- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02121431
Barne- og familieresultater og forbrukertilfredshet for foreldreintervensjon på nett kontra ansatte levert (TPAS)
16. april 2019 oppdatert av: Ron Prinz, PhD, University of South Carolina
Online vs personallevering: resultater for barn og familie, verdianalyse, tilfredshet
Denne utprøvingen tar for seg et alvorlig og altfor hyppig folkehelseproblem, nemlig tidlig debuterende forstyrrende atferdsproblemer hos små barn.
Fokuset er på å teste et nettbasert behandlingsprogram som gir foreldre mulighet til å hjelpe barna sine til å forbedre sin mentale helse og atferdsfunksjon.
Ved avslutningen av studien vil etterforskerne vite om det nettbaserte programmet fungerer like bra som et etablert program med ansatte, med hensyn til barneforstyrrende atferdsproblemer, foreldreoppdrag, foreldre/familiestress, forbrukertilfredshet og verdianalyse.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Høyprevalens psykiske helseproblemer krever innovative strategier for å utvide rekkevidden til evidensbaserte tjenester.
Forstyrrende atferdsproblemer (DBP), eller atferdsproblemer, hos små barn representerer en stor folkehelseutfordring som ikke bare er svært utbredt, men som også, ubehandlet, øker risikoen for uønsket psykisk helse og utviklingsmessige utfall i ungdomsårene og i voksen alder.
Internett og nettteknologi har et betydelig potensial for å bidra til å nå et slikt mål.
Denne kliniske studien bygger på foreldreintervensjoner som har vist innvirkning på DBP-er i barndommen, og sammenligner en online-levert intervensjon med en godt validert personallevert intervensjon, som holder programinnholdet konstant.
Begge intervensjonene er basert på Triple P-Positive Parenting Program.
Utvalget inkluderer familier med et 3-7 år gammelt barn som har et uttalt nivå av DBP.
Studien bruker et ikke-underordnet studiedesign for å avgjøre om den nettleverte intervensjonen gir like gode resultater som den veletablerte personalleverte intervensjonen med hensyn til barndoms DBPs, foreldreskap og foreldre/familiestress.
Studien inkluderer også en verdianalyse som sammenligner de to intervensjonene, regnskap for leverandør- og deltakerutgifter samt pre-implementering og implementeringsfaser.
Denne studien er ment å belyse virkningen og potensielle fordelene ved en levedyktig online foreldreintervensjon for forstyrrende atferdsproblemer i barndommen, men resultatene fra denne studien er også ment å hjelpe feltet psykisk helse til å bedre forstå potensielle fordeler og ulemper. av nettbaserte intervensjoner fremfor tradisjonelt leverte intervensjoner, spesielt i lys av kostnadsminimering/effektivitetsanalyse.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
334
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Forente stater, 97403
- Oregon Research Institute
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Forente stater, 29208
- Parenting & Family Research Center, University of South Carolina
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
3 år til 7 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- klinisk forhøyet nivå av forstyrrende atferdsproblemer hos barn
- forelder bor sammen med barnet og har hovedansvaret
- foreldre har tilgang til internett via datamaskin, e-nettbrett eller smarttelefon
Ekskluderingskriterier:
- allerede i en familiebasert behandling
- barnet har en gjennomgripende utviklingsforstyrrelse
- forelder under 20 år
- foreldre har alvorlige psykiske lidelser
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Online-levert foreldreintervensjon
The Online-Delivered Parenting Intervention, som er basert på Triple P--Positive Parenting Program-systemet med intervensjoner, er et interaktivt nettsted designet for å engasjere og aktivere deltakeren gjennom sekvensert, personlig tilpasset, interaktivt og videobasert innhold.
Intervensjonen legger vekt på en selvregulerende prosess, foreldrespesifikasjon av mål, praktiske og enkle foreldrestrategier, modellering og handlingsaktivering.
|
Triple P--Positive Parenting Program (Triple P), som har et omfattende bevisgrunnlag, er forankret i et felles sett med kjerneprinsipper for positivt foreldreskap og trekker på en bred meny av foreldrestrategier.
En sentral bestemmelse i Triple P er at foreldre er beslutningstakere om programmål og valg/implementering av spesifikke foreldrestrategier i samsvar med deres preferanser og verdier.
|
Aktiv komparator: Personallevert foreldreintervensjon
Personal-levert foreldreintervensjon er basert på Triple P--Positive Parenting Program-systemet og involverer 10 ansikt-til-ansikt økter med hver familie.
Denne intervensjonen er det veletablerte Level 4 Standard Triple P-programmet.
|
Triple P--Positive Parenting Program (Triple P), som har et omfattende bevisgrunnlag, er forankret i et felles sett med kjerneprinsipper for positivt foreldreskap og trekker på en bred meny av foreldrestrategier.
En sentral bestemmelse i Triple P er at foreldre er beslutningstakere om programmål og valg/implementering av spesifikke foreldrestrategier i samsvar med deres preferanser og verdier.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
forstyrrende atferdsproblemer i barndommen
Tidsramme: opptil 12 måneder
|
foreldrenes rapport; uavhengig observasjon; lærerrapport
|
opptil 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
foreldreadferd
Tidsramme: baseline, 4 måneder (T2), 12 måneder (T3)
|
foreldrenes rapport; uavhengig observasjon
|
baseline, 4 måneder (T2), 12 måneder (T3)
|
stress hos foreldre og familie
Tidsramme: baseline, 4 måneder (T2), 12 måneder (T3)
|
daglige problemer med foreldre; innvirkning på familiens livskvalitet
|
baseline, 4 måneder (T2), 12 måneder (T3)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ronald J Prinz, Ph.D., University of South Carolina
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Ingels JB, Corso PS, Prinz RJ, Metzler CW, Sanders MR. Online-Delivered Over Staff-Delivered Parenting Intervention for Young Children With Disruptive Behavior Problems: Cost-Minimization Analysis. JMIR Pediatr Parent. 2022 Mar 11;5(1):e30795. doi: 10.2196/30795.
- Prinz RJ, Metzler CW, Sanders MR, Rusby JC, Cai C. Online-delivered parenting intervention for young children with disruptive behavior problems: a noninferiority trial focused on child and parent outcomes. J Child Psychol Psychiatry. 2022 Feb;63(2):199-209. doi: 10.1111/jcpp.13426. Epub 2021 Apr 8.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2019
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. april 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. april 2014
Først lagt ut (Anslag)
23. april 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. april 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. april 2019
Sist bekreftet
1. april 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pro00024933
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Attention Deficit Hyperactivity Disorder
-
The Hospital for Sick ChildrenEhave; Ontario Brain InstituteFullførtAttention-deficit hyperactivity disorderCanada
-
National Taiwan University HospitalFullførtAttention-deficit/Hyperactivity Disorder
-
National Taiwan University HospitalFullførtAttention-deficit/Hyperactivity DisorderTaiwan
-
University of British ColumbiaUBC Human Early Learning Partnership (HELP)Avsluttet
-
University of California, Los AngelesNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringAttention-Deficit Hyperactivity DisorderForente stater
-
Ironshore Pharmaceuticals and Development, IncFullførtAttention-Deficit Hyperactivity DisorderForente stater
-
Florida International UniversityFullførtAttention-deficit/Hyperactivity DisorderForente stater
-
National Taiwan University HospitalFullførtAttention-deficit/Hyperactivity DisorderTaiwan
-
Eli Lilly and CompanyFullførtAttention-Deficit/Hyperactivity DisorderForente stater
-
NYU Langone HealthCorium, Inc.RekrutteringAdult Attention Deficit Hyperactivity DisorderForente stater
Kliniske studier på Trippel P--Positivt foreldreprogram
-
Rehabilitation Centre for Children, CanadaFullførtAutismespektrumforstyrrelse (ASD) | UtviklingsforstyrrelseCanada
-
University of CalgaryRekrutteringForeldre-barn forholdCanada
-
University of NottinghamNational Institute for Health Research, United Kingdom; Institute of Mental...UkjentAttention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD)
-
Mental Health Services in the Capital Region, DenmarkUniversity of CopenhagenRekrutteringMentalt syk | Atferdsforstyrrelser | Psykiatrisk lidelse | Sinnslidelse | Alvorlig psykisk lidelse | Psykiatrisk sykdom | Diagnose, psykiatrisk | Psykiatrisk sykdom | Diagnose DualDanmark
-
University of KentuckyFullførtOppmerksomhetssvikt og forstyrrende atferdsforstyrrelser | Foreldre | HørselstapForente stater
-
University of AarhusGlostrup University Hospital, Copenhagen; TrygFonden, Denmark; Sygekassernes...FullførtAttention Deficit Hyperactivity DisorderDanmark
-
University of ManchesterNational Secretariat of Science, Technology and Innovation in Panama...FullførtForeldrepraksis | Barns atferds- og følelsesmessige vanskeligheterPanama
-
Stanford UniversityAvsluttetAutismespektrumforstyrrelse | AutismeForente stater
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkjentAutismespektrumforstyrrelseFrankrike
-
Promundo, United StatesRwanda Men's Resource Center (Rwamrec)FullførtPrevensjon | Vold | Kjønnsforhold | Prenatal omsorg | Partnerkommunikasjon