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Vergleich zwischen Lungenultraschall und Thoraxradiographie bei akuter Dyspnoe

5. April 2016 aktualisiert von: Enrico Lupia, MD, PhD, University of Turin, Italy

Vergleich zwischen Lungenultraschall und Thoraxradiographie zur Differenzialdiagnose von akuter Dyspnoe in der Notaufnahme

Bei Patienten, die mit akuter Dyspnoe in die Notaufnahme kommen, werden die Notärzte gebeten, die Diagnose a) nach der ersten klinischen Beurteilung und b) nach der Durchführung eines Lungenultraschalls (LUS) als akute dekompensierte Herzinsuffizienz oder nicht kardiogene Kurzatmigkeit einzustufen. für den LUS-Arm oder nach Thoraxradiographie (CXR) und Ergebnissen für natriuretisches Peptid (NT-pro BNP) für den CXR-Arm. Alle Patienten, die in den LUS-Arm aufgenommen wurden, werden nach sonographischer Untersuchung einer CXR unterzogen. Nach der Entlassung wird die Ursache der Dyspnoe des Patienten durch unabhängige Überprüfung der gesamten Krankenakte durch zwei Notärzte ermittelt. Im Falle einer Meinungsverschiedenheit prüft ein dritter Facharzt die gesamten Krankenakten und entscheidet über den Fall.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studienprotokoll Nach der ersten Standarduntersuchung, die die Anamnese, die Anamnese der aktuellen Krankheit, die körperliche Untersuchung, das EKG und die Analyse der arteriellen Blutgase umfasst, wird der für die Patientenversorgung zuständige Notarzt gebeten, die Diagnose als ADHF oder zu kategorisieren nicht kardiogene Dyspnoe.

Anschließend wird der Patient einem der Versuchsarme zugeordnet. Im LUS-Arm wird derselbe Notarzt die LUS durchführen und die neue integrierte vermutete Ätiologie („LUS-implementierte“ Diagnose) zum Ausdruck bringen. Alle Patienten werden dann einer CXR unterzogen.

Im CXR-Arm werden die Patienten einer CXR unterzogen und die neue integrierte Ätiologie wird erfasst, sobald CXR- und NT-proBNP-Ergebnisse verfügbar sind.

Nach der Entlassung aus dem Krankenhaus prüfen zwei erfahrene Notärzte, die keine LUS-Ergebnisse haben, unabhängig voneinander die gesamte Krankenakte und geben die endgültige Diagnose an. Im Falle einer Meinungsverschiedenheit prüft ein Kardiologe die Krankenakten und entscheidet über den Fall.

Statistische Analyse Die Genauigkeit jedes Diagnosetools wird als Sensitivität, Spezifität, Vorhersagewerte und Wahrscheinlichkeitsverhältnisse ausgedrückt, die unter Verwendung von 2 x 2 Tabellen ermittelt werden. „Positive“ und „negative“ Ergebnisse werden für jeden Test als Diagnose von ADHF bzw. nichtkardialer Dyspnoe berücksichtigt. Außerdem werden Statistiken zur Betriebscharakteristik des Empfängers (ROC) und zur Fläche unter der Kurve (AUC) angezeigt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

530

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Turin, Italien, 10126
        • AOU Città della Salute e della Scienza di Torino
    • Tuscany
      • Firenze, Tuscany, Italien, 50134
        • Emergency Department Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hauptbeschwerde: akute Atemnot
  • Anwesenheit eines Notarztes, der sich mit Lungenultraschall auskennt, zum Zeitpunkt der Untersuchung

Ausschlusskriterien:

  • Zum Zeitpunkt der Einschreibung läuft die mechanische Beatmung
  • Dyspnoe, die eindeutig mit einer anderen Ätiologie zusammenhängt (z. B. Trauma, Angst usw.)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lungenultraschall
Bei Patienten, die diesem Arm zugeordnet sind, wird vor der Röntgenaufnahme des Brustkorbs eine Lungenultraschalluntersuchung zur Erkennung eines interstitiellen Syndroms durchgeführt.
Sonstiges: Lungenultraschall
Die Ultraschalluntersuchung der Lunge wird nach der klinischen Beurteilung und vor der Röntgenaufnahme des Brustkorbs durchgeführt
Experimental: Röntgenaufnahme des Brustkorbs
Bei Patienten, die diesem Arm zugeordnet sind, wird eine Thoraxradiographie zur Erkennung indirekter Anzeichen einer Lungenstauung/ADHF ohne Ultraschalluntersuchung durchgeführt.
Sonstiges: Röntgenaufnahme des Brustkorbs
Die Röntgenaufnahme des Brustkorbs wird nach der klinischen Beurteilung ohne Ultraschalluntersuchung durchgeführt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genauigkeit des Lungenultraschalls und der Thoraxradiographie bei dyspnoischen Patienten
Zeitfenster: Die Genauigkeit wird am Ende der klinischen Bewertung in der Notaufnahme gemessen, ein erwarteter Durchschnitt von 2 Stunden.
Die Genauigkeit des Lungenultraschalls und der Röntgenaufnahme des Brustkorbs wird anhand der unabhängigen Auswertung der gesamten medizinischen Unterlagen als Goldstandard durch zwei erfahrene Notärzte gemessen, die für die Ergebnisse des Lungenultraschalls und die Röntgenberichte blind sind (digitalisierte Röntgenaufnahmen des Brustkorbs werden verfügbar sein).
Die Genauigkeit wird am Ende der klinischen Bewertung in der Notaufnahme gemessen, ein erwarteter Durchschnitt von 2 Stunden.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Turin, Italy

Ermittler

  • Hauptermittler: Enrico Lupia, MD, PhD, University of Turin, Italy

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. April 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. April 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. April 2016

Zuletzt verifiziert

1. April 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • iLUS-RCT

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