- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02090036
Skuteczność i bezpieczeństwo pojedynczej niskodawkowej prymachiny w usuwaniu gametocytów
Skuteczność i bezpieczeństwo pojedynczej niskodawkowej prymachiny dodanej do standardowego leczenia artemeterem-lumefantryną w celu usunięcia gametocytów Plasmodium falciparum.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Obecne sukcesy w zwalczaniu malarii przypisuje się częściowo dostępności skutecznych i szybko działających artemizynin, które są również silne przeciwko młodym gametocytom P. falciparum. Niemniej jednak dojrzałe gametocyty mogą utrzymywać się po leczeniu, przyczyniając się do przenoszenia malarii. I odwrotnie, oporność na artemizynę została potwierdzona w Azji Południowo-Wschodniej i może rozprzestrzenić się na Afrykę. Należy zintegrować nowe narzędzia kontroli, aby podtrzymać osiągnięte sukcesy, jeszcze bardziej ograniczyć transmisję i ograniczyć rozprzestrzenianie się oporu.
Prymachina ma silne działanie gametocytobójcze na dojrzałe gametocyty, a po dodaniu do leków schizontobójczych, takich jak artemeter-lumefantryna (AL), szybko skraca czas przenoszenia gametocytów, zatrzymując przenoszenie choroby. Niemniej jednak jego stosowanie na szeroką skalę było utrudnione przez zależną od dawki ostrą niedokrwistość hemolityczną, którą powoduje u osób z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (G6PD). I odwrotnie, artemizyniny nasilają działanie prymachiny, więc niska dawka prymachiny byłaby w stanie usunąć gametocyty falciparum.
Światowa Organizacja Zdrowia zaleca dodanie 0,25 mg/kg pojedynczej dawki prymachiny do terapii skojarzonych opartych na artemizyninie na obszarach endemicznych malarii, w tym w Afryce, bez testowania statusu G6PD. Niemniej jednak zalecenie opiera się na danych historycznych z Azji Południowo-Wschodniej oraz wśród Afroamerykanów w Stanach Zjednoczonych. Dlatego też niniejsze badanie planuje ocenę bezpieczeństwa i skuteczności pojedynczej dawki 0,25 mg/kg prymachiny dodanej do standardowego leczenia AL przeciwko klirensowi gametocytów P. falciparum wśród pacjentów z niepowikłaną malarią w wieku 1 roku i starszych, niezależnie od statusu G6PD.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Dar es Salaam, Tanzania, 65001
- Muhimbili University of Health and Allied Sciences
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 1 rok i więcej, nie jest w ciąży ani nie karmi piersią.
- Waga ponad 10 kg.
- temperatura ciała ≥37,5°C) lub gorączka w ciągu ostatnich 24 godzin.
- Monoinfekcja P. falciparum.
Kryteria wyłączenia:
- Dowody ciężkiej choroby malarii lub oznaki zagrożenia.
- Znana alergia na badane leki.
- Hemoglobina <8 g/dl.
- Leki przeciwmalaryczne przyjmowane w ciągu ostatnich 2 tygodni.
- Transfuzja krwi w ciągu ostatnich 90 dni i dowód niedawnego stosowania (w ciągu 14 dni) lub przyjmowania innych leków, o których wiadomo, że powodują hemolizę u pacjentów z niedoborem G6PD.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: artemeter-lumefantryna + placebo
W ramieniu artemeter-lumefantryna pierwsza dawka artemeter-lumefantryna zostanie podana jednocześnie z pojedynczą dawką placebo.
Objętość normalnej soli fizjologicznej zostanie zmierzona na podstawie przedziałów wagowych, a następnie zostanie podana pacjentom.
|
Objętość soli fizjologicznej zmieszanej z barwionym sokiem owocowym, mierzona na podstawie przedziałów wagowych, zostanie podana doustnie jednocześnie z pierwszą dawką artemeteru-lumefantryny.
|
|
Eksperymentalny: artemeter-lumefantryna + prymachina
Wszyscy zrekrutowani pacjenci będą leczeni sześciodawkowym, 3-dniowym schematem leczenia artemeter-lumefantryna.
Jednak pacjenci przydzieleni losowo do grupy otrzymującej artemeter-lumefantrynę + prymachinę otrzymają pojedynczą dawkę 0,25 mg/kg prymachiny jednocześnie z pierwszą dawką artemeter-lumefantryna.
|
Jednorazowa dawka 0,25 mg/kg prymachiny zostanie podana jednocześnie z pierwszą dawką artemeteru-lumefantryny wszystkim pacjentom losowo przydzielonym do ramienia artemeter-lumefantryna+primachina.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba dni na ramię leczenia, po których gametocyty stały się niewykrywalne przy użyciu ilościowego testu opartego na sekwencji kwasu nukleinowego (QT-NASBA).
Ramy czasowe: 14 dni
|
14 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Średni maksymalny spadek stężenia hemoglobiny (g/dl) od włączenia do 28. dnia obserwacji zdefiniowany jako średnia największa ujemna różnica stężenia hemoglobiny na ramię leczenia.
Ramy czasowe: 28 dni.
|
28 dni.
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek pacjentów z wynikiem zmiany koloru moczu ≥ 5 na podstawie wykresu koloru moczu Hillmena na ramię leczenia.
Ramy czasowe: 28 dni.
|
28 dni.
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Andreas Martensson, PhD, Karolinska Institutet
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Mwaiswelo R, Ngasala B, Jovel I, Xu W, Larsson E, Malmberg M, Gil JP, Premji Z, Mmbando BP, Martensson A. Prevalence of and Risk Factors Associated with Polymerase Chain Reaction-Determined Plasmodium falciparum Positivity on Day 3 after Initiation of Artemether-Lumefantrine Treatment for Uncomplicated Malaria in Bagamoyo District, Tanzania. Am J Trop Med Hyg. 2019 May;100(5):1179-1186. doi: 10.4269/ajtmh.18-0729.
- Mwaiswelo R, Ngasala B, Jovel I, Aydin-Schmidt B, Gosling R, Premji Z, Mmbando B, Bjorkman A, Martensson A. Adding a single low-dose of primaquine (0.25 mg/kg) to artemether-lumefantrine did not compromise treatment outcome of uncomplicated Plasmodium falciparum malaria in Tanzania: a randomized, single-blinded clinical trial. Malar J. 2016 Aug 26;15(1):435. doi: 10.1186/s12936-016-1430-3.
- Mwaiswelo R, Ngasala BE, Jovel I, Gosling R, Premji Z, Poirot E, Mmbando BP, Bjorkman A, Martensson A. Safety of a single low-dose of primaquine in addition to standard artemether-lumefantrine regimen for treatment of acute uncomplicated Plasmodium falciparum malaria in Tanzania. Malar J. 2016 Jun 10;15:316. doi: 10.1186/s12936-016-1341-3.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1.0.2014
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .