Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å sammenligne hvordan kroppen endrer blodnivået av Darifenacin tablettform vs. den flytende formen med modifisert frigjøring hos friske personer

8. april 2016 oppdatert av: Novartis

En åpen merket, randomisert enkeltdose, tre perioder, 2-sekvens crossover-studie for å undersøke farmakokinetikken til Darifenacin når det gis som 7,5 mg orale doser av en suspensjon med modifisert frigjøring, sammenlignet med tabletten med kommersiell modifisert frigjøring hos friske voksne

Dette formålet med denne studien er å sammenligne hvordan kroppen endrer blodnivået til en enkeltdose darifenacin når det gis som 7,5 mg tablett med modifisert frigjøring og flytende suspensjon med modifisert frigjøring (1,5 mg/ml) under fastende og matede forhold hos friske personer. .

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering

28

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • India
      • Mumbai, India
        • Novartis Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske, mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner i alderen 18 til 50 år (inkludert)
  • Ved god helse
  • Kvinnelige forsøkspersoner enten kirurgisk sterilisert minst 6 måneder før studiedeltakelse eller postmenopausal (ingen regelmessig menstruasjonsblødning i minst 2 år)
  • Kroppsmasseindeks i området 18,5 til 29,9 kg/m2 og veie minst 45 kg

Ekskluderingskriterier:

  • Røykere
  • Historien om
  • Urinretensjon, trangvinklet glaukom, myasthenia gravis, alvorlig nedsatt leverfunksjon, alvorlig ulcerøs kolitt, giftig megacolon
  • Symptomatisk hiatusbrokk, erosiv eller symptomatisk gastroøsofageal reflukssykdom/halsbrann (>2 dager i uken), alvorlig forstoppelse, gastrointestinale obstruktive lidelser og gastrisk retensjon.
  • Klinisk signifikante hjerteavvik, besvimelse, lavt blodtrykk når du står, uregelmessig hjerterytme
  • Akutt eller kronisk bronkospastisk sykdom (inkludert astma og kronisk obstruktiv lungesykdom)
  • Klinisk signifikant legemiddelallergi eller historie med atopisk allergi (astma, urticaria, eksematøs dermatitt)
  • Kjent overfølsomhet eller alvorlig bivirkning overfor darifenacin eller lignende legemidler
  • Enhver kirurgisk eller medisinsk tilstand som i betydelig grad kan endre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av legemidler eller som kan sette deltakelse i studien i fare
  • Immunsviktsykdommer, inkludert et positivt testresultat for HIV (ELISA og Western blot).
  • Positivt hepatitt B overflateantigen (HBsAg) eller hepatitt C testresultat.
  • Narkotika- eller alkoholmisbruk innen 6 måneder før dosering
  • Bruk av reseptbelagte legemidler innen 4 uker før dosering, eller reseptfrie medisiner (vitaminer, urtetilskudd, kosttilskudd) innen 2 uker før dosering. Paracetamol er akseptabelt.
  • Deltakelse i enhver klinisk undersøkelse innen 4 uker før dosering
  • Donasjon eller tap av 400 ml eller mer blod innen 8 uker før dosering.
  • Betydelig sykdom innen 2 uker før dosering.

Andre protokolldefinerte inklusjons-/ekskluderingskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Sammenligning av PK av en enkeltdose på 7,5 referansetablett med modifisert frigjøring av darifenacin og den testede væskesuspensjonen med modifisert frigjøring (1,5 mg/ml) av darifenacin under fastende forhold hos friske personer
Sammenligning av farmakokinetiske egenskaper for en enkeltdose darifenacin gitt som en oral dose av en 7,5 mg flytende suspensjon med modifisert frigjøring i matet og fastende tilstand

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Sikkerhet og toleranse

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis

Samarbeidspartnere

Procter and Gamble

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2006

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. desember 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. desember 2006

Først lagt ut (Anslag)

19. desember 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

12. april 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2016

Sist bekreftet

1. april 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDAR328B2101

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere