- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02105207
Sammenligning mellom lunge-ultralyd og brystradiografi for akutt dyspné
Sammenligning mellom lunge-ultralyd og thoraxradiografi for differensialdiagnose av akutt dyspné i akuttmottaket
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studieprotokoll Etter den innledende standardopparbeidingen, som inkluderer tidligere medisinsk historie, historie med den nåværende sykdommen, fysisk undersøkelse, EKG og arteriell blodgassanalyse, vil akuttlegen som er ansvarlig for pasientbehandlingen bli bedt om å kategorisere diagnosen som ADHF eller ikke-kardiogen dyspné.
Deretter vil pasienten bli tildelt en av de eksperimentelle armene. I LUS-armen vil samme akuttlege utføre LUS, og uttrykke den nye integrerte presumptive etiologien («LUS-implementert» diagnose). Alle pasienter vil da gjennomgå CXR.
I CXR-armen vil pasienter gjennomgå CXR, og den nye integrerte etiologien vil bli registrert etter at CXR- og NT-proBNP-resultater vil være tilgjengelige.
Etter utskrivning fra sykehus vil to sakkyndige akuttleger, blindet for LUS-resultater, uavhengig gjennomgå hele journalen og angi den endelige diagnosen. Ved uenighet vil en kardiolog gjennomgå journalen, og avgjøre saken.
Statistisk analyse Nøyaktigheten til hvert diagnoseverktøy vil bli uttrykt som sensitivitet, spesifisitet, prediktive verdier og sannsynlighetsforhold oppnådd ved bruk av 2 x 2 tabeller. "Positive" og "negative" resultater vil bli vurdert, for hver test, diagnosen ADHF eller ikke-kardial dyspné, henholdsvis. Statistikk for mottakerdriftskarakteristikk (ROC) og areal under kurve (AUC) vil også bli vist.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Turin, Italia, 10126
- AOU Citta della Salute e della Scienza di Torino
-
-
Tuscany
-
Firenze, Tuscany, Italia, 50134
- Emergency Department Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- akutt dyspné som hovedklage
- tilstedeværelse av en akuttlege som er dyktig i lunge-ultralyd ved evalueringstidspunktet
Ekskluderingskriterier:
- mekanisk ventilasjon pågår ved påmeldingstidspunktet
- dyspné klart relatert til en annen etiologi (f. traumer, angst osv.)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Lunge ultralyd
Hos pasienter som er allokert til denne armen, vil lungeultralyd for påvisning av interstitielt syndrom bli utført før røntgen av thorax.
|
Lungeultralydvurdering utføres etter klinisk vurdering og før røntgen av thorax
|
|
Eksperimentell: Røntgen av brystet
Hos pasienter som er allokert til denne armen vil det bli utført thoraxradiografi for påvisning av indirekte tegn på lungetetthet/ADHF uten ultralydsevaluering.
|
Røntgen av thorax utføres etter klinisk evaluering uten bruk av ultralydvurdering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøyaktighet av lunge-ultralyd og thoraxradiografi hos dyspnéiske pasienter
Tidsramme: Nøyaktigheten vil bli målt ved slutten av klinisk evaluering i Akuttmottaket, et forventet gjennomsnitt på 2 timer.
|
Nøyaktigheten av lunge-ultralyd og røntgen av thorax vil bli målt ved å bruke som gullstandard den uavhengige evalueringen av hele journalen av to ekspertleger som er blindet for lunge-ultralydresultatene og radiografiske rapporter (digitaliserte røntgenbilder av thorax vil være tilgjengelig).
|
Nøyaktigheten vil bli målt ved slutten av klinisk evaluering i Akuttmottaket, et forventet gjennomsnitt på 2 timer.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Enrico Lupia, MD, PhD, University of Turin, Italy
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- McMurray JJ, Adamopoulos S, Anker SD, Auricchio A, Bohm M, Dickstein K, Falk V, Filippatos G, Fonseca C, Gomez-Sanchez MA, Jaarsma T, Kober L, Lip GY, Maggioni AP, Parkhomenko A, Pieske BM, Popescu BA, Ronnevik PK, Rutten FH, Schwitter J, Seferovic P, Stepinska J, Trindade PT, Voors AA, Zannad F, Zeiher A; ESC Committee for Practice Guidelines. ESC Guidelines for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure 2012: The Task Force for the Diagnosis and Treatment of Acute and Chronic Heart Failure 2012 of the European Society of Cardiology. Developed in collaboration with the Heart Failure Association (HFA) of the ESC. Eur Heart J. 2012 Jul;33(14):1787-847. doi: 10.1093/eurheartj/ehs104. Epub 2012 May 19. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2013 Jan;34(2):158.
- Volpicelli G, Elbarbary M, Blaivas M, Lichtenstein DA, Mathis G, Kirkpatrick AW, Melniker L, Gargani L, Noble VE, Via G, Dean A, Tsung JW, Soldati G, Copetti R, Bouhemad B, Reissig A, Agricola E, Rouby JJ, Arbelot C, Liteplo A, Sargsyan A, Silva F, Hoppmann R, Breitkreutz R, Seibel A, Neri L, Storti E, Petrovic T; International Liaison Committee on Lung Ultrasound (ILC-LUS) for International Consensus Conference on Lung Ultrasound (ICC-LUS). International evidence-based recommendations for point-of-care lung ultrasound. Intensive Care Med. 2012 Apr;38(4):577-91. doi: 10.1007/s00134-012-2513-4. Epub 2012 Mar 6.
- Lichtenstein DA, Meziere GA. Relevance of lung ultrasound in the diagnosis of acute respiratory failure: the BLUE protocol. Chest. 2008 Jul;134(1):117-25. doi: 10.1378/chest.07-2800. Epub 2008 Apr 10. Erratum In: Chest. 2013 Aug;144(2):721.
- Lichtenstein D, Meziere G, Biderman P, Gepner A, Barre O. The comet-tail artifact. An ultrasound sign of alveolar-interstitial syndrome. Am J Respir Crit Care Med. 1997 Nov;156(5):1640-6. doi: 10.1164/ajrccm.156.5.96-07096.
- Redfield MM. Heart failure--an epidemic of uncertain proportions. N Engl J Med. 2002 Oct 31;347(18):1442-4. doi: 10.1056/NEJMe020115. No abstract available.
- Maisel AS, Krishnaswamy P, Nowak RM, McCord J, Hollander JE, Duc P, Omland T, Storrow AB, Abraham WT, Wu AH, Clopton P, Steg PG, Westheim A, Knudsen CW, Perez A, Kazanegra R, Herrmann HC, McCullough PA; Breathing Not Properly Multinational Study Investigators. Rapid measurement of B-type natriuretic peptide in the emergency diagnosis of heart failure. N Engl J Med. 2002 Jul 18;347(3):161-7. doi: 10.1056/NEJMoa020233.
- Jambrik Z, Monti S, Coppola V, Agricola E, Mottola G, Miniati M, Picano E. Usefulness of ultrasound lung comets as a nonradiologic sign of extravascular lung water. Am J Cardiol. 2004 May 15;93(10):1265-70. doi: 10.1016/j.amjcard.2004.02.012.
- Picano E, Frassi F, Agricola E, Gligorova S, Gargani L, Mottola G. Ultrasound lung comets: a clinically useful sign of extravascular lung water. J Am Soc Echocardiogr. 2006 Mar;19(3):356-63. doi: 10.1016/j.echo.2005.05.019.
- Agricola E, Bove T, Oppizzi M, Marino G, Zangrillo A, Margonato A, Picano E. "Ultrasound comet-tail images": a marker of pulmonary edema: a comparative study with wedge pressure and extravascular lung water. Chest. 2005 May;127(5):1690-5. doi: 10.1378/chest.127.5.1690.
- Niska R, Bhuiya F, Xu J. National Hospital Ambulatory Medical Care Survey: 2007 emergency department summary. Natl Health Stat Report. 2010 Aug 6;(26):1-31.
- Volpicelli G, Mussa A, Garofalo G, Cardinale L, Casoli G, Perotto F, Fava C, Frascisco M. Bedside lung ultrasound in the assessment of alveolar-interstitial syndrome. Am J Emerg Med. 2006 Oct;24(6):689-96. doi: 10.1016/j.ajem.2006.02.013.
- Ray P, Birolleau S, Lefort Y, Becquemin MH, Beigelman C, Isnard R, Teixeira A, Arthaud M, Riou B, Boddaert J. Acute respiratory failure in the elderly: etiology, emergency diagnosis and prognosis. Crit Care. 2006;10(3):R82. doi: 10.1186/cc4926. Epub 2006 May 24.
- Knudsen CW, Omland T, Clopton P, Westheim A, Abraham WT, Storrow AB, McCord J, Nowak RM, Aumont MC, Duc P, Hollander JE, Wu AH, McCullough PA, Maisel AS. Diagnostic value of B-Type natriuretic peptide and chest radiographic findings in patients with acute dyspnea. Am J Med. 2004 Mar 15;116(6):363-8. doi: 10.1016/j.amjmed.2003.10.028.
- McCullough PA, Nowak RM, McCord J, Hollander JE, Herrmann HC, Steg PG, Duc P, Westheim A, Omland T, Knudsen CW, Storrow AB, Abraham WT, Lamba S, Wu AH, Perez A, Clopton P, Krishnaswamy P, Kazanegra R, Maisel AS. B-type natriuretic peptide and clinical judgment in emergency diagnosis of heart failure: analysis from Breathing Not Properly (BNP) Multinational Study. Circulation. 2002 Jul 23;106(4):416-22. doi: 10.1161/01.cir.0000025242.79963.4c.
- Wang CS, FitzGerald JM, Schulzer M, Mak E, Ayas NT. Does this dyspneic patient in the emergency department have congestive heart failure? JAMA. 2005 Oct 19;294(15):1944-56. doi: 10.1001/jama.294.15.1944.
