Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av Darifenacin hos pasienter som lider av multippel sklerose og nevrogen detrusor-overaktivitet

28. november 2014 oppdatert av: Bayer

En 4-ukers, åpen, multisenter, urodynamisk pilotstudie for å undersøke effektiviteten, toleransen og sikkerheten til Darifenacin (7,5 mg med opptitrering til 15 mg) hos pasienter med multippel sklerose og nevrogen detrusor-overaktivitet

Målet med denne studien er å utforske effekten av darifenacin hos pasienter med multippel sklerose og nevrogen detrusor-overaktivitet. Effekten, sikkerheten og toleransen til darifenacin er allerede godt etablert ved idiopatisk detrusor-overaktivitet. Pasienter med multippel sklerose og nevrogen detrusor-overaktivitet uten detrusor-sfinkter-dyssynergi (DSD) vil bli allokert til darifenacinbehandling.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

7

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10115
      • Hamburg, Tyskland, 20246
    • Baden-Württemberg
      • Emmendingen, Baden-Württemberg, Tyskland, 79312
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Tyskland, 69112
      • Lahr, Baden-Württemberg, Tyskland, 77933
      • Tübingen, Baden-Württemberg, Tyskland, 72076
      • Villingen-Schwenningen, Baden-Württemberg, Tyskland, 78054
    • Bayern
      • Planegg, Bayern, Tyskland, 82152
    • Hessen
      • Oberursel, Hessen, Tyskland, 61440
    • Nordrhein-Westfalen
      • Herne, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 44627
      • Mönchengladbach, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 41063
      • Mülheim, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 45468
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 55131
    • Sachsen-Anhalt
      • Halle, Sachsen-Anhalt, Tyskland, 06112
    • Thüringen
      • Bad Berka, Thüringen, Tyskland, 99437

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med multippel sklerose i minst 6 måneder
  • Nevrogen detrusor-overaktivitet uten DSD
  • Symptomer på OAB
  • Pasienter som er i stand til å fullføre blæredagboken
  • Pasienter i stand til uavhengig toalettbesøk
  • Pasienter i stand til å svelge studiemedisinen i henhold til protokollen
  • Kroppsmasseindeks >/= 18,8 kg/qm og </= 35,0 kg/qm
  • dokumentert, datert, skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Behandling med legemidler kjent for å påvirke hovedsakelig urinfunksjonen 14 dager før start av fullføring av baseline-dagboken for besøk 2
  • Deltakelse i et blære-treningsprogram
  • Lav compliance blære (compliance <20 mL/cm H2O)
  • DSD, Detrusor hyporefleksi / areflexia og bradykinesi / tremor av den eksterne urethrale sphincter
  • Innlagt kateter eller intermitterende selvkateterisering
  • Tålmodighet med post-void residual (PVR) urinvolum > 200 ml ved baseline
  • Urinretensjon eller klinisk signifikant blæreutløpsobstruksjon som oppdaget av etterforskeren
  • Klinisk dominerende og plagsom stressurininkontinens
  • Nevrologiske sykdommer andre enn multippel sklerose som påvirker urinblærens funksjon
  • Enhver urogenital kirurgi innen 12 måneder før besøk 1
  • 17 Ytterligere eksklusjonskriterier

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm 1
Legemiddel: Darifenacin (BAY79-4998)
Darifenacin 7,5 mg tabletter én gang daglig i 14 dager, darifenacin 7,5 mg eller 15 mg én gang daglig i 14 dager på rad

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline i volum ved første detrusorkontraksjon som bestemt av urodynamikk
Tidsramme: I uke 4
I uke 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Detrusortrykk ved første sammentrekning
Tidsramme: I uke 4
I uke 4
Volum ved første påvisbar lekkasje
Tidsramme: I uke 4
I uke 4
Volum ved 10/20/30/40 cm H2O
Tidsramme: I uke 4
I uke 4
Samsvar
Tidsramme: I uke 4
I uke 4
Maksimal cystometrisk blærekapasitet
Tidsramme: I uke 4
I uke 4
7-dagers miksjonsdagbok: Miktioner
Tidsramme: På dagene 0, 14, 28
På dagene 0, 14, 28
7-dagers miksjonsdagbok: Hasteepisoder
Tidsramme: På dagene 0, 14, 28
På dagene 0, 14, 28
7-dagers vannlatingsdagbok: Urge urininkontinensepisoder
Tidsramme: På dagene 0, 14, 28
På dagene 0, 14, 28

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bayer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2007

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. februar 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. februar 2009

Først lagt ut (Anslag)

18. februar 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

2. desember 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. november 2014

Sist bekreftet

1. november 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 12331
  • 2006-002361-39 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere