- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02141568
Effectiviteit van Mind-Body Interventies voor frequente deelnemers die lijden aan medisch onverklaarbare symptomen (MUS)
Effectiviteits- en kosteneffectiviteitsanalyse van mind-body-interventies in een multidisciplinaire kliniek voor frequente deelnemers die lijden aan medisch onverklaarde symptomen (MUS)
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond:
Somatische of "medisch onverklaarde" symptomen en syndromen komen vaak voor en worden gezien door artsen in bijna elk medisch specialisme. In veel gevallen kunnen deze verschijnselen veel pijn en frustratie veroorzaken, het functioneren beperken en de kwaliteit van leven van de patiënt verminderen. Ondanks hun frequentie en ernst, ondervindt medisch personeel vaak veel moeite met het omgaan met dergelijke klachten en kunnen patiënten van specialist naar specialist worden gependeld, vaak met weinig of geen verlichting van de symptomen en met hoge kosten voor het medische systeem. Veel onderzoekers geloven nu dat deze ogenschijnlijk niet-gerelateerde en "onverklaarde" aandoeningen in feite gemeenschappelijke psychofysiologische mechanismen delen, zoals gekatalyseerd worden als gevolg van trauma of overmatige stress, gemedieerd worden door het limbisch systeem en remmende sensorische paden beïnvloeden.
Doel van de studie:
Testen van de werkzaamheid en kostenefficiëntie van een holistische multidisciplinaire behandelmethodiek voor medisch onverklaarbare symptomen (MUS).
Stadia van de studie:
De studie zal via twee takken worden uitgevoerd:
- Een reterospectieve studie van patiënten die tussen 2014 en 2018 de Functional Neurology-kliniek in Soroka UMC bezochten, waarbij patiëntendossiers zullen worden verkregen via de regionale kantoren van Clalit Health Services en geanalyseerd om de effecten van lichaam-geest-therapieën op de gezondheidszorg te leren kennen gebruik.
- Een prospectieve studie van nieuwe patiënten die aankomen in de kliniek "functionele neurologie" in Soroka UMC. Leden van de tweede arm zullen door hun neuroloog worden gevraagd of ze bereid zijn deel te nemen aan het onderzoek. Deelnemers die ermee hebben ingestemd om deel te nemen aan het onderzoek, vullen zelfrapportagemaatregelen in aan het begin van hun behandeling, aan het einde van de behandeling (3 maanden) en 6 maanden na het begin van de behandeling en 12 maanden na het begin van de behandeling.
verwachte resultaten
- Een daling van de onkostentarieven en het gebruik van medische diensten
- Een verhoging van de patiënttevredenheid
- Een toename van de door de patiënt gerapporteerde gezondheid en kwaliteit van leven
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Be'er-Sheva, Israël, 84101
- Soroka University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen of vrouwen
- Leeftijd 18 of hoger
- Behandeld in de polikliniek Functionele Neurologie van het Soroka UMC
Uitsluitingscriteria:
- patiënten met een chronische ziekte zoals kanker, dialysepatiënten of een andere ernstige vastgestelde ziekte
- patiënten die geen Hebreeuws spreken
- bedlegerige patiënten
- Schizofrenie, dementie en andere ernstige psychische aandoeningen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Interventiegroep voor prospectief onderzoek
Interventie: Medische en psychologische behandeling op de polikliniek "functionele neurologie" van het Soroka UMC.
De behandeling wordt uitgevoerd door een multidisciplinair team.
Patiënten ondergaan een eerste gesprek met een neuroloog en worden daarna geval per geval doorverwezen naar andere leden van het team (psycholoog, fysiotherapeut).
|
Medische en psychologische behandeling door het personeel van de kliniek "functionele neurologie" in het Soroka UMC.
Deze behandeling omvat een eerste bezoek aan de stafneuroloog en verdere multidisciplinaire behandeling volgens zijn beslissing (het team bestaat uit een psycholoog en een fysiotherapeut).
|
Geen tussenkomst: Geen tussenkomst
Patiëntendossiers worden geanalyseerd via elektronische dossiers van de Clalit Health Service.
Er vindt geen extra ingreep plaats
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Wijzigingen in de Short Form 36 Gezondheidsenquête (SF-36)
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Kosten efficiëntie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Totale kosten in verband met gezondheidszorg als gevolg van interventie
|
12 maanden
|
Spanning
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Veranderingen in de State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
|
6 maanden
|
Depressie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Wijzigingen in de Patiëntgezondheidsvragenlijst 9 (PHQ-9)
|
6 maanden
|
Catastroferen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Veranderingen in de pijncatastrofisatieschaal (PCS)
|
6 maanden
|
Plaats van controle
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Veranderingen in de Health Locus of Control Survey (H-LOC)
|
6 maanden
|
Bestaan van symptomen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Wijzigingen in de Patiëntgezondheidsvragenlijst 15 (PHQ-15)
|
6 maanden
|
Pijnsymptomen en functioneren
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Veranderingen in de behandelresultaten van de korte vorm in pijnenquête (S-TOPS)
|
6 maanden
|
Patiënttevredenheid met medische zorg
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Wijzigingen in het Onderzoek Laagdrempelige Ervaring (LTES)
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yacov Ezra, MD, Soroka University Medical Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SOR-016312-CTIL
- SCRC12014 (Andere identificatie: Soroka Clinical Research Center (SCRC))
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Medische en psychologische behandeling
-
HaEmek Medical Center, IsraelOnbekend
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterVoltooid
-
University of New MexicoVoltooidChronische pijn | Problematisch gebruik van opioïdenVerenigde Staten
-
Apos Medical and Sports Technology Ltd.Voltooid
-
Massachusetts General HospitalPatient-Centered Outcomes Research Institute; Duke University; Montefiore Medical... en andere medewerkersVoltooidErnstige depressieve stoornisVerenigde Staten
-
Groupe Hospitalier de la Region de Mulhouse et...Voltooid
-
The University of Texas Health Science Center,...Harris County Hospital District; Baylor College of MedicineIngetrokken
-
Case Comprehensive Cancer CenterBeëindigdAny Cancer DiagnosisVerenigde Staten
-
Jaeb Center for Health ResearchWervingTaaislijmziekteVerenigde Staten