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Risultati per bambini e famiglie e soddisfazione dei consumatori per l'intervento genitoriale online rispetto a quello fornito dal personale (TPAS)

16 aprile 2019 aggiornato da: Ron Prinz, PhD, University of South Carolina

Consegna online vs personale: risultati per bambini e famiglie, analisi del valore, soddisfazione

Questo studio affronta un problema di salute pubblica serio e fin troppo frequente, vale a dire problemi di comportamento dirompente ad esordio precoce nei bambini piccoli. L'obiettivo è testare un programma di trattamento online che consenta ai genitori di aiutare i propri figli a migliorare la propria salute mentale e il funzionamento comportamentale. Alla conclusione dello studio, gli investigatori sapranno se il programma fornito online funziona così come un programma stabilito fornito dal personale, per quanto riguarda i problemi di comportamento dirompente del bambino, la genitorialità, lo stress dei genitori/famiglia, la soddisfazione del consumatore e l'analisi del valore.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I problemi di salute mentale ad alta prevalenza richiedono strategie innovative per ampliare la portata dei servizi basati sull'evidenza. I problemi di comportamento dirompente (DBP), o problemi di condotta, nei bambini piccoli rappresentano una delle principali sfide di salute pubblica che non solo è molto diffusa ma anche, se non trattata, aumenta il rischio di salute mentale avversa e di esiti di sviluppo nell'adolescenza e nell'età adulta. Internet e la tecnologia online hanno un notevole potenziale per aiutare a raggiungere tale obiettivo. Basandosi su interventi genitoriali che hanno dimostrato un impatto sui DBP dell'infanzia, questo studio clinico confronta un intervento fornito online con un intervento ben convalidato fornito dal personale, mantenendo costante il contenuto del programma. Entrambi gli interventi si basano sul Triple P-Positive Parenting Program. Il campione include famiglie con un bambino di 3-7 anni che ha un livello pronunciato di DBP. Lo studio si avvale di un disegno di sperimentazione di non inferiorità per determinare se l'intervento fornito online produce buoni risultati quanto l'intervento ben consolidato fornito dal personale rispetto ai DBP dell'infanzia, alla genitorialità e allo stress genitoriale/familiare. Lo studio include anche un'analisi del valore che confronta i due interventi, contabilizzando le spese del fornitore e dei partecipanti, nonché le fasi di pre-implementazione e implementazione. Questo studio ha lo scopo di far luce sull'impatto e sui potenziali benefici di un intervento genitoriale online fattibile per i problemi di comportamento dirompente dell'infanzia, ma i risultati di questo studio hanno anche lo scopo di aiutare il campo della salute mentale a comprendere meglio in modo più ampio i potenziali vantaggi e svantaggi degli interventi online rispetto agli interventi erogati tradizionalmente, in particolare alla luce dell'analisi di minimizzazione delle spese/efficacia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

334

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stati Uniti, 97403
        • Oregon Research Institute
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29208
        • Parenting & Family Research Center, University of South Carolina

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 7 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • livello clinicamente elevato di problemi di comportamento dirompente del bambino
  • genitore risiede con il figlio e ne ha l'affidamento primario
  • il genitore ha accesso a Internet tramite computer, tablet elettronico o smartphone

Criteri di esclusione:

  • già in trattamento familiare
  • bambino ha un disturbo pervasivo dello sviluppo
  • genitore di età inferiore ai 20 anni
  • genitore ha una grave malattia mentale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento genitoriale fornito online
L'Online-Delivered Parenting Intervention, che si basa sul sistema di interventi Triple P--Positive Parenting Program, è un sito Web interattivo progettato per coinvolgere e attivare il partecipante attraverso contenuti in sequenza, personalizzati, interattivi e basati su video. L'intervento enfatizza un processo di autoregolamentazione, la specificazione degli obiettivi da parte dei genitori, strategie genitoriali pratiche e dirette, modellazione e attivazione dell'azione.
Comportamentale: Tripla P: programma per genitori positivi
Il Triple P--Positive Parenting Program (Triple P), che ha un'ampia base di prove, si basa su un insieme comune di principi fondamentali di genitorialità positiva e attinge a un ampio menu di strategie genitoriali. Una disposizione chiave di Triple P è che i genitori sono i responsabili delle decisioni sugli obiettivi del programma e sulla selezione/implementazione di specifiche strategie genitoriali coerenti con le loro preferenze e valori.
Comparatore attivo: Intervento genitoriale fornito dal personale
L'intervento genitoriale fornito dal personale si basa sul sistema Triple P-Positive Parenting Program e prevede 10 sessioni faccia a faccia con ciascuna famiglia. Questo intervento è il ben consolidato programma Triple P standard di livello 4.
Comportamentale: Tripla P: programma per genitori positivi
Il Triple P--Positive Parenting Program (Triple P), che ha un'ampia base di prove, si basa su un insieme comune di principi fondamentali di genitorialità positiva e attinge a un ampio menu di strategie genitoriali. Una disposizione chiave di Triple P è che i genitori sono i responsabili delle decisioni sugli obiettivi del programma e sulla selezione/implementazione di specifiche strategie genitoriali coerenti con le loro preferenze e valori.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
problemi di comportamento dirompente nell'infanzia
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
relazione dei genitori; osservazione indipendente; relazione dell'insegnante
fino a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
comportamento genitoriale
Lasso di tempo: basale, 4 mesi (T2), 12 mesi (T3)
relazione dei genitori; osservazione indipendente
basale, 4 mesi (T2), 12 mesi (T3)
stress genitoriale e familiare
Lasso di tempo: basale, 4 mesi (T2), 12 mesi (T3)
fastidi quotidiani dei genitori; impatto sulla qualità della vita familiare
basale, 4 mesi (T2), 12 mesi (T3)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of South Carolina

Collaboratori

University of Georgia
Oregon Research Institute
The University of Queensland

Investigatori

  • Investigatore principale: Ronald J Prinz, Ph.D., University of South Carolina

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 aprile 2014

Primo Inserito (Stima)

23 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00024933

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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