- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02121431
Resultados da criança e da família e satisfação do consumidor para intervenção parental online vs. (TPAS)
16 de abril de 2019 atualizado por: Ron Prinz, PhD, University of South Carolina
Prestação Online vs Pessoal: Resultados para Crianças e Famílias, Análise de Valor, Satisfação
Este estudo aborda um problema de saúde pública sério e muito frequente, ou seja, problemas de comportamento disruptivo de início precoce em crianças pequenas.
O foco é testar um programa de tratamento on-line que capacita os pais a ajudar seus filhos a melhorar sua saúde mental e funcionamento comportamental.
Na conclusão do estudo, os investigadores saberão se o programa on-line funciona tão bem quanto um programa estabelecido pela equipe, com relação a problemas de comportamento disruptivo infantil, paternidade, estresse dos pais/família, satisfação do consumidor e análise de valor.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Problemas de saúde mental de alta prevalência requerem estratégias inovadoras para ampliar o alcance dos serviços baseados em evidências.
Problemas de comportamento disruptivo (DBPs), ou problemas de conduta, em crianças pequenas representam um grande desafio de saúde pública que não é apenas altamente prevalente, mas também, se não tratado, aumenta o risco de saúde mental adversa e resultados de desenvolvimento na adolescência e na idade adulta.
A Internet e a tecnologia online têm um potencial considerável para ajudar a atingir esse objetivo.
Com base em intervenções parentais que demonstraram impacto nos DBPs da infância, este ensaio clínico compara uma intervenção fornecida on-line a uma intervenção bem validada fornecida por uma equipe, mantendo o conteúdo do programa constante.
Ambas as intervenções são baseadas no Programa Parental Triplo P-Positivo.
A amostra inclui famílias com uma criança de 3 a 7 anos que apresenta um nível pronunciado de DBPs.
O estudo faz uso de um desenho de ensaio de não inferioridade para determinar se a intervenção on-line produz resultados tão bons quanto a intervenção bem estabelecida fornecida pela equipe com relação a DBPs na infância, parentalidade e estresse dos pais/família.
O estudo também inclui uma análise de valor comparando as duas intervenções, contabilizando as despesas do provedor e do participante, bem como as fases de pré-implementação e implementação.
Este estudo pretende esclarecer o impacto e os benefícios potenciais de uma intervenção parental online viável para problemas de comportamento disruptivo na infância, mas os resultados deste estudo também pretendem ajudar o campo da saúde mental a entender melhor, de forma mais ampla, as potenciais vantagens e desvantagens de intervenções on-line sobre intervenções tradicionalmente realizadas, particularmente à luz da análise de minimização/eficácia de despesas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
334
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97403
- Oregon Research Institute
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29208
- Parenting & Family Research Center, University of South Carolina
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
3 anos a 7 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- nível clinicamente elevado de problemas de comportamento disruptivo infantil
- pai reside com a criança e tem a guarda primária
- o pai tem acesso à internet via computador, e-tablet ou smartphone
Critério de exclusão:
- já em tratamento familiar
- criança tem transtorno invasivo do desenvolvimento
- pais menores de 20 anos
- pai tem doença mental grave
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Intervenção Parental Fornecida Online
O Online-Delivered Parenting Intervention, que se baseia no sistema de intervenções Triple P - Positive Parenting Program, é um site interativo projetado para envolver e ativar o participante por meio de conteúdo sequenciado, personalizado, interativo e baseado em vídeo.
A intervenção enfatiza um processo de autorregulação, especificação de objetivos pelos pais, estratégias parentais práticas e diretas, modelagem e ativação de ação.
|
O Triplo P - Programa Parental Positivo (Triple P), que tem uma extensa base de evidências, é fundamentado em um conjunto comum de princípios básicos de parentalidade positiva e se baseia em um amplo menu de estratégias parentais.
Uma disposição fundamental do Triplo P é que os pais são os tomadores de decisão sobre os objetivos do programa e a seleção/implementação de estratégias parentais específicas consistentes com suas preferências e valores.
|
Comparador Ativo: Intervenção parental fornecida pela equipe
A Intervenção Parental Realizada pela Equipe é baseada no sistema Triple P - Programa Parental Positivo e envolve 10 sessões face a face com cada família.
Esta intervenção é o bem estabelecido programa Triplo P Padrão de Nível 4.
|
O Triplo P - Programa Parental Positivo (Triple P), que tem uma extensa base de evidências, é fundamentado em um conjunto comum de princípios básicos de parentalidade positiva e se baseia em um amplo menu de estratégias parentais.
Uma disposição fundamental do Triplo P é que os pais são os tomadores de decisão sobre os objetivos do programa e a seleção/implementação de estratégias parentais específicas consistentes com suas preferências e valores.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
problemas de comportamento disruptivo na infância
Prazo: até 12 meses
|
relatório parental; observação independente; relatório do professor
|
até 12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
comportamento parental
Prazo: linha de base, 4 meses (T2), 12 meses (T3)
|
relatório parental; observação independente
|
linha de base, 4 meses (T2), 12 meses (T3)
|
estresse dos pais e familiares
Prazo: linha de base, 4 meses (T2), 12 meses (T3)
|
aborrecimentos diários dos pais; impacto na qualidade de vida da família
|
linha de base, 4 meses (T2), 12 meses (T3)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ronald J Prinz, Ph.D., University of South Carolina
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Ingels JB, Corso PS, Prinz RJ, Metzler CW, Sanders MR. Online-Delivered Over Staff-Delivered Parenting Intervention for Young Children With Disruptive Behavior Problems: Cost-Minimization Analysis. JMIR Pediatr Parent. 2022 Mar 11;5(1):e30795. doi: 10.2196/30795.
- Prinz RJ, Metzler CW, Sanders MR, Rusby JC, Cai C. Online-delivered parenting intervention for young children with disruptive behavior problems: a noninferiority trial focused on child and parent outcomes. J Child Psychol Psychiatry. 2022 Feb;63(2):199-209. doi: 10.1111/jcpp.13426. Epub 2021 Apr 8.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2019
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de abril de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de abril de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
23 de abril de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de abril de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de abril de 2019
Última verificação
1 de abril de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro00024933
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Triplo P - Programa Parental Positivo
-
University of NottinghamNational Institute for Health Research, United Kingdom; Institute of Mental...DesconhecidoTranstorno de Déficit de Atenção e Hiperatividade (TDAH)
-
Children's Hospital Los AngelesNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS); AltaMed Health...SuspensoPaternidade | Problema de comportamento infantil | Educação infantilEstados Unidos
-
Ohio State UniversityChildren's Bureau - Administration for Children and Families; Pickaway County... e outros colaboradoresConcluídoAbuso infantil | Uso de substâncias | Abuso de substâncias | Negligência, CriançaEstados Unidos