Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo pojedynczej niskodawkowej prymachiny w usuwaniu gametocytów

5 grudnia 2014 zaktualizowane przez: Richard Mwaiswelo, Muhimbili University of Health and Allied Sciences

Skuteczność i bezpieczeństwo pojedynczej niskodawkowej prymachiny dodanej do standardowego leczenia artemeterem-lumefantryną w celu usunięcia gametocytów Plasmodium falciparum.

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa pojedynczej małej dawki prymachiny dodanej do standardowego leczenia artemeterem/lumefantryną w celu usunięcia gametocytów Plasmodium falciparum u pacjentów z niepowikłaną malarią w wieku 1 roku i starszych, niezależnie od statusu G6PD.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Obecne sukcesy w zwalczaniu malarii przypisuje się częściowo dostępności skutecznych i szybko działających artemizynin, które są również silne przeciwko młodym gametocytom P. falciparum. Niemniej jednak dojrzałe gametocyty mogą utrzymywać się po leczeniu, przyczyniając się do przenoszenia malarii. I odwrotnie, oporność na artemizynę została potwierdzona w Azji Południowo-Wschodniej i może rozprzestrzenić się na Afrykę. Należy zintegrować nowe narzędzia kontroli, aby podtrzymać osiągnięte sukcesy, jeszcze bardziej ograniczyć transmisję i ograniczyć rozprzestrzenianie się oporu.

Prymachina ma silne działanie gametocytobójcze na dojrzałe gametocyty, a po dodaniu do leków schizontobójczych, takich jak artemeter-lumefantryna (AL), szybko skraca czas przenoszenia gametocytów, zatrzymując przenoszenie choroby. Niemniej jednak jego stosowanie na szeroką skalę było utrudnione przez zależną od dawki ostrą niedokrwistość hemolityczną, którą powoduje u osób z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (G6PD). I odwrotnie, artemizyniny nasilają działanie prymachiny, więc niska dawka prymachiny byłaby w stanie usunąć gametocyty falciparum.

Światowa Organizacja Zdrowia zaleca dodanie 0,25 mg/kg pojedynczej dawki prymachiny do terapii skojarzonych opartych na artemizyninie na obszarach endemicznych malarii, w tym w Afryce, bez testowania statusu G6PD. Niemniej jednak zalecenie opiera się na danych historycznych z Azji Południowo-Wschodniej oraz wśród Afroamerykanów w Stanach Zjednoczonych. Dlatego też niniejsze badanie planuje ocenę bezpieczeństwa i skuteczności pojedynczej dawki 0,25 mg/kg prymachiny dodanej do standardowego leczenia AL przeciwko klirensowi gametocytów P. falciparum wśród pacjentów z niepowikłaną malarią w wieku 1 roku i starszych, niezależnie od statusu G6PD.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

220

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Dar es Salaam, Tanzania, 65001
        • Muhimbili University of Health and Allied Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 1 rok i więcej, nie jest w ciąży ani nie karmi piersią.
  • Waga ponad 10 kg.
  • temperatura ciała ≥37,5°C) lub gorączka w ciągu ostatnich 24 godzin.
  • Monoinfekcja P. falciparum.

Kryteria wyłączenia:

  • Dowody ciężkiej choroby malarii lub oznaki zagrożenia.
  • Znana alergia na badane leki.
  • Hemoglobina <8 g/dl.
  • Leki przeciwmalaryczne przyjmowane w ciągu ostatnich 2 tygodni.
  • Transfuzja krwi w ciągu ostatnich 90 dni i dowód niedawnego stosowania (w ciągu 14 dni) lub przyjmowania innych leków, o których wiadomo, że powodują hemolizę u pacjentów z niedoborem G6PD.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: artemeter-lumefantryna + placebo
W ramieniu artemeter-lumefantryna pierwsza dawka artemeter-lumefantryna zostanie podana jednocześnie z pojedynczą dawką placebo. Objętość normalnej soli fizjologicznej zostanie zmierzona na podstawie przedziałów wagowych, a następnie zostanie podana pacjentom.
Objętość soli fizjologicznej zmieszanej z barwionym sokiem owocowym, mierzona na podstawie przedziałów wagowych, zostanie podana doustnie jednocześnie z pierwszą dawką artemeteru-lumefantryny.
Eksperymentalny: artemeter-lumefantryna + prymachina
Wszyscy zrekrutowani pacjenci będą leczeni sześciodawkowym, 3-dniowym schematem leczenia artemeter-lumefantryna. Jednak pacjenci przydzieleni losowo do grupy otrzymującej artemeter-lumefantrynę + prymachinę otrzymają pojedynczą dawkę 0,25 mg/kg prymachiny jednocześnie z pierwszą dawką artemeter-lumefantryna.
Jednorazowa dawka 0,25 mg/kg prymachiny zostanie podana jednocześnie z pierwszą dawką artemeteru-lumefantryny wszystkim pacjentom losowo przydzielonym do ramienia artemeter-lumefantryna+primachina.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba dni na ramię leczenia, po których gametocyty stały się niewykrywalne przy użyciu ilościowego testu opartego na sekwencji kwasu nukleinowego (QT-NASBA).
Ramy czasowe: 14 dni
14 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Średni maksymalny spadek stężenia hemoglobiny (g/dl) od włączenia do 28. dnia obserwacji zdefiniowany jako średnia największa ujemna różnica stężenia hemoglobiny na ramię leczenia.
Ramy czasowe: 28 dni.
28 dni.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z wynikiem zmiany koloru moczu ≥ 5 na podstawie wykresu koloru moczu Hillmena na ramię leczenia.
Ramy czasowe: 28 dni.
28 dni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Andreas Martensson, PhD, Karolinska Institutet

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 marca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 marca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 marca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 grudnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2014

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj