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Resultados da criança e da família e satisfação do consumidor para intervenção parental online vs. (TPAS)

16 de abril de 2019 atualizado por: Ron Prinz, PhD, University of South Carolina

Prestação Online vs Pessoal: Resultados para Crianças e Famílias, Análise de Valor, Satisfação

Este estudo aborda um problema de saúde pública sério e muito frequente, ou seja, problemas de comportamento disruptivo de início precoce em crianças pequenas. O foco é testar um programa de tratamento on-line que capacita os pais a ajudar seus filhos a melhorar sua saúde mental e funcionamento comportamental. Na conclusão do estudo, os investigadores saberão se o programa on-line funciona tão bem quanto um programa estabelecido pela equipe, com relação a problemas de comportamento disruptivo infantil, paternidade, estresse dos pais/família, satisfação do consumidor e análise de valor.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Problemas de saúde mental de alta prevalência requerem estratégias inovadoras para ampliar o alcance dos serviços baseados em evidências. Problemas de comportamento disruptivo (DBPs), ou problemas de conduta, em crianças pequenas representam um grande desafio de saúde pública que não é apenas altamente prevalente, mas também, se não tratado, aumenta o risco de saúde mental adversa e resultados de desenvolvimento na adolescência e na idade adulta. A Internet e a tecnologia online têm um potencial considerável para ajudar a atingir esse objetivo. Com base em intervenções parentais que demonstraram impacto nos DBPs da infância, este ensaio clínico compara uma intervenção fornecida on-line a uma intervenção bem validada fornecida por uma equipe, mantendo o conteúdo do programa constante. Ambas as intervenções são baseadas no Programa Parental Triplo P-Positivo. A amostra inclui famílias com uma criança de 3 a 7 anos que apresenta um nível pronunciado de DBPs. O estudo faz uso de um desenho de ensaio de não inferioridade para determinar se a intervenção on-line produz resultados tão bons quanto a intervenção bem estabelecida fornecida pela equipe com relação a DBPs na infância, parentalidade e estresse dos pais/família. O estudo também inclui uma análise de valor comparando as duas intervenções, contabilizando as despesas do provedor e do participante, bem como as fases de pré-implementação e implementação. Este estudo pretende esclarecer o impacto e os benefícios potenciais de uma intervenção parental online viável para problemas de comportamento disruptivo na infância, mas os resultados deste estudo também pretendem ajudar o campo da saúde mental a entender melhor, de forma mais ampla, as potenciais vantagens e desvantagens de intervenções on-line sobre intervenções tradicionalmente realizadas, particularmente à luz da análise de minimização/eficácia de despesas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

334

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97403
        • Oregon Research Institute
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29208
        • Parenting & Family Research Center, University of South Carolina

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

3 anos a 7 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • nível clinicamente elevado de problemas de comportamento disruptivo infantil
  • pai reside com a criança e tem a guarda primária
  • o pai tem acesso à internet via computador, e-tablet ou smartphone

Critério de exclusão:

  • já em tratamento familiar
  • criança tem transtorno invasivo do desenvolvimento
  • pais menores de 20 anos
  • pai tem doença mental grave

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção Parental Fornecida Online
O Online-Delivered Parenting Intervention, que se baseia no sistema de intervenções Triple P - Positive Parenting Program, é um site interativo projetado para envolver e ativar o participante por meio de conteúdo sequenciado, personalizado, interativo e baseado em vídeo. A intervenção enfatiza um processo de autorregulação, especificação de objetivos pelos pais, estratégias parentais práticas e diretas, modelagem e ativação de ação.
O Triplo P - Programa Parental Positivo (Triple P), que tem uma extensa base de evidências, é fundamentado em um conjunto comum de princípios básicos de parentalidade positiva e se baseia em um amplo menu de estratégias parentais. Uma disposição fundamental do Triplo P é que os pais são os tomadores de decisão sobre os objetivos do programa e a seleção/implementação de estratégias parentais específicas consistentes com suas preferências e valores.
Comparador Ativo: Intervenção parental fornecida pela equipe
A Intervenção Parental Realizada pela Equipe é baseada no sistema Triple P - Programa Parental Positivo e envolve 10 sessões face a face com cada família. Esta intervenção é o bem estabelecido programa Triplo P Padrão de Nível 4.
O Triplo P - Programa Parental Positivo (Triple P), que tem uma extensa base de evidências, é fundamentado em um conjunto comum de princípios básicos de parentalidade positiva e se baseia em um amplo menu de estratégias parentais. Uma disposição fundamental do Triplo P é que os pais são os tomadores de decisão sobre os objetivos do programa e a seleção/implementação de estratégias parentais específicas consistentes com suas preferências e valores.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
problemas de comportamento disruptivo na infância
Prazo: até 12 meses
relatório parental; observação independente; relatório do professor
até 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
comportamento parental
Prazo: linha de base, 4 meses (T2), 12 meses (T3)
relatório parental; observação independente
linha de base, 4 meses (T2), 12 meses (T3)
estresse dos pais e familiares
Prazo: linha de base, 4 meses (T2), 12 meses (T3)
aborrecimentos diários dos pais; impacto na qualidade de vida da família
linha de base, 4 meses (T2), 12 meses (T3)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Ronald J Prinz, Ph.D., University of South Carolina

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2019

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de abril de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de abril de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

23 de abril de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de abril de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de abril de 2019

Última verificação

1 de abril de 2019

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Triplo P - Programa Parental Positivo

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