Gametocytes 청소를 위한 단일 저용량 Primaquine의 효능 및 안전성
Plasmodium Falciparum Gametocytes 제거를 위한 표준 Artemether-lumefantrine 치료에 추가된 단일 저용량 Primaquine의 효능 및 안전성.
연구 개요
상세 설명
현재 말라리아 통제에서 얻은 성공은 P. falciparum 어린 배우자 세포에 대해서도 강력한 효과적이고 빠르게 작용하는 아르테미시닌의 가용성에 부분적으로 인정됩니다. 그럼에도 불구하고, 성숙한 gametocytes는 치료 후에도 남아 말라리아 전파에 기여할 수 있습니다. 반대로 동남아시아에서 아르테미시닌 내성이 확인되어 아프리카로 확산될 가능성도 있다. 새로운 제어 도구를 통합하여 얻은 성공을 유지하고 전송을 추가로 줄이고 저항의 확산을 억제해야 합니다.
Primaquine은 성숙한 gametocytes에 대해 강력한 gametocytocidal 효과를 가지며 artemether-lumefantrine (AL)과 같은 schizonticidal drug에 첨가되면 gametocytes의 운송 기간을 빠르게 단축시켜 질병 전파를 중단시킵니다. 그럼에도 불구하고, 글루코스-6-포스페이트 탈수소효소(G6PD) 결핍 개인에서 유발하는 용량 의존성 급성 용혈성 빈혈로 인해 광범위한 사용이 방해를 받았습니다. 반대로, Artemisinins는 primaquine 활동을 강화하므로 저용량의 primaquine은 falciparum gametocytes를 제거할 수 있습니다.
세계보건기구는 G6PD 상태에 대한 테스트 없이 아프리카를 포함한 말라리아 풍토병 지역에서 아르테미시닌 기반 병용 요법에 0.25mg/kg 단일 용량 프리마퀸을 추가할 것을 권장합니다. 그럼에도 불구하고 권장 사항은 동남아시아와 미국 내 아프리카계 미국인의 역사적 데이터에 의존합니다. 따라서 본 연구에서는 G6PD 상태와 관계없이 1세 이상의 단순 말라리아 환자를 대상으로 P. falciparum gametocytes 청소율에 대한 표준 AL 치료에 추가된 0.25 mg/kg 단회 투여 프리마퀸의 안전성과 유효성을 평가할 계획입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Dar es Salaam, 탄자니아, 65001
- Muhimbili University of Health and Allied Sciences
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 만 1세 이상이며 임신 중이거나 수유 중이 아닙니다.
- 10kg이 넘는 무게.
- 체온 ≥37.5°C) 또는 지난 24시간 동안 발열 병력.
- P. falciparum 단일 감염.
제외 기준:
- 심각한 질병 말라리아 또는 위험 징후의 증거.
- 연구 약물에 대한 알려진 알레르기.
- 헤모글로빈 <8g/dl.
- 지난 2주 이내에 복용한 항말라리아제.
- 지난 90일 이내의 수혈 및 G6PD 결핍 피험자에서 용혈을 유발하는 것으로 알려진 다른 약물을 최근 사용(14일 이내)한 증거가 있거나 복용할 예정입니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 아르테메테르-루메판트린+위약
아르테메테르-루메판트린 부문에서 아르테메테르-루메판트린의 첫 번째 용량은 단회 용량의 위약과 동시에 투여됩니다.
체중 밴드를 기준으로 생리 식염수의 부피를 측정한 다음 환자에게 제공합니다.
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중량 밴드를 기준으로 측정된 유색 과일 주스와 혼합된 정상 식염수의 양은 아르테메테르-루메판트린의 첫 번째 용량과 함께 경구 투여됩니다.
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실험적: 아르테메테르-루메판트린+프리마퀸
모집된 모든 환자는 아르테메테르-루메판트린(artemether-lumefantrine) 치료 요법으로 3일 동안 6회 용량으로 치료를 받게 됩니다.
그러나 아르테메테르-루메판트린+프리마퀸군에 무작위배정된 환자에게는 아르테메테르-루메판트린 1차 용량과 동시에 0.25mg/kg의 단일 용량 프리마퀸이 제공됩니다.
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아르테메테르-루메판트린+프리마퀸군으로 무작위 배정된 모든 환자에게 0.25mg/kg 단일 용량의 프리마퀸을 아르테메테르-루메판트린의 첫 번째 용량과 동시에 투여합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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정량적 핵산 서열 기반 검정(QT-NASBA)을 사용하여 gametocytes를 검출할 수 없게 되는 처리 암당 일수.
기간: 14 일
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14 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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치료군당 헤모글로빈의 평균 최대 음의 차이로 정의되는 등록 시점부터 후속 조치 28일까지의 평균 최대 헤모글로빈 감소(g/dl).
기간: 28일.
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28일.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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치료군당 Hillmen 소변 색 차트를 사용하여 소변 색 변화 점수가 5 이상인 환자의 비율.
기간: 28일.
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28일.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Andreas Martensson, PhD, Karolinska Institutet
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Mwaiswelo R, Ngasala B, Jovel I, Xu W, Larsson E, Malmberg M, Gil JP, Premji Z, Mmbando BP, Martensson A. Prevalence of and Risk Factors Associated with Polymerase Chain Reaction-Determined Plasmodium falciparum Positivity on Day 3 after Initiation of Artemether-Lumefantrine Treatment for Uncomplicated Malaria in Bagamoyo District, Tanzania. Am J Trop Med Hyg. 2019 May;100(5):1179-1186. doi: 10.4269/ajtmh.18-0729.
- Mwaiswelo R, Ngasala B, Jovel I, Aydin-Schmidt B, Gosling R, Premji Z, Mmbando B, Bjorkman A, Martensson A. Adding a single low-dose of primaquine (0.25 mg/kg) to artemether-lumefantrine did not compromise treatment outcome of uncomplicated Plasmodium falciparum malaria in Tanzania: a randomized, single-blinded clinical trial. Malar J. 2016 Aug 26;15(1):435. doi: 10.1186/s12936-016-1430-3.
- Mwaiswelo R, Ngasala BE, Jovel I, Gosling R, Premji Z, Poirot E, Mmbando BP, Bjorkman A, Martensson A. Safety of a single low-dose of primaquine in addition to standard artemether-lumefantrine regimen for treatment of acute uncomplicated Plasmodium falciparum malaria in Tanzania. Malar J. 2016 Jun 10;15:316. doi: 10.1186/s12936-016-1341-3.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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마지막으로 확인됨
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