- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02153021
Nye terapeutiske perspektiver i fedme
Fedme er en kronisk sykdom med økende utbredelse, som for tiden anses som en global epidemi, inkludert barn, ungdom, voksne og eldre av ulike nasjonaliteter og etnisiteter, sosioøkonomiske nivåer, utdanningsnivåer. Ikke-farmakologiske terapeutiske intervensjoner, som fysisk trening og fitness strategier for sunn mat, ser ut til å bli stadig mer studert og anbefalt for sunt vekttap. I tillegg er terapier som kan utfylle effekten av trening og kosthold for å redusere kroppsvekt, hensynsfulle viktige strategier. Således viser eksperimentelle bevis at bruken av laserterapi kombinert med treningssvømming var effektiv for å kontrollere lipidprofilen, redusere massen av fettvev, noe som tyder på økt metabolsk aktivitet og endringer i lipidmetabolismen.
For å undersøke effekten av bruk av terapeutisk laser når assosiert med trening som respons på ny terapi for vekttap og reduksjon av dyslipideminivåer.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Metoder:
I løpet av 20 uker vil hver pasient motta 3 økter med trening med varighet på 1 time. Hver treningsøkt vil bestå av aerobic trening og motstandstrening. Etter treningsøkten vil hver pasient motta fototerapi i løpet av 16 minutter. Protokollen for fototerapiapplikasjon er beskrevet i lenken "intervensjoner"
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
São Paulo
-
São Carlos, São Paulo, Brasil, 13565905
- Unversidade Federal de São Carlos
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- frivillige i alderen 20-40 år med en kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 30 over, av begge kjønn med primær fedme;
Ekskluderingskriterier:
- Kriteriene for inkludering er frivillige som bruker prevensjonsbruk, kortison, antiepileptika, anamnese med nyre- og hjertesykdom, alkoholmisbruk, røyking, bruk av supplerende vitaminer eller sekundærdiagnose for overvekt.
Etter forhåndsutvalget i det innledende intervjuet, vil de frivillige som vurderer alle inklusjonskriteriene bli henvist til klinisk evaluering med et tverrfaglig helseteam og elektrokardiogram-stresstesten for å verifisere utgivelsen av praksisen med fysiske øvelser foreslått av prosjektet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Livsstilsrådgivning
næringsinformasjon: en ernæringsfysiolog gir ernæringsorientering; treningstrening: 3 dager for uke vil pasientene ha spesifikke økter med motstandstrening (30 minutter) og aerobic trening (30 minutter); fototerapi: alle pasienter vil motta fototerapi etter treningsøkten.
Lysbehandlingen vil bli brukt i abdominal og dorsal omkrets/ quadriceps og biceps femoral.
I Sham-gruppen vil utstyret være av.
|
|
|
Aktiv komparator: Fototerapi
fototerapi: alle pasienter vil motta fototerapi etter treningsøkten. Lysbehandlingen vil bli brukt i abdominal og dorsal omkrets/ quadriceps og biceps femoral. Type Ga-Al-As Bølgelengde 808nm Frekvens Fortsett bølge Optisk utgang 100mW Spotdiameter 0,6mm Effekttetthet 60W/cm2 Energi per minutt 6J/punkt Antall punkter 64punkter Total energi levert 48J |
fototerapi: alle pasienter vil motta fototerapi etter treningsøkten. Lysbehandlingen vil bli brukt i abdominal og dorsal omkrets/ quadriceps og biceps femoral. Type Ga-Al-As Bølgelengde 808nm Frekvens Fortsett bølge Optisk utgang 100mW Spotdiameter 0,6mm Effekttetthet 60W/cm2 Energi per minutt 6J/punkt Antall punkter 64punkter Total energi levert 48J
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antropometrisk mål
Tidsramme: tiltaket skjer inntil 20 uker
|
Vekt kropp: dette målet vil skje i løpet av hver uke.
|
tiltaket skjer inntil 20 uker
|
|
antropometrisk parameter
Tidsramme: tiltaket skjer inntil 20 uker
|
totalt kroppsfett: dette målet vil skje i løpet av hver uke
|
tiltaket skjer inntil 20 uker
|
|
antropometrisk parameter
Tidsramme: tiltaket skjer inntil 20 uker
|
visceralt kroppsfett: dette tiltaket vil skje i løpet av hver uke
|
tiltaket skjer inntil 20 uker
|
|
antropometrisk parameter
Tidsramme: tiltaket skjer inntil 20 uker
|
total muskel
|
tiltaket skjer inntil 20 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primære biokjemiske analyser
Tidsramme: tiltakene skjer inntil 20 uker
|
Den primære biokjemiske: glysemiske variabler (glukose og insulin)
|
tiltakene skjer inntil 20 uker
|
|
Primære biokjemiske analyser
Tidsramme: tiltaket skjer inntil 20 uker
|
lipidvariablene (totalkolesterol; triglyserider; lipoprotein med lav tetthet; lipoprotein med svært lav tetthet; lipoprotein med høy tetthet)
|
tiltaket skjer inntil 20 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
mål på nevropeptid
Tidsramme: måler opptil 20 uker
|
nevropeptidvariabler: nevropeptid Y (NPY); agouti-relatert peptid (agRP); melanotropt hormon (MCH); Leptin; alfa-melanocyttstimulerende (alfa MSH); Pro-opiomelanokortin (POMC); Kokain-amfetamin-regulert transkripsjon (CART);
|
måler opptil 20 uker
|
|
mål på interleukiner og citokiner
Tidsramme: tiltaket skjer inntil 20 uker
|
interleukiner og citokiner variabler: iL-1; iL-4; iL-6; iL-10; c reaktivt protein.
|
tiltaket skjer inntil 20 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nivaldo A Parizotto, PhD, Universidade Federal de São Carlos
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 231.286
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .