- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02141568
Effektiviteten af sind-krop-interventioner for hyppige deltagere, der lider af medicinsk uforklarlige symptomer (MUS)
Effektivitet og omkostningseffektivitetsanalyse af sind-kropsinterventioner i en multidisciplinær klinik for hyppige deltagere, der lider af medicinsk uforklarlige symptomer (MUS)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund:
Somatiske eller "medicinsk uforklarlige" symptomer og syndromer er almindelige og ses af læger på tværs af næsten alle medicinske specialer. I mange tilfælde kan disse fænomener forårsage megen smerte og frustration, begrænse funktionen og reducere patienternes livskvalitet. På trods af deres hyppighed og sværhedsgrad oplever medicinsk personale ofte meget vanskeligheder med at håndtere sådanne klager, og patienter kan blive kørt fra speciallæge til speciallæge, ofte med ringe eller ingen symptomatisk lindring og med store omkostninger for det medicinske system. Mange forskere mener nu, at disse tilsyneladende ikke-relaterede og "uforklarede" tilstande faktisk deler fælles psykofysiologiske mekanismer, såsom at blive katalyseret som følge af traumer eller overdreven stress, at blive medieret af det limbiske system og påvirke hæmmende sensoriske veje.
Formålet med undersøgelsen:
Test af effektivitet og omkostningseffektivitet af en holistisk multidisciplinær behandlingsmetodologi for medicinsk uforklarlige symptomer (MUS).
Stadier af undersøgelsen:
Undersøgelsen vil blive gennemført via to arme:
- En retrospektiv undersøgelse af patienter, der går på Functional Neurology-klinikken i Soroka UMC mellem årene 2014-2018, hvor patientjournaler vil blive indhentet via de regionale kontorer for Clalit Health Services og analyseret for at lære virkningerne af krop-sind-terapier på sundhedsvæsenet udnyttelse.
- En prospektiv undersøgelse af nye patienter, der ankommer til klinikken "funktionel neurologi" ved Soroka UMC. Medlemmer af den anden arm vil blive spurgt, om de ville være villige til at deltage i undersøgelsen af deres neurolog. Deltagere, der har sagt ja til at deltage i undersøgelsen, udfylder selvrapporteringsforanstaltninger ved begyndelsen af deres behandling, ved behandlingens afslutning (3 måneder) og 6 måneder efter behandlingsstart og 12 måneder efter behandlingsstart.
Forventede resultater
- Et fald i udgiftssatser og brug af medicinske tjenester
- En stigning i patienttilfredsheden
- En stigning i patientrapporteret helbred og livskvalitet
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Be'er-Sheva, Israel, 84101
- Soroka university medical center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd eller kvinder
- Alder 18 eller højere
- Behandlet på Funktionel Neurologisk klinik på Soroka UMC
Ekskluderingskriterier:
- patienter med kronisk sygdom såsom kræft, dialysepatienter eller enhver anden alvorlig identificeret sygdom
- patienter, der ikke taler hebraisk
- sengeliggende patienter
- Skizofreni, demens og andre alvorlige psykiske lidelser
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe for fremtidig undersøgelse
Intervention: Medicinsk og psykologisk behandling på Soroka UMC "funktionel neurologi" ambulatorium.
Behandlingen vil blive udført af et tværfagligt personale.
Patienterne vil gennemgå et indledende møde med en neurolog og vil efterfølgende blive henvist til andre medlemmer af teamet (psykolog, fysioterapeut) fra sag til sag.
|
Medicinsk og psykologisk behandling af personalet på klinikken "funktionel neurologi" på Soroka UMC.
Denne behandling vil omfatte et indledende besøg hos personaleneurologen og yderligere multidisciplinær behandling i henhold til hans beslutning (teamet omfatter en psykolog og en fysioterapeut).
|
|
Ingen indgriben: Ingen indgriben
Patientjournaler vil blive analyseret via Clalit Health Services elektroniske journaler.
Der vil ikke ske yderligere indgreb
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
|
Ændringer i Short Form 36 Health Survey (SF-36)
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Omkostningseffektivitet
Tidsramme: 12 måneder
|
Samlede omkostninger forbundet med sundhedsydelser på grund af intervention
|
12 måneder
|
|
Angst
Tidsramme: 6 måneder
|
Ændringer i State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
|
6 måneder
|
|
Depression
Tidsramme: 6 måneder
|
Ændringer i patientsundhedsspørgeskema 9 (PHQ-9)
|
6 måneder
|
|
Katastrofisering
Tidsramme: 6 måneder
|
Ændringer i Pain Catastrophization Scale (PCS)
|
6 måneder
|
|
Kontrolsted
Tidsramme: 6 måneder
|
Ændringer i Health Locus of Control Survey (H-LOC)
|
6 måneder
|
|
Eksistensen af symptomer
Tidsramme: 6 måneder
|
Ændringer i patientsundhedsspørgeskema 15 (PHQ-15)
|
6 måneder
|
|
Smertesymptomer og funktion
Tidsramme: 6 måneder
|
Ændringer i kortformsbehandlingsresultater i smerteundersøgelse (S-TOPS)
|
6 måneder
|
|
Patienttilfredshed med lægebehandling
Tidsramme: 6 måneder
|
Ændringer i Low Threshold Experience Survey (LTES)
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yacov Ezra, MD, Soroka university medical center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SOR-016312-CTIL
- SCRC12014 (Anden identifikator: Soroka Clinical Research Center (SCRC))
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kronisk smerte
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Sahmyook UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Future University in EgyptAfsluttet
-
Camilo Jose Cela UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityIkke rekrutterer endnuRygliggende stilling | FLACC Skala | Behavioral Pain Scale
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...Ikke rekrutterer endnuKronisk lænderygsmerter (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forenede Stater
Kliniske forsøg med Medicinsk og psykologisk behandling
-
SIMmersion, LLCTowson UniversityUkendtKønsbekræftende kommunikationsevnerForenede Stater
-
Centre for Addiction and Mental HealthTrukket tilbageVrede | Spil, patologisk
-
University of WashingtonAfsluttetSkizofreni | Maniodepressiv | Svær psykisk sygdom
-
Zhujiang HospitalRekrutteringGliom af høj kvalitet | Strålingstoksicitet | Samlet overlevelse | Progressionsfri overlevelse | MR-simuleret positioneringKina
-
University of British ColumbiaWellcome Trust; Kenya Medical Research InstituteAfsluttet
-
HaEmek Medical Center, IsraelUkendt
-
Tel Aviv UniversityAfsluttet
-
EDAP TMS S.A.UkendtProstatakræftForenede Stater, Canada
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAfsluttetAscitesForenede Stater
-
Vanderbilt UniversityAfsluttet