Un estudio de cabazitaxel para pacientes con cáncer de mama o de pulmón y metástasis cerebrales recurrentes o progresivas - Cabazitaxel for Brain Metástasis (CaBaMet) (CaBaMet)

Criterios de inclusión:

1. Pacientes adultos (≥ 18 años)
2. Cáncer de mama o de pulmón en estadio IV confirmado histológica o citológicamente con metástasis cerebrales progresivas o recurrentes
3. Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0-2
4. Radioterapia de haz externo anterior (WBRT o SRS) de BM Los pacientes que sufren de cáncer de pulmón de células pequeñas (SCLC) que han sido tratados con quimioterapia y radioterapia craneal profiláctica también pueden inscribirse.
5. Al menos una lesión medible bidimensional en la resonancia magnética cerebral
6. Esperanza de vida de al menos 3 meses.
7. Las mujeres en edad fértil (FCBP) deben tener una prueba de embarazo negativa dentro de los 7 días posteriores a la primera aplicación del tratamiento del estudio y deben aceptar usar medidas anticonceptivas efectivas (Índice de Pearl < 1) durante el transcurso del ensayo. Se considera que una mujer está en edad fértil a menos que tenga ≥ 50 años y amenorrea natural durante ≥ 2 años, o a menos que sea esterilizada quirúrgicamente.
8. Los hombres deben aceptar usar métodos anticonceptivos efectivos (Índice de Pearl < 1) durante el transcurso del ensayo y durante al menos 6 meses después de la última administración del medicamento del estudio cabazitaxel. Además, los hombres deben aceptar evitar el contacto con la eyaculación de otra persona durante el tratamiento del estudio.

Criterio de exclusión:

1. Quimioterapia previa o terapia dirigida (p. erlotinib, bevacizumab) para metástasis cerebrales
2. Cualquier quimioterapia o terapia tumoral dirigida dentro de las dos semanas posteriores a la inclusión en el estudio o concomitantemente
3. Cualquier tratamiento tumoral antihormonal dentro de las dos semanas posteriores a la inclusión en el estudio o concomitantemente
4. Intervalo de tiempo hasta la radioterapia de haz externo previa inferior a 2 semanas
5. Enfermedad leptomeníngea sospechada o conocida
6. Neuropatía periférica ≥ grado 2

7. Función inadecuada de los órganos y la médula ósea como lo demuestra:

   • Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) < 1,5 x 10*9/L;
   • Hemoglobina < 10,0 g/dL;
   • Recuento de plaquetas < 100 x 10*9/L;
   • Bilirrubina total ≥ 1 x límite superior normal (ULN);
   • AST/GOT y/o ALT/GPT ≥ 1,5 x LSN;
   • Creatinina sérica > 1,5 x LSN. Si creatinina 1,0 - 1,5 x LSN; el aclaramiento de creatinina debe calcularse de acuerdo con la fórmula de la Colaboración Epidemiológica de la Enfermedad Renal Crónica (CKD-EPI) y deben excluirse los pacientes con un aclaramiento de creatinina < 60 ml/min.
8. Otra función orgánica inadecuada según el criterio del investigador
9. Antecedentes de reacción de hipersensibilidad al docetaxel
10. Antecedentes de reacción de hipersensibilidad a fármacos que contienen polisorbato 80
11. Enfermedad grave o afección médica no controlada (incluida la diabetes mellitus no controlada)
12. Tratamiento simultáneo o planificado con inhibidores potentes o inductores potentes del citocromo P450 3A4/5 (es necesario un período de lavado de una semana para los pacientes que ya reciben estos tratamientos; consulte también la Sección 10 y los Apéndices 3 y 4; se permite la dexametasona)
13. Vacunación contra la fiebre amarilla recientemente recibida o planificada durante el tratamiento del estudio
14. Hembras embarazadas o en período de lactancia
15. Participación en cualquier otro ensayo clínico o tratamiento con cualquier fármaco experimental dentro de los 28 días anteriores a la inscripción en el estudio o durante la participación en el estudio hasta la visita de finalización del tratamiento
16. Tumor previo o concurrente que no sea una enfermedad tumoral subyacente (cáncer de mama o de pulmón) con la excepción de cáncer de cuello uterino in situ, carcinoma de células basales o carcinoma de células escamosas de la piel tratados adecuadamente, tumores superficiales de vejiga (Ta, Tis y T1) o cualquier tumores tratados curativamente > 5 años antes de la inscripción