Confronto tra ecografia polmonare e radiografia del torace per la dispnea acuta
5 aprile 2016 aggiornato da: Enrico Lupia, MD, PhD, University of Turin, Italy
Confronto tra ecografia polmonare e radiografia del torace per la diagnosi differenziale della dispnea acuta in pronto soccorso
Per i pazienti che si presentano al Pronto Soccorso con dispnea acuta, ai medici di emergenza verrà chiesto di classificare la diagnosi come scompenso cardiaco acuto scompensato o mancanza di respiro non cardiogeno a) dopo la valutazione clinica iniziale e b) dopo aver eseguito l'ecografia polmonare (LUS) per il braccio LUS o dopo i risultati della radiografia del torace (CXR) e del peptide natriuretico (NT-pro BNP) per il braccio CXR.
Tutti i pazienti saranno sottoposti a CXR, quelli arruolati nel braccio LUS, dopo la valutazione ecografica.
Dopo la dimissione, la causa della dispnea del paziente sarà determinata dalla revisione indipendente dell'intera cartella clinica eseguita da due medici di emergenza.
In caso di disaccordo, un terzo medico esperto esaminerà l'intera cartella clinica e giudicherà il caso.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Protocollo di studio Dopo il work-up standard iniziale, che include la storia medica passata, la storia della malattia attuale, l'esame obiettivo, l'ECG e l'emogasanalisi, al medico di emergenza responsabile della cura del paziente verrà chiesto di classificare la diagnosi come ADHF o dispnea non cardiogena.
Quindi, il paziente verrà assegnato a uno dei bracci sperimentali. Nel braccio LUS, lo stesso medico di emergenza eseguirà LUS ed esprimerà la nuova eziologia presuntiva integrata (diagnosi "LUS-implementata"). Tutti i pazienti saranno quindi sottoposti a CXR.
Nel braccio CXR, i pazienti saranno sottoposti a CXR e la nuova eziologia integrata sarà registrata dopo che i risultati di CXR e NT-proBNP saranno disponibili.
Dopo la dimissione dall'ospedale, due esperti medici di emergenza, all'oscuro dei risultati del LUS, esamineranno in modo indipendente l'intera cartella clinica e indicheranno la diagnosi finale. In caso di disaccordo, un cardiologo esaminerà le cartelle cliniche e giudicherà il caso.
Analisi statistica L'accuratezza di ogni strumento diagnostico sarà espressa come sensibilità, specificità, valori predittivi e rapporti di verosimiglianza ottenuti utilizzando tabelle 2 x 2. I risultati "positivi" e "negativi" saranno considerati, per ogni test, rispettivamente la diagnosi di ADHF o dispnea non cardiaca. Verranno mostrate anche le statistiche relative alle caratteristiche operative del ricevitore (ROC) e all'area sotto la curva (AUC).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
530
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Turin, Italia, 10126
- AOU Città della salute e della scienza di Torino
-
-
Tuscany
-
Firenze, Tuscany, Italia, 50134
- Emergency Department Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- dispnea acuta come disturbo principale
- presenza di un medico di emergenza specializzato in ecografia polmonare al momento della valutazione
Criteri di esclusione:
- ventilazione meccanica in corso al momento dell'arruolamento
- dispnea chiaramente correlata a una diversa eziologia (ad es. trauma, ansia, ecc.)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Ultrasuoni polmonari
Nei pazienti assegnati a questo braccio verrà eseguita l'ecografia polmonare per il rilevamento della sindrome interstiziale prima della radiografia del torace.
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La valutazione ecografica polmonare viene eseguita dopo la valutazione clinica e prima della radiografia del torace
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Sperimentale: Radiografia del torace
Nei pazienti assegnati a questo braccio verrà eseguita la radiografia del torace per il rilevamento di segni indiretti di congestione polmonare/ADHF senza valutazione ecografica.
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La radiografia del torace viene eseguita dopo la valutazione clinica senza utilizzare la valutazione ecografica
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Precisione dell'ecografia polmonare e della radiografia del torace nei pazienti dispnoici
Lasso di tempo: L'accuratezza sarà misurata al termine della valutazione clinica nel Pronto Soccorso, una media prevista di 2 ore.
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L'accuratezza dell'ecografia polmonare e della radiografia del torace sarà misurata utilizzando come gold standard la valutazione indipendente dell'intera cartella clinica da parte di due esperti medici di emergenza accecati dai risultati dell'ecografia polmonare e dai referti radiografici (saranno disponibili immagini radiografiche del torace digitalizzate).
|
L'accuratezza sarà misurata al termine della valutazione clinica nel Pronto Soccorso, una media prevista di 2 ore.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Enrico Lupia, MD, PhD, University of Turin, Italy
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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- McCullough PA, Nowak RM, McCord J, Hollander JE, Herrmann HC, Steg PG, Duc P, Westheim A, Omland T, Knudsen CW, Storrow AB, Abraham WT, Lamba S, Wu AH, Perez A, Clopton P, Krishnaswamy P, Kazanegra R, Maisel AS. B-type natriuretic peptide and clinical judgment in emergency diagnosis of heart failure: analysis from Breathing Not Properly (BNP) Multinational Study. Circulation. 2002 Jul 23;106(4):416-22. doi: 10.1161/01.cir.0000025242.79963.4c.
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 marzo 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 aprile 2014
Primo Inserito (Stima)
7 aprile 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
6 aprile 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 aprile 2016
Ultimo verificato
1 aprile 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- iLUS-RCT
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