- Peacock WF, Braunwald E, Abraham W, Albert N, Burnett J, Christenson R, Collins S, Diercks D, Fonarow G, Hollander J, Kellerman A, Gheorghiade M, Kirk D, Levy P, Maisel A, Massie BM, O'Connor C, Pang P, Shah M, Sopko G, Stevenson L, Storrow A, Teerlink J. National Heart, Lung, and Blood Institute working group on emergency department management of acute heart failure: research challenges and opportunities. J Am Coll Cardiol. 2010 Jul 27;56(5):343-51. doi: 10.1016/j.jacc.2010.03.051.
- Collins SP, Lindsell CJ, Storrow AB, Abraham WT; ADHERE Scientific Advisory Committee, Investigators and Study Group. Prevalence of negative chest radiography results in the emergency department patient with decompensated heart failure. Ann Emerg Med. 2006 Jan;47(1):13-8. doi: 10.1016/j.annemergmed.2005.04.003. Epub 2005 Jun 20.
- Gillespie ND, McNeill G, Pringle T, Ogston S, Struthers AD, Pringle SD. Cross sectional study of contribution of clinical assessment and simple cardiac investigations to diagnosis of left ventricular systolic dysfunction in patients admitted with acute dyspnoea. BMJ. 1997 Mar 29;314(7085):936-40. doi: 10.1136/bmj.314.7085.936.
- Liteplo AS, Marill KA, Villen T, Miller RM, Murray AF, Croft PE, Capp R, Noble VE. Emergency thoracic ultrasound in the differentiation of the etiology of shortness of breath (ETUDES): sonographic B-lines and N-terminal pro-brain-type natriuretic peptide in diagnosing congestive heart failure. Acad Emerg Med. 2009 Mar;16(3):201-10. doi: 10.1111/j.1553-2712.2008.00347.x. Epub 2009 Jan 29.
- Noble VE, Murray AF, Capp R, Sylvia-Reardon MH, Steele DJR, Liteplo A. Ultrasound assessment for extravascular lung water in patients undergoing hemodialysis. Time course for resolution. Chest. 2009 Jun;135(6):1433-1439. doi: 10.1378/chest.08-1811. Epub 2009 Feb 2.
- Trovato GM, Sperandeo M. Sounds, ultrasounds, and artifacts: which clinical role for lung imaging? Am J Respir Crit Care Med. 2013 Apr 1;187(7):780-1. doi: 10.1164/ajrccm.187.7.780. No abstract available.
- Anderson KL, Jenq KY, Fields JM, Panebianco NL, Dean AJ. Diagnosing heart failure among acutely dyspneic patients with cardiac, inferior vena cava, and lung ultrasonography. Am J Emerg Med. 2013 Aug;31(8):1208-14. doi: 10.1016/j.ajem.2013.05.007. Epub 2013 Jun 13.
- Maisel A. B-type natriuretic peptide levels: diagnostic and prognostic in congestive heart failure: what's next? Circulation. 2002 May 21;105(20):2328-31. doi: 10.1161/01.cir.0000019121.91548.c2. No abstract available. Erratum In: Circulation 2002 Jul 16;106(3):387.
- Januzzi JL, van Kimmenade R, Lainchbury J, Bayes-Genis A, Ordonez-Llanos J, Santalo-Bel M, Pinto YM, Richards M. NT-proBNP testing for diagnosis and short-term prognosis in acute destabilized heart failure: an international pooled analysis of 1256 patients: the International Collaborative of NT-proBNP Study. Eur Heart J. 2006 Feb;27(3):330-7. doi: 10.1093/eurheartj/ehi631. Epub 2005 Nov 17.
- Cibinel GA, Casoli G, Elia F, Padoan M, Pivetta E, Lupia E, Goffi A. Diagnostic accuracy and reproducibility of pleural and lung ultrasound in discriminating cardiogenic causes of acute dyspnea in the emergency department. Intern Emerg Med. 2012 Feb;7(1):65-70. doi: 10.1007/s11739-011-0709-1. Epub 2011 Oct 28.
- Gargani L, Frassi F, Soldati G, Tesorio P, Gheorghiade M, Picano E. Ultrasound lung comets for the differential diagnosis of acute cardiogenic dyspnoea: a comparison with natriuretic peptides. Eur J Heart Fail. 2008 Jan;10(1):70-7. doi: 10.1016/j.ejheart.2007.10.009.
- Garcia X, Simon P, Guyette FX, Ramani R, Alvarez R, Quintero J, Pinsky MR. Noninvasive assessment of acute dyspnea in the ED. Chest. 2013 Aug;144(2):610-615. doi: 10.1378/chest.12-1676.
- Eurlings LW, Sanders-van Wijk S, van Kimmenade R, Osinski A, van Helmond L, Vallinga M, Crijns HJ, van Dieijen-Visser MP, Brunner-La Rocca HP, Pinto YM. Multimarker strategy for short-term risk assessment in patients with dyspnea in the emergency department: the MARKED (Multi mARKer Emergency Dyspnea)-risk score. J Am Coll Cardiol. 2012 Oct 23;60(17):1668-77. doi: 10.1016/j.jacc.2012.06.040. Epub 2012 Sep 26.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- iLUS-RCT
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .