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Efficacia degli interventi mente-corpo per i partecipanti frequenti che soffrono di sintomi inspiegabili dal punto di vista medico (MUS)

3 aprile 2019 aggiornato da: Soroka University Medical Center

Analisi dell'efficacia e del rapporto costo-efficacia degli interventi mente-corpo in una clinica multidisciplinare per partecipanti frequenti che soffrono di sintomi inspiegabili dal punto di vista medico (MUS)

Lo scopo di questo studio è verificare l'efficacia medica e i benefici economici dell'assistenza multidisciplinare in pazienti con disturbi medici inspiegabili e consumare frequentemente servizi medici.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sfondo:

Sintomi e sindromi somatici o "medicamente inspiegabili" sono comuni e sono osservati dai medici in quasi tutte le specialità mediche. In molti casi, questi fenomeni possono causare molto dolore e frustrazione, limitare la funzione e ridurre la qualità della vita dei pazienti. Nonostante la loro frequenza e gravità, il personale medico incontra spesso una grande difficoltà nell'affrontare tali disturbi e i pazienti possono essere spostati da uno specialista all'altro, spesso con poco o nessun sollievo sintomatico e con una grande spesa per il sistema medico. Molti ricercatori ora ritengono che queste condizioni apparentemente non correlate e "inspiegabili" condividano in realtà meccanismi psicofisiologici comuni, come essere catalizzate a seguito di traumi o stress eccessivo, essere mediate dal sistema limbico e influenzare le vie sensoriali inibitorie.

Scopo dello studio:

Testare l'efficacia e l'efficienza in termini di costi di una metodologia di trattamento olistico multidisciplinare per sintomi inspiegabili dal punto di vista medico (MUS).

Fasi dello studio:

Lo studio sarà condotto attraverso due bracci:

  1. Uno studio retrospettivo di pazienti che frequentano la clinica di neurologia funzionale a Soroka UMC tra gli anni 2014-2018 in cui le cartelle dei pazienti saranno ottenute tramite gli uffici regionali dei servizi sanitari di Clalit e analizzate al fine di apprendere gli effetti delle terapie mente-corpo sull'assistenza sanitaria utilizzazione.
  2. Uno studio prospettico di nuovi pazienti che arrivano alla clinica di "neurologia funzionale" a Soroka UMC. Ai membri del secondo braccio verrà chiesto se sarebbero disposti a partecipare allo studio dal loro neurologo. I partecipanti che hanno accettato di partecipare allo studio compileranno le misure di autovalutazione all'inizio del loro trattamento, alla fine del trattamento (3 mesi) e 6 mesi dopo l'inizio del trattamento e 12 mesi dopo l'inizio del trattamento.

risultati aspettati

  1. Una diminuzione dei tassi di spesa e l'uso dei servizi medici
  2. Un aumento della soddisfazione del paziente
  3. Un aumento della salute e della qualità della vita riferite dai pazienti

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Be'er-Sheva, Israele, 84101
        • Soroka university medical center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini o donne
  • Età 18 o superiore
  • Curato presso la clinica di neurologia funzionale a Soroka UMC

Criteri di esclusione:

  • pazienti con malattie croniche come cancro, pazienti in dialisi o qualsiasi altra grave malattia identificata
  • pazienti che non parlano ebraico
  • pazienti costretti a letto
  • Schizofrenia, demenza e altre gravi malattie mentali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento per lo studio prospettico
Intervento: Trattamento medico e psicologico presso l'ambulatorio di "neurologia funzionale" di Soroka UMC. Il trattamento sarà condotto da uno staff multidisciplinare. I pazienti saranno sottoposti ad un primo incontro con un neurologo e successivamente saranno indirizzati caso per caso agli altri membri del team (psicologo, fisioterapista).
Altro: Trattamento medico e psicologico
Trattamento medico e psicologico da parte del personale della clinica di "neurologia funzionale" presso Soroka UMC. Questo trattamento includerà una prima visita dal neurologo dello staff e un ulteriore trattamento multidisciplinare secondo la sua decisione (l'équipe comprende uno psicologo e un fisioterapista).
Nessun intervento: Nessun intervento
Le cartelle dei pazienti saranno analizzate tramite le cartelle elettroniche del Servizio Sanitario Clalit. Non si verificheranno ulteriori interventi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: 6 mesi
Modifiche nell'indagine sulla salute del modulo breve 36 (SF-36)
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia dei costi
Lasso di tempo: 12 mesi
Costo totale associato all'assistenza sanitaria dovuto all'intervento
12 mesi
Ansia
Lasso di tempo: 6 mesi
Cambiamenti nello State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
6 mesi
Depressione
Lasso di tempo: 6 mesi
Modifiche nel questionario sulla salute del paziente 9 (PHQ-9)
6 mesi
Catastrofizzazione
Lasso di tempo: 6 mesi
Cambiamenti nella scala di catastrofizzazione del dolore (PCS)
6 mesi
Luogo di controllo
Lasso di tempo: 6 mesi
Cambiamenti nell'Health Locus of Control Survey (H-LOC)
6 mesi
Esistenza di sintomi
Lasso di tempo: 6 mesi
Modifiche nel questionario sulla salute del paziente 15 (PHQ-15)
6 mesi
Sintomi e funzionamento del dolore
Lasso di tempo: 6 mesi
Cambiamenti nella Short Form Treatment Outcomes in Pain Survey (S-TOPS)
6 mesi
Soddisfazione del paziente con cure mediche
Lasso di tempo: 6 mesi
Modifiche nell'indagine sull'esperienza a bassa soglia (LTES)
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Soroka University Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Yacov Ezra, MD, Soroka university medical center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

26 febbraio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 maggio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 maggio 2014

Primo Inserito (Stima)

19 maggio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 aprile 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SOR-016312-CTIL
  • SCRC12014 (Altro identificatore: Soroka Clinical Research Center (SCRC))

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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