- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02121431
Resultados del niño y la familia y satisfacción del consumidor para la intervención de crianza en línea frente a la proporcionada por el personal (TPAS)
16 de abril de 2019 actualizado por: Ron Prinz, PhD, University of South Carolina
Entrega en línea frente a personal: resultados de niños y familias, análisis de valor, satisfacción
Este ensayo aborda un problema de salud pública grave y demasiado frecuente, a saber, los problemas de comportamiento disruptivo de aparición temprana en niños pequeños.
El objetivo es probar un programa de tratamiento en línea que empodera a los padres para ayudar a sus hijos a mejorar su salud mental y funcionamiento conductual.
Al finalizar el estudio, los investigadores sabrán si el programa impartido en línea funciona tan bien como un programa establecido impartido por el personal, con respecto a los problemas de comportamiento disruptivo infantil, la crianza de los hijos, el estrés de los padres/familia, la satisfacción del consumidor y el análisis de valor.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los problemas de salud mental de alta prevalencia requieren estrategias innovadoras para ampliar el alcance de los servicios basados en evidencia.
Los problemas de conducta disruptiva (DBP, por sus siglas en inglés), o problemas de conducta, en niños pequeños representan un importante desafío de salud pública que no solo es muy prevalente sino que, si no se trata, aumenta el riesgo de resultados adversos en la salud mental y el desarrollo en la adolescencia y la edad adulta.
Internet y la tecnología en línea tienen un potencial considerable para ayudar a lograr ese objetivo.
Sobre la base de las intervenciones de crianza que han demostrado un impacto en los DBP infantiles, este ensayo clínico compara una intervención proporcionada en línea con una intervención proporcionada por el personal bien validada, manteniendo constante el contenido del programa.
Ambas intervenciones se basan en el Programa de Crianza Positiva Triple P.
La muestra incluye familias con un niño de 3 a 7 años que tiene un nivel de PAD pronunciado.
El estudio hace uso de un diseño de prueba de no inferioridad para determinar si la intervención en línea produce tan buenos resultados como la intervención bien establecida proporcionada por el personal con respecto a los DBP infantiles, la crianza de los hijos y el estrés de los padres y la familia.
El estudio también incluye un análisis de valor que compara las dos intervenciones, teniendo en cuenta los gastos del proveedor y del participante, así como las fases previas a la implementación y de implementación.
Este estudio tiene como objetivo arrojar luz sobre el impacto y los beneficios potenciales de una intervención parental en línea viable para los problemas de comportamiento disruptivo infantil, pero los resultados de este estudio también tienen como objetivo ayudar al campo de la salud mental a comprender mejor las posibles ventajas y desventajas. de las intervenciones en línea sobre las intervenciones tradicionales, particularmente a la luz del análisis de minimización de gastos/eficacia.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
334
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97403
- Oregon Research Institute
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29208
- Parenting & Family Research Center, University of South Carolina
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
3 años a 7 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- nivel clínicamente elevado de problemas de comportamiento disruptivo infantil
- el padre reside con el niño y tiene la custodia primaria
- el padre tiene acceso a Internet a través de una computadora, tableta electrónica o teléfono inteligente
Criterio de exclusión:
- ya en un tratamiento basado en la familia
- el niño tiene un trastorno generalizado del desarrollo
- padre menor de 20 años
- el padre tiene una enfermedad mental grave
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Intervención para padres en línea
La Intervención de crianza en línea, que se basa en el sistema de intervenciones del Programa de crianza positiva Triple P, es un sitio web interactivo diseñado para involucrar y activar al participante a través de contenido secuenciado, personalizado, interactivo y basado en video.
La intervención hace hincapié en un proceso de autorregulación, especificación de objetivos por parte de los padres, estrategias de crianza prácticas y directas, modelado y activación de la acción.
|
El Programa de Paternidad Positiva Triple P (Triple P), que tiene una amplia base de evidencia, se basa en un conjunto común de principios básicos de crianza positiva y se basa en un amplio menú de estrategias de crianza.
Una disposición clave de Triple P es que los padres son quienes toman las decisiones sobre las metas del programa y la selección/implementación de estrategias de crianza específicas consistentes con sus preferencias y valores.
|
|
Comparador activo: Intervención de crianza proporcionada por el personal
La Intervención de crianza brindada por el personal se basa en el sistema del Programa de crianza positiva Triple P e incluye 10 sesiones cara a cara con cada familia.
Esta intervención es el programa Triple P Estándar de Nivel 4 bien establecido.
|
El Programa de Paternidad Positiva Triple P (Triple P), que tiene una amplia base de evidencia, se basa en un conjunto común de principios básicos de crianza positiva y se basa en un amplio menú de estrategias de crianza.
Una disposición clave de Triple P es que los padres son quienes toman las decisiones sobre las metas del programa y la selección/implementación de estrategias de crianza específicas consistentes con sus preferencias y valores.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
problemas de comportamiento disruptivo infantil
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
|
informe de los padres; observación independiente; informe del maestro
|
hasta 12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
comportamiento de crianza
Periodo de tiempo: línea base, 4 meses (T2), 12 meses (T3)
|
informe de los padres; observación independiente
|
línea base, 4 meses (T2), 12 meses (T3)
|
|
estrés de los padres y la familia
Periodo de tiempo: línea base, 4 meses (T2), 12 meses (T3)
|
problemas diarios de crianza; impacto en la calidad de vida de la familia
|
línea base, 4 meses (T2), 12 meses (T3)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ronald J Prinz, Ph.D., University of South Carolina
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Ingels JB, Corso PS, Prinz RJ, Metzler CW, Sanders MR. Online-Delivered Over Staff-Delivered Parenting Intervention for Young Children With Disruptive Behavior Problems: Cost-Minimization Analysis. JMIR Pediatr Parent. 2022 Mar 11;5(1):e30795. doi: 10.2196/30795.
- Prinz RJ, Metzler CW, Sanders MR, Rusby JC, Cai C. Online-delivered parenting intervention for young children with disruptive behavior problems: a noninferiority trial focused on child and parent outcomes. J Child Psychol Psychiatry. 2022 Feb;63(2):199-209. doi: 10.1111/jcpp.13426. Epub 2021 Apr 8.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2019
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de abril de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de abril de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de abril de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de abril de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de abril de 2019
Última verificación
1 de abril de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro00024933
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .