En studie av Cabazitaxel for pasienter med bryst- eller lungekreft og tilbakevendende eller progressive hjernemetastaser - Cabazitaxel for hjernemetastaser (CaBaMet) (CaBaMet)

Inklusjonskriterier:

1. Voksne pasienter (≥ 18 år)
2. Histologisk eller cytologisk bekreftet stadium IV lunge- eller brystkreft med progressive eller tilbakevendende hjernemetastaser
3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0-2
4. Tidligere ekstern strålebehandling (WBRT eller SRS) av BM Pasienter som lider av småcellet lungekreft (SCLC) som har blitt behandlet med kjemoterapi og profylaktisk kraniell strålebehandling kan også bli registrert.
5. Minst én todimensjonal målbar lesjon på hjerne-MR
6. Forventet levealder minst 3 måneder
7. Kvinner i fertil alder (FCBP) må ha en negativ graviditetstest innen 7 dager etter første påføring av studiebehandling og må godta å bruke effektive prevensjonsmidler (Pearl Index < 1) i løpet av forsøket. En kvinnelig person anses å være i fertil alder med mindre hun er ≥ 50 år og naturlig amenoréisk i ≥ 2 år, eller med mindre hun er kirurgisk steril.
8. Menn må godta å bruke effektiv prevensjon (Pearl Index < 1) i løpet av forsøket og i minst 6 måneder etter siste administrering av studiemedisinen cabazitaxel. I tillegg må menn samtykke i å forhindre kontakt med ejakulatet av en annen person under studiebehandlingen.

Ekskluderingskriterier:

1. Tidligere kjemoterapi eller målrettet terapi (f.eks. erlotinib, bevacizumab) for hjernemetastaser
2. Enhver kjemoterapi eller målrettet tumorterapi innen to uker etter studieinkludering eller samtidig
3. Eventuell antihormonell svulstbehandling innen to uker etter studieinkludering eller samtidig
4. Tidsintervall til tidligere ekstern strålebehandling mindre enn 2 uker
5. Mistenkt eller kjent leptomeningeal sykdom
6. Perifer nevropati ≥ grad 2

7. Utilstrekkelig organ- og benmargsfunksjon som dokumentert av:

   • Absolutt nøytrofiltall (ANC) < 1,5 x 10*9/L;
   • Hemoglobin < 10,0 g/dL;
   • Blodplateantall < 100 x 10*9/L;
   • Total bilirubin ≥ 1 x øvre normalgrense (ULN);
   • AST/GOT og/eller ALT/GPT ≥ 1,5 x ULN;
   • Serumkreatinin > 1,5 x ULN. Hvis kreatinin 1,0 - 1,5 x ULN; Kreatininclearance må beregnes i henhold til Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) formel, og pasienter med kreatininclearance < 60 ml/min må ekskluderes
8. Annen utilstrekkelig organfunksjon i henhold til etterforskerens skjønn
9. Anamnese med overfølsomhetsreaksjon overfor docetaksel
10. Anamnese med overfølsomhetsreaksjon på legemidler som inneholder polysorbat 80
11. Ukontrollert alvorlig sykdom eller medisinsk tilstand (inkludert ukontrollert diabetes mellitus)
12. Samtidig eller planlagt behandling med sterke hemmere eller sterke induktorer av cytokrom P450 3A4/5 (en ukes utvaskingsperiode er nødvendig for pasienter som allerede er på disse behandlingene; se også avsnitt 10 og vedlegg 3 og 4; deksametason er tillatt)
13. Nylig mottatt eller planlagt vaksinasjon mot gul feber under studiebehandling
14. Gravide eller ammende kvinner
15. Deltakelse i enhver annen klinisk utprøving eller behandling med et eksperimentelt legemiddel innen 28 dager før innmelding til studien eller under studiedeltakelse frem til slutten av behandlingsbesøket
16. Tidligere eller samtidig svulst annen enn underliggende svulstsykdom (bryst- eller lungekreft) med unntak av livmorhalskreft in situ, tilstrekkelig behandlet basalcellekarsinom eller plateepitelkarsinom i huden, overfladiske blæresvulster (Ta, Tis og T1) eller evt. kurativt behandlede svulster > 5 år før registrering