- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02141568
Wirksamkeit von Geist-Körper-Interventionen bei häufigen Teilnehmern, die unter medizinisch ungeklärten Symptomen (MUS) leiden
Wirksamkeits- und Kosteneffektivitätsanalyse von Geist-Körper-Interventionen in einer multidisziplinären Klinik für häufige Teilnehmer mit medizinisch ungeklärten Symptomen (MUS)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund:
Somatische oder „medizinisch ungeklärte“ Symptome und Syndrome sind häufig und werden von Ärzten fast aller medizinischen Fachrichtungen beobachtet. In vielen Fällen können diese Phänomene große Schmerzen und Frustration verursachen, die Funktionsfähigkeit einschränken und die Lebensqualität der Patienten beeinträchtigen. Trotz ihrer Häufigkeit und Schwere hat das medizinische Personal oft große Schwierigkeiten, mit solchen Beschwerden umzugehen, und Patienten werden möglicherweise von Facharzt zu Facharzt geschickt, oft mit geringer oder keiner Linderung der Symptome und mit hohen Kosten für das medizinische System. Viele Forscher glauben heute, dass diese scheinbar nicht zusammenhängenden und „ungeklärten“ Zustände tatsächlich gemeinsame psychophysiologische Mechanismen haben, wie zum Beispiel, dass sie als Folge eines Traumas oder übermäßigen Stresses katalysiert werden, durch das limbische System vermittelt werden und hemmende Sinnesbahnen beeinflussen.
Zweck der Studie:
Prüfung der Wirksamkeit und Kosteneffizienz einer ganzheitlichen multidisziplinären Behandlungsmethode für medizinisch ungeklärte Symptome (MUS).
Phasen des Studiums:
Die Studie wird in zwei Armen durchgeführt:
- Eine retrospektive Studie an Patienten, die zwischen 2014 und 2018 die Klinik für funktionelle Neurologie an der Soroka UMC besuchten. Dabei werden Patientenakten über die Regionalbüros von Clalit Health Services eingeholt und analysiert, um die Auswirkungen von Geist-Körper-Therapien auf die Gesundheitsversorgung zu ermitteln Nutzung.
- Eine prospektive Studie mit neuen Patienten, die in der Klinik für „funktionelle Neurologie“ am Soroka UMC ankommen. Mitglieder des zweiten Arms werden von ihrem Neurologen gefragt, ob sie bereit wären, an der Studie teilzunehmen. Teilnehmer, die der Teilnahme an der Studie zugestimmt haben, füllen zu Beginn ihrer Behandlung, am Ende der Behandlung (3 Monate) und 6 Monate nach Behandlungsbeginn sowie 12 Monate nach Behandlungsbeginn Selbstberichtsmaßnahmen aus.
erwartete Ergebnisse
- Eine Senkung der Kostensätze und der Inanspruchnahme medizinischer Leistungen
- Eine Steigerung der Patientenzufriedenheit
- Eine Steigerung der vom Patienten berichteten Gesundheit und Lebensqualität
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Be'er-Sheva, Israel, 84101
- Soroka university medical center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mann oder Frau
- Alter 18 oder höher
- Behandelt in der Klinik für funktionelle Neurologie am Soroka UMC
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit chronischen Erkrankungen wie Krebs, Dialysepatienten oder anderen schwerwiegenden Erkrankungen
- Patienten, die kein Hebräisch sprechen
- bettlägerige Patienten
- Schizophrenie, Demenz und andere schwere psychische Erkrankungen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Interventionsgruppe für prospektive Studie
Intervention: Medizinische und psychologische Behandlung in der Ambulanz „Funktionelle Neurologie“ der Soroka UMC.
Die Behandlung wird von einem multidisziplinären Personal durchgeführt.
Die Patienten erhalten ein erstes Gespräch mit einem Neurologen und werden anschließend von Fall zu Fall an andere Mitglieder des Teams (Psychologe, Physiotherapeut) weitergeleitet.
|
Medizinische und psychologische Behandlung durch das Personal der Klinik „Funktionelle Neurologie“ an der Soroka UMC.
Diese Behandlung umfasst einen ersten Besuch beim angestellten Neurologen und eine weitere multidisziplinäre Behandlung gemäß seiner Entscheidung (das Team besteht aus einem Psychologen und einem Physiotherapeuten).
|
|
Kein Eingriff: Keine Intervention
Patientenakten werden über elektronische Aufzeichnungen des Clalit Health Service analysiert.
Es erfolgt kein zusätzlicher Eingriff
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: 6 Monate
|
Änderungen in der Kurzform 36-Gesundheitsumfrage (SF-36)
|
6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Kosteneffektivität
Zeitfenster: 12 Monate
|
Gesamtkosten im Zusammenhang mit der Gesundheitsversorgung aufgrund von Eingriffen
|
12 Monate
|
|
Angst
Zeitfenster: 6 Monate
|
Änderungen im State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
|
6 Monate
|
|
Depression
Zeitfenster: 6 Monate
|
Änderungen im Patientengesundheitsfragebogen 9 (PHQ-9)
|
6 Monate
|
|
Katastrophe
Zeitfenster: 6 Monate
|
Veränderungen in der Schmerzkatastrophisierungsskala (PCS)
|
6 Monate
|
|
Kontrollort
Zeitfenster: 6 Monate
|
Änderungen in der Health Locus of Control Survey (H-LOC)
|
6 Monate
|
|
Vorliegen von Symptomen
Zeitfenster: 6 Monate
|
Änderungen im Patientengesundheitsfragebogen 15 (PHQ-15)
|
6 Monate
|
|
Schmerzsymptome und Funktionsweise
Zeitfenster: 6 Monate
|
Änderungen in der Kurzform-Umfrage zu Behandlungsergebnissen bei Schmerzen (S-TOPS)
|
6 Monate
|
|
Patientenzufriedenheit mit der medizinischen Versorgung
Zeitfenster: 6 Monate
|
Änderungen im Low Threshold Experience Survey (LTES)
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Yacov Ezra, MD, Soroka university medical center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SOR-016312-CTIL
- SCRC12014 (Andere Kennung: Soroka Clinical Research Center (SCRC))
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Chronischer Schmerz
-
Brixton Biosciences, Inc.MCRANoch keine RekrutierungGreater Trochanteric Pain Syndrome | Seitliche Hüftschmerzen | Greater Trochanteric Pain Syndrome beider unteren Extremitäten
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalRekrutierungGreater Trochanteric Pain SyndromeTürkei (türkiye)
-
Foundation IRCCS San Matteo HospitalAktiv, nicht rekrutierendGreater Trochanteric Pain Syndrome beider unteren ExtremitätenItalien
-
Future University in EgyptAbgeschlossen
-
Ankara Etlik City HospitalAbgeschlossenGluteale Tendinopathie | Greater Trochanteric Pain Syndrome | Tiefes Gluteal-SyndromTürkei (türkiye)
-
Camilo Jose Cela UniversityAbgeschlossenMyofascial Pain Syndrom (MPS)Spanien
-
Sahmyook UniversityAbgeschlossenMyofascial Pain Syndrom (MPS)Südkorea
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary and Integrative...Noch keine RekrutierungChronischer Kreuzschmerz (cLBP) | Myofascial Pain Syndrom (MPS)Vereinigte Staaten
-
Gazi UniversityAbgeschlossenGesäß-Tendinitis | Greater Trochanteric Pain Syndrome beider unteren ExtremitätenTruthahn
-
Palacky UniversityRekrutierungTemporomandibular Joint Dysfunction; Myofascial Pain Syndrome; Orofacial Pain; Musculoskeletal DisordersTschechien
Klinische Studien zur Medizinische und psychologische Behandlung
-
Washington State UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AbgeschlossenSubstanzgebrauchsstörungenVereinigte Staaten
-
HaEmek Medical Center, IsraelUnbekannt
-
University of Alabama at BirminghamJohns Hopkins University; Birmingham AIDS Outreach; AIDS UnitedAbgeschlossenHIV infektion | Verlust der HIV-Versorgung bis zur Nachsorge
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAbgeschlossenAszitesVereinigte Staaten
-
University of OregonNoch keine RekrutierungDepression | Angst | Traumatischer Stress | Störendes Verhalten
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandNovartis; ProPatient foundation of the University Hospital BaselAbgeschlossenAplastische Anämie | Paroxysmale nächtliche HämoglobinurieSchweiz
-
Apos Medical and Sports Technology Ltd.Abgeschlossen
-
University of South FloridaUniversity of MiamiUnbekanntMisophonieVereinigte Staaten
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)AbgeschlossenGynäkologischer Krebs | Sexuelle FunktionsstörungVereinigte Staaten
-
Massachusetts General HospitalPatient-Centered Outcomes Research Institute; Duke University; Montefiore Medical... und andere MitarbeiterAbgeschlossenDepressionVereinigte Staaten