- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02153021
Nuevas Perspectivas Terapéuticas en Obesidad
La obesidad es una enfermedad crónica de prevalencia creciente, siendo considerada en la actualidad una epidemia mundial, que incluye a niños, adolescentes, adultos y ancianos de diferentes nacionalidades y etnias, niveles socioeconómicos, niveles educativos. Las intervenciones terapéuticas no farmacológicas, como el ejercicio físico y las estrategias de alimentación saludable para mantenerse en forma, parecen ser cada vez más estudiadas y recomendadas para una pérdida de peso saludable. Además, las terapias que pueden complementar el efecto del ejercicio y la dieta para reducir el peso corporal se consideran estrategias importantes. Por lo tanto, la evidencia experimental muestra que el uso de la terapia con láser combinada con el ejercicio de natación fue eficaz en el control del perfil lipídico, reduciendo la masa de tejido adiposo, lo que sugiere un aumento de la actividad metabólica y cambios en el metabolismo de los lípidos.
Investigar el efecto del uso de láser terapéutico asociado al ejercicio como respuesta a nuevas terapias para la pérdida de peso y disminución de los niveles de dislipidemias.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Métodos:
Durante 20 semanas, cada paciente recibirá 3 sesiones de ejercicio con una duración de 1 hora. Cada sesión de ejercicio estará compuesta por ejercicio aeróbico y ejercicio de resistencia. Después de la sesión de entrenamiento, cada paciente recibirá aplicación de fototerapia durante 16 minutos. El protocolo de aplicación de la fototerapia se describe en el enlace "intervenciones"
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
São Paulo
-
São Carlos, São Paulo, Brasil, 13565905
- Unversidade Federal de São Carlos
-
Contacto:
- Antonio E de AquinoJunior, Master
- Número de teléfono: +55XX16991721127
- Correo electrónico: antonioaquino@ursa.ifsc.usp.br
-
Sub-Investigador:
- Antonio E de Aquino Junior, Master
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- voluntarios de 20 a 40 años con un índice de masa corporal (IMC) ≥ 30 superior, de ambos sexos con obesidad primaria;
Criterio de exclusión:
- Los criterios de inclusión son voluntarias que utilicen uso de anticonceptivos, cortisona, fármacos antiepilépticos, antecedentes de enfermedades renales y cardíacas, abuso de alcohol, tabaquismo, uso de suplementos vitamínicos o diagnóstico secundario de obesidad.
Luego de la preselección en la entrevista inicial, los voluntarios que contemplen todos los criterios de inclusión serán derivados para evaluación clínica con equipo interdisciplinario de salud y la prueba de esfuerzo electrocardiográfica para verificar la liberación de la práctica de ejercicios físicos propuestos por el proyecto.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Consejería de estilo de vida
información alimentaria: un nutricionista brinda orientación nutricional; entrenamiento físico: 3 días a la semana los pacientes tendrán sesiones específicas de entrenamiento de resistencia (30 minutos) y entrenamiento aeróbico (30 minutos); fototerapia: todos los pacientes recibirán aplicación de fototerapia después de la sesión de ejercicio.
La fototerapia se aplicará en circunferencia abdominal y dorsal/cuádriceps y bíceps femoral.
En el grupo Sham, el equipo estará apagado.
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Comparador activo: Fototerapia
fototerapia: todos los pacientes recibirán aplicación de fototerapia después de la sesión de ejercicio. La fototerapia se aplicará en circunferencia abdominal y dorsal/cuádriceps y bíceps femoral. Tipo Ga-Al-As Longitud de onda 808 nm Frecuencia Onda continua Salida óptica 100 mW Diámetro del punto 0,6 mm Densidad de potencia 60 W/cm2 Energía por minuto 6 J/punto Número de puntos 64 puntos Energía total suministrada 48 J |
fototerapia: todos los pacientes recibirán aplicación de fototerapia después de la sesión de ejercicio. La fototerapia se aplicará en circunferencia abdominal y dorsal/cuádriceps y bíceps femoral. Tipo Ga-Al-As Longitud de onda 808 nm Frecuencia Onda continua Salida óptica 100 mW Diámetro del punto 0,6 mm Densidad de potencia 60 W/cm2 Energía por minuto 6 J/punto Número de puntos 64 puntos Energía total suministrada 48 J
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medida antropométrica
Periodo de tiempo: la medida ocurre hasta 20 semanas
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Peso corporal: esta medida se daría durante cada semana.
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la medida ocurre hasta 20 semanas
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parámetro antropométrico
Periodo de tiempo: la medida ocurre hasta 20 semanas
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grasa corporal total: esta medida se daría durante cada semana
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la medida ocurre hasta 20 semanas
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parámetro antropométrico
Periodo de tiempo: la medida ocurre hasta 20 semanas
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grasa corporal visceral: esta medida se daría durante cada semana
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la medida ocurre hasta 20 semanas
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parámetro antropométrico
Periodo de tiempo: la medida ocurre hasta 20 semanas
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músculo total
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la medida ocurre hasta 20 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Análisis bioquímicos primarios
Periodo de tiempo: las medidas ocurren hasta 20 semanas
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El bioquímico primario: variables glucémicas (glucosa e insulina)
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las medidas ocurren hasta 20 semanas
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Análisis bioquímicos primarios
Periodo de tiempo: la medida ocurre hasta 20 semanas
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las variables de lípidos (colesterol total; triglicéridos; lipoproteína de baja densidad; lipoproteína de muy baja densidad; lipoproteína de alta densidad)
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la medida ocurre hasta 20 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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medida de neuropéptido
Periodo de tiempo: medidas hasta 20 semanas
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variables neuropéptidos: neuropéptido Y (NPY); péptido relacionado con agutí (agRP); hormona melanotrópica (MCH); leptina; estimulante de melanocitos alfa (alfa MSH); proopiomelanocortina (POMC); Transcripción regulada de cocaína-anfetamina (CART);
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medidas hasta 20 semanas
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medida de interleucinas y citoquinas
Periodo de tiempo: la medida ocurre hasta 20 semanas
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variables interleucinas y citoquinas: iL-1; iL-4; iL-6; iL-10; Proteína C-reactiva.
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la medida ocurre hasta 20 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nivaldo A Parizotto, PhD, Universidade Federal de Sao Carlos
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 231.286
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