- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02141568
Effektiviteten av sinn-kroppsintervensjoner for hyppige deltakere som lider av medisinsk uforklarlige symptomer (MUS)
Effektivitet og kostnadseffektivitetsanalyse av sinn-kropp-intervensjoner i en multidisiplinær klinikk for hyppige deltakere som lider av medisinsk uforklarlige symptomer (MUS)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn:
Somatiske eller "medisinsk uforklarlige" symptomer og syndromer er vanlige og blir sett av leger på tvers av nesten alle medisinske spesialiteter. I mange tilfeller kan disse fenomenene forårsake mye smerte og frustrasjon, begrense funksjonen og redusere pasientens livskvalitet. Til tross for hyppighet og alvorlighetsgrad opplever medisinsk personell ofte store problemer med å takle slike plager, og pasienter kan bli transportert fra spesialist til spesialist, ofte med liten eller ingen symptomatisk lindring og med store kostnader for det medisinske systemet. Mange forskere tror nå at disse tilsynelatende urelaterte og "uforklarlige" tilstandene faktisk deler vanlige psykofysiologiske mekanismer, som å bli katalysert som et resultat av traumer eller overdreven stress, å bli mediert av det limbiske systemet og påvirke inhiberende sensoriske veier.
Hensikten med studien:
Teste effektiviteten og kostnadseffektiviteten til en helhetlig multidisiplinær behandlingsmetodikk for medisinsk uforklarlige symptomer (MUS).
Stadier av studien:
Studien vil bli utført via to armer:
- En retrospektiv studie av pasienter som går på Functional Neurology-klinikken i Soroka UMC mellom årene 2014-2018, der pasientjournaler vil bli innhentet via de regionale kontorene til Clalit Health Services og analysert for å lære effekten av kropps-sinn-terapier på helsevesenet utnyttelse.
- En prospektiv studie av nye pasienter som ankommer klinikken "funksjonell nevrologi" ved Soroka UMC. Medlemmer av den andre armen vil bli spurt om de vil være villige til å delta i studien av sin nevrolog. Deltakere som har sagt ja til å bli med i studien vil fylle ut Egenrapporteringstiltak i begynnelsen av behandlingen, ved behandlingsslutt (3 måneder) og 6 måneder etter behandlingsstart og 12 måneder etter behandlingsstart.
forventede resultater
- En nedgang i utgiftssatser og bruk av medisinske tjenester
- Økning i pasienttilfredshet
- En økning i pasientrapportert helse og livskvalitet
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Be'er-Sheva, Israel, 84101
- Soroka University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn eller kvinner
- Alder 18 eller høyere
- Behandlet ved Funksjonell nevrologisk klinikk ved Soroka UMC
Ekskluderingskriterier:
- pasienter med kronisk sykdom som kreft, dialysepasienter eller annen alvorlig identifisert sykdom
- pasienter som ikke snakker hebraisk
- sengeliggende pasienter
- Schizofreni, demens og andre alvorlige psykiske lidelser
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe for prospektiv studie
Intervensjon: Medisinsk og psykologisk behandling ved Soroka UMC "funksjonell nevrologi" poliklinikk.
Behandlingen vil bli utført av et tverrfaglig personale.
Pasienter vil gjennomgå et innledende møte med en nevrolog og vil deretter bli henvist til andre medlemmer av teamet (psykolog, fysioterapeut) fra sak til sak.
|
Medisinsk og psykologisk behandling av personalet ved klinikken "funksjonell nevrologi" ved Soroka UMC.
Denne behandlingen vil inkludere et første besøk hos den ansattes nevrolog og videre tverrfaglig behandling i henhold til hans beslutning (teamet inkluderer en psykolog og en fysioterapeut).
|
|
Ingen inngripen: Ingen inngrep
Pasientjournaler vil bli analysert via Clalit helsetjenestes elektroniske journaler.
Ingen ytterligere inngrep vil skje
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
|
Endringer i Short Form 36 Health Survey (SF-36)
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kostnadseffektivitet
Tidsramme: 12 måneder
|
Totalkostnad forbundet med helsetjenester på grunn av intervensjon
|
12 måneder
|
|
Angst
Tidsramme: 6 måneder
|
Endringer i State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
|
6 måneder
|
|
Depresjon
Tidsramme: 6 måneder
|
Endringer i pasienthelsespørreskjema 9 (PHQ-9)
|
6 måneder
|
|
Katastrofisering
Tidsramme: 6 måneder
|
Endringer i Pain Catastrophization Scale (PCS)
|
6 måneder
|
|
Lokus for kontroll
Tidsramme: 6 måneder
|
Endringer i Health Locus of Control Survey (H-LOC)
|
6 måneder
|
|
Eksistens av symptomer
Tidsramme: 6 måneder
|
Endringer i pasienthelsespørreskjema 15 (PHQ-15)
|
6 måneder
|
|
Smertesymptomer og funksjon
Tidsramme: 6 måneder
|
Endringer i kortformede behandlingsresultater i smerteundersøkelse (S-TOPS)
|
6 måneder
|
|
Pasienttilfredshet med medisinsk behandling
Tidsramme: 6 måneder
|
Endringer i Low Threshold Experience Survey (LTES)
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yacov Ezra, MD, Soroka University Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SOR-016312-CTIL
- SCRC12014 (Annen identifikator: Soroka Clinical Research Center (SCRC))
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .