- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02141568
Effektiviteten av interventioner mellan sinne och kropp för frekventa deltagare som lider av medicinskt oförklarliga symtom (MUS)
Effektivitet och kostnadseffektivitetsanalys av sinne-kroppsinterventioner i en multidisciplinär klinik för frekventa deltagare som lider av medicinskt oförklarliga symtom (MUS)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund:
Somatiska eller "medicinskt oförklarliga" symtom och syndrom är vanliga och ses av läkare inom nästan alla medicinska specialiteter. I många fall kan dessa fenomen orsaka mycket smärta och frustration, begränsa funktionen och minska patienternas livskvalitet. Trots deras frekvens och svårighetsgrad upplever medicinsk personal ofta stora svårigheter att hantera sådana besvär och patienter kan transporteras från specialist till specialist, ofta med liten eller ingen symtomatisk lindring och till stora kostnader för det medicinska systemet. Många forskare tror nu att dessa till synes orelaterade och "oförklarade" tillstånd faktiskt delar gemensamma psykofysiologiska mekanismer, som att katalyseras som ett resultat av trauma eller överdriven stress, förmedlas av det limbiska systemet och påverka hämmande sensoriska vägar.
Syftet med studien:
Testa effektiviteten och kostnadseffektiviteten hos en holistisk multidisciplinär behandlingsmetodik för medicinskt oförklarade symtom (MUS).
Stadier av studien:
Studien kommer att genomföras via två armar:
- En retrospektiv studie av patienter som besöker den funktionella neurologiska kliniken i Soroka UMC mellan åren 2014-2018, där patientjournaler kommer att erhållas via de regionala kontoren för Clalit Health Services och analyseras för att lära sig effekterna av kropps-sinne-terapier på hälso- och sjukvården utnyttjande.
- En prospektiv studie av nya patienter som anländer till kliniken "funktionell neurologi" vid Soroka UMC. Medlemmar av den andra armen kommer att tillfrågas om de skulle vara villiga att delta i studien av sin neurolog. Deltagare som har gått med på att gå med i studien kommer att fylla i Självrapporteringsåtgärder i början av sin behandling, i slutet av behandlingen (3 månader) och 6 månader efter behandlingsstart och 12 månader efter behandlingsstart.
förväntade resultat
- En minskning av kostnadsnivåer och användning av medicinska tjänster
- En ökning av patientnöjdheten
- En ökning av patientrapporterad hälsa och livskvalitet
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Be'er-Sheva, Israel, 84101
- Soroka University Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män eller kvinnor
- Ålder 18 eller högre
- Behandlas på Funktionell Neurologisk klinik vid Soroka UMC
Exklusions kriterier:
- patienter med kronisk sjukdom som cancer, dialyspatienter eller någon annan allvarlig identifierad sjukdom
- patienter som inte talar hebreiska
- sängliggande patienter
- Schizofreni, demens och annan svår psykisk ohälsa
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Interventionsgrupp för framtidsstudier
Intervention: Medicinsk och psykologisk behandling vid Soroka UMCs poliklinik "funktionell neurologi".
Behandlingen kommer att utföras av en multidisciplinär personal.
Patienterna kommer att genomgå ett första möte med en neurolog och kommer efteråt att hänvisas till andra medlemmar i teamet (psykolog, sjukgymnast) från fall till fall.
|
Medicinsk och psykologisk behandling av personalen på kliniken "funktionell neurologi" vid Soroka UMC.
Denna behandling kommer att innefatta ett första besök hos personalens neurolog och ytterligare multidisciplinär behandling enligt hans beslut (i teamet ingår en psykolog och en sjukgymnast).
|
|
Inget ingripande: Inget ingripande
Patientjournaler kommer att analyseras via Clalit Health Service elektroniska journaler.
Inga ytterligare ingrepp kommer att ske
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: 6 månader
|
Ändringar i Short Form 36 Health Survey (SF-36)
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kostnadseffektivitet
Tidsram: 12 månader
|
Total kostnad förknippad med sjukvård på grund av intervention
|
12 månader
|
|
Ångest
Tidsram: 6 månader
|
Förändringar i State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
|
6 månader
|
|
Depression
Tidsram: 6 månader
|
Förändringar i patienthälsans frågeformulär 9 (PHQ-9)
|
6 månader
|
|
Katastrofisering
Tidsram: 6 månader
|
Förändringar i Pain Catastrophization Scale (PCS)
|
6 månader
|
|
Locus of Control
Tidsram: 6 månader
|
Förändringar i Health Locus of Control Survey (H-LOC)
|
6 månader
|
|
Förekomst av symtom
Tidsram: 6 månader
|
Förändringar i patienthälsans frågeformulär 15 (PHQ-15)
|
6 månader
|
|
Smärtsymtom och funktion
Tidsram: 6 månader
|
Förändringar i kortformsbehandlingens resultat i smärtundersökning (S-TOPS)
|
6 månader
|
|
Patientnöjdhet med medicinsk vård
Tidsram: 6 månader
|
Förändringar i Low Threshold Experience Survey (LTES)
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Yacov Ezra, MD, Soroka University Medical Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SOR-016312-CTIL
- SCRC12014 (Annan identifierare: Soroka Clinical Research Center (SCRC))
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .