- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02105207
Jämförelse mellan lungultraljud och bröströntgen för akut dyspné
Jämförelse mellan lungultraljud och bröströntgen för differentialdiagnos av akut dyspné på akutmottagningen
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studieprotokoll Efter den inledande standardupparbetningen, som inkluderar tidigare medicinsk historia, historia av den nuvarande sjukdomen, fysisk undersökning, EKG och arteriell blodgasanalys, kommer akutläkaren som ansvarar för patientvården att bli ombedd att kategorisera diagnosen som ADHF eller icke-kardiogen dyspné.
Därefter kommer patienten att tilldelas en av de experimentella armarna. I LUS-armen kommer samma akutläkare att utföra LUS, och uttrycka den nya integrerade presumtiva etiologin ("LUS-implementerad" diagnos). Alla patienter kommer sedan att genomgå CXR.
I CXR-armen kommer patienter att genomgå CXR, och den nya integrerade etiologin kommer att registreras efter att CXR- och NT-proBNP-resultat kommer att finnas tillgängliga.
Efter utskrivning från sjukhuset kommer två sakkunniga akutläkare, blinda för LUS-resultat, oberoende av varandra att granska hela journalen och ange den slutliga diagnosen. Vid oenighet kommer en kardiolog att granska journalerna och avgöra ärendet.
Statistisk analys Noggrannheten för varje diagnostiskt verktyg kommer att uttryckas som sensitivitet, specificitet, prediktiva värden och sannolikhetsförhållanden erhållna med 2 x 2 tabeller. "Positiva" och "negativa" resultat kommer att beaktas, för varje test, diagnosen ADHF respektive icke-hjärtdyspné. Statistik över mottagarens funktionskarakteristik (ROC) och area under curve (AUC) kommer också att visas.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Turin, Italien, 10126
- AOU Citta della Salute e della Scienza di Torino
-
-
Tuscany
-
Firenze, Tuscany, Italien, 50134
- Emergency Department Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- akut dyspné som huvudbesvär
- närvaro av en akutläkare som är skicklig på lungultraljud vid utvärderingstillfället
Exklusions kriterier:
- mekanisk ventilation pågår vid inskrivningstidpunkten
- dyspné tydligt relaterad till en annan etiologi (t.ex. trauma, ångest, etc)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Lung ultraljud
Hos patienter som tilldelats denna arm kommer lungultraljud för upptäckt av interstitiellt syndrom att utföras före lungröntgen.
|
Lungultraljudsutvärdering utförs efter klinisk bedömning och före lungröntgen
|
|
Experimentell: Bröströntgen
Hos patienter som tilldelats denna arm kommer bröströntgen att utföras för detektering av indirekta tecken på lungstockning/ADHF utan ultraljudsutvärdering.
|
Bröströntgen utförs efter klinisk utvärdering utan användning av ultraljudsbedömning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Noggrannhet av lungultraljud och bröströntgen hos patienter med dyspné
Tidsram: Noggrannheten kommer att mätas i slutet av den kliniska utvärderingen på akutmottagningen, ett förväntat genomsnitt på 2 timmar.
|
Noggrannheten av lungultraljud och bröströntgen kommer att mätas med hjälp av den oberoende utvärderingen av hela journalen av två sakkunniga akutläkare som är blinda för lungultraljudsresultaten och röntgenrapporter (digitaliserade röntgenbilder kommer att finnas tillgängliga).
|
Noggrannheten kommer att mätas i slutet av den kliniska utvärderingen på akutmottagningen, ett förväntat genomsnitt på 2 timmar.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Enrico Lupia, MD, PhD, University of Turin, Italy
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- McMurray JJ, Adamopoulos S, Anker SD, Auricchio A, Bohm M, Dickstein K, Falk V, Filippatos G, Fonseca C, Gomez-Sanchez MA, Jaarsma T, Kober L, Lip GY, Maggioni AP, Parkhomenko A, Pieske BM, Popescu BA, Ronnevik PK, Rutten FH, Schwitter J, Seferovic P, Stepinska J, Trindade PT, Voors AA, Zannad F, Zeiher A; ESC Committee for Practice Guidelines. ESC Guidelines for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure 2012: The Task Force for the Diagnosis and Treatment of Acute and Chronic Heart Failure 2012 of the European Society of Cardiology. Developed in collaboration with the Heart Failure Association (HFA) of the ESC. Eur Heart J. 2012 Jul;33(14):1787-847. doi: 10.1093/eurheartj/ehs104. Epub 2012 May 19. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2013 Jan;34(2):158.
- Volpicelli G, Elbarbary M, Blaivas M, Lichtenstein DA, Mathis G, Kirkpatrick AW, Melniker L, Gargani L, Noble VE, Via G, Dean A, Tsung JW, Soldati G, Copetti R, Bouhemad B, Reissig A, Agricola E, Rouby JJ, Arbelot C, Liteplo A, Sargsyan A, Silva F, Hoppmann R, Breitkreutz R, Seibel A, Neri L, Storti E, Petrovic T; International Liaison Committee on Lung Ultrasound (ILC-LUS) for International Consensus Conference on Lung Ultrasound (ICC-LUS). International evidence-based recommendations for point-of-care lung ultrasound. Intensive Care Med. 2012 Apr;38(4):577-91. doi: 10.1007/s00134-012-2513-4. Epub 2012 Mar 6.
- Lichtenstein DA, Meziere GA. Relevance of lung ultrasound in the diagnosis of acute respiratory failure: the BLUE protocol. Chest. 2008 Jul;134(1):117-25. doi: 10.1378/chest.07-2800. Epub 2008 Apr 10. Erratum In: Chest. 2013 Aug;144(2):721.
- Lichtenstein D, Meziere G, Biderman P, Gepner A, Barre O. The comet-tail artifact. An ultrasound sign of alveolar-interstitial syndrome. Am J Respir Crit Care Med. 1997 Nov;156(5):1640-6. doi: 10.1164/ajrccm.156.5.96-07096.
- Redfield MM. Heart failure--an epidemic of uncertain proportions. N Engl J Med. 2002 Oct 31;347(18):1442-4. doi: 10.1056/NEJMe020115. No abstract available.
- Maisel AS, Krishnaswamy P, Nowak RM, McCord J, Hollander JE, Duc P, Omland T, Storrow AB, Abraham WT, Wu AH, Clopton P, Steg PG, Westheim A, Knudsen CW, Perez A, Kazanegra R, Herrmann HC, McCullough PA; Breathing Not Properly Multinational Study Investigators. Rapid measurement of B-type natriuretic peptide in the emergency diagnosis of heart failure. N Engl J Med. 2002 Jul 18;347(3):161-7. doi: 10.1056/NEJMoa020233.
- Jambrik Z, Monti S, Coppola V, Agricola E, Mottola G, Miniati M, Picano E. Usefulness of ultrasound lung comets as a nonradiologic sign of extravascular lung water. Am J Cardiol. 2004 May 15;93(10):1265-70. doi: 10.1016/j.amjcard.2004.02.012.
- Picano E, Frassi F, Agricola E, Gligorova S, Gargani L, Mottola G. Ultrasound lung comets: a clinically useful sign of extravascular lung water. J Am Soc Echocardiogr. 2006 Mar;19(3):356-63. doi: 10.1016/j.echo.2005.05.019.
- Agricola E, Bove T, Oppizzi M, Marino G, Zangrillo A, Margonato A, Picano E. "Ultrasound comet-tail images": a marker of pulmonary edema: a comparative study with wedge pressure and extravascular lung water. Chest. 2005 May;127(5):1690-5. doi: 10.1378/chest.127.5.1690.
- Niska R, Bhuiya F, Xu J. National Hospital Ambulatory Medical Care Survey: 2007 emergency department summary. Natl Health Stat Report. 2010 Aug 6;(26):1-31.
- Volpicelli G, Mussa A, Garofalo G, Cardinale L, Casoli G, Perotto F, Fava C, Frascisco M. Bedside lung ultrasound in the assessment of alveolar-interstitial syndrome. Am J Emerg Med. 2006 Oct;24(6):689-96. doi: 10.1016/j.ajem.2006.02.013.
- Ray P, Birolleau S, Lefort Y, Becquemin MH, Beigelman C, Isnard R, Teixeira A, Arthaud M, Riou B, Boddaert J. Acute respiratory failure in the elderly: etiology, emergency diagnosis and prognosis. Crit Care. 2006;10(3):R82. doi: 10.1186/cc4926. Epub 2006 May 24.
- Knudsen CW, Omland T, Clopton P, Westheim A, Abraham WT, Storrow AB, McCord J, Nowak RM, Aumont MC, Duc P, Hollander JE, Wu AH, McCullough PA, Maisel AS. Diagnostic value of B-Type natriuretic peptide and chest radiographic findings in patients with acute dyspnea. Am J Med. 2004 Mar 15;116(6):363-8. doi: 10.1016/j.amjmed.2003.10.028.
- McCullough PA, Nowak RM, McCord J, Hollander JE, Herrmann HC, Steg PG, Duc P, Westheim A, Omland T, Knudsen CW, Storrow AB, Abraham WT, Lamba S, Wu AH, Perez A, Clopton P, Krishnaswamy P, Kazanegra R, Maisel AS. B-type natriuretic peptide and clinical judgment in emergency diagnosis of heart failure: analysis from Breathing Not Properly (BNP) Multinational Study. Circulation. 2002 Jul 23;106(4):416-22. doi: 10.1161/01.cir.0000025242.79963.4c.
- Wang CS, FitzGerald JM, Schulzer M, Mak E, Ayas NT. Does this dyspneic patient in the emergency department have congestive heart failure? JAMA. 2005 Oct 19;294(15):1944-56. doi: 10.1001/jama.294.15.1944.
- Peacock WF, Braunwald E, Abraham W, Albert N, Burnett J, Christenson R, Collins S, Diercks D, Fonarow G, Hollander J, Kellerman A, Gheorghiade M, Kirk D, Levy P, Maisel A, Massie BM, O'Connor C, Pang P, Shah M, Sopko G, Stevenson L, Storrow A, Teerlink J. National Heart, Lung, and Blood Institute working group on emergency department management of acute heart failure: research challenges and opportunities. J Am Coll Cardiol. 2010 Jul 27;56(5):343-51. doi: 10.1016/j.jacc.2010.03.051.
- Collins SP, Lindsell CJ, Storrow AB, Abraham WT; ADHERE Scientific Advisory Committee, Investigators and Study Group. Prevalence of negative chest radiography results in the emergency department patient with decompensated heart failure. Ann Emerg Med. 2006 Jan;47(1):13-8. doi: 10.1016/j.annemergmed.2005.04.003. Epub 2005 Jun 20.
- Gillespie ND, McNeill G, Pringle T, Ogston S, Struthers AD, Pringle SD. Cross sectional study of contribution of clinical assessment and simple cardiac investigations to diagnosis of left ventricular systolic dysfunction in patients admitted with acute dyspnoea. BMJ. 1997 Mar 29;314(7085):936-40. doi: 10.1136/bmj.314.7085.936.
- Liteplo AS, Marill KA, Villen T, Miller RM, Murray AF, Croft PE, Capp R, Noble VE. Emergency thoracic ultrasound in the differentiation of the etiology of shortness of breath (ETUDES): sonographic B-lines and N-terminal pro-brain-type natriuretic peptide in diagnosing congestive heart failure. Acad Emerg Med. 2009 Mar;16(3):201-10. doi: 10.1111/j.1553-2712.2008.00347.x. Epub 2009 Jan 29.
- Noble VE, Murray AF, Capp R, Sylvia-Reardon MH, Steele DJR, Liteplo A. Ultrasound assessment for extravascular lung water in patients undergoing hemodialysis. Time course for resolution. Chest. 2009 Jun;135(6):1433-1439. doi: 10.1378/chest.08-1811. Epub 2009 Feb 2.
- Trovato GM, Sperandeo M. Sounds, ultrasounds, and artifacts: which clinical role for lung imaging? Am J Respir Crit Care Med. 2013 Apr 1;187(7):780-1. doi: 10.1164/ajrccm.187.7.780. No abstract available.
- Anderson KL, Jenq KY, Fields JM, Panebianco NL, Dean AJ. Diagnosing heart failure among acutely dyspneic patients with cardiac, inferior vena cava, and lung ultrasonography. Am J Emerg Med. 2013 Aug;31(8):1208-14. doi: 10.1016/j.ajem.2013.05.007. Epub 2013 Jun 13.
- Maisel A. B-type natriuretic peptide levels: diagnostic and prognostic in congestive heart failure: what's next? Circulation. 2002 May 21;105(20):2328-31. doi: 10.1161/01.cir.0000019121.91548.c2. No abstract available. Erratum In: Circulation 2002 Jul 16;106(3):387.
- Januzzi JL, van Kimmenade R, Lainchbury J, Bayes-Genis A, Ordonez-Llanos J, Santalo-Bel M, Pinto YM, Richards M. NT-proBNP testing for diagnosis and short-term prognosis in acute destabilized heart failure: an international pooled analysis of 1256 patients: the International Collaborative of NT-proBNP Study. Eur Heart J. 2006 Feb;27(3):330-7. doi: 10.1093/eurheartj/ehi631. Epub 2005 Nov 17.
- Cibinel GA, Casoli G, Elia F, Padoan M, Pivetta E, Lupia E, Goffi A. Diagnostic accuracy and reproducibility of pleural and lung ultrasound in discriminating cardiogenic causes of acute dyspnea in the emergency department. Intern Emerg Med. 2012 Feb;7(1):65-70. doi: 10.1007/s11739-011-0709-1. Epub 2011 Oct 28.
- Gargani L, Frassi F, Soldati G, Tesorio P, Gheorghiade M, Picano E. Ultrasound lung comets for the differential diagnosis of acute cardiogenic dyspnoea: a comparison with natriuretic peptides. Eur J Heart Fail. 2008 Jan;10(1):70-7. doi: 10.1016/j.ejheart.2007.10.009.
- Garcia X, Simon P, Guyette FX, Ramani R, Alvarez R, Quintero J, Pinsky MR. Noninvasive assessment of acute dyspnea in the ED. Chest. 2013 Aug;144(2):610-615. doi: 10.1378/chest.12-1676.
- Eurlings LW, Sanders-van Wijk S, van Kimmenade R, Osinski A, van Helmond L, Vallinga M, Crijns HJ, van Dieijen-Visser MP, Brunner-La Rocca HP, Pinto YM. Multimarker strategy for short-term risk assessment in patients with dyspnea in the emergency department: the MARKED (Multi mARKer Emergency Dyspnea)-risk score. J Am Coll Cardiol. 2012 Oct 23;60(17):1668-77. doi: 10.1016/j.jacc.2012.06.040. Epub 2012 Sep 26.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- iLUS-RCT
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .