乳がんまたは肺がんおよび再発性または進行性の脳転移患者に対するカバジタキセルの研究 - 脳転移に対するカバジタキセル (CaBaMet) (CaBaMet)

包含基準:

1. 成人患者（18歳以上）
2. -組織学的または細胞学的に確認された、進行性または再発性の脳転移を伴うステージIVの肺がんまたは乳がん
3. 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンスステータス 0-2
4. 化学療法および予防的頭蓋放射線療法で治療された小細胞肺癌（SCLC）を患っているBM患者の以前の外照射放射線療法（WBRTまたはSRS）も登録される場合があります。
5. -脳MRIで少なくとも1つの二次元測定可能な病変
6. 平均余命は少なくとも3か月
7. -出産の可能性のある女性（FCBP）は、試験治療の最初の適用から7日以内に妊娠検査で陰性でなければならず、試験の過程で効果的な避妊避妊手段（パールインデックス<1）を使用することに同意する必要があります。 女性被験者は、年齢が 50 歳以上で 2 年以上自然に無月経でない限り、または外科的に無菌でない限り、出産の可能性があると見なされます。
8. 男性は、効果的な避妊の使用に同意する必要があります (パール指数 < 1) 試験中および研究薬カバジタキセルの最後の投与後少なくとも6か月間. さらに、男性は研究治療中、他の人が射精液と接触するのを防ぐことに同意しなければなりません。

除外基準:

1. 以前の化学療法または標的療法（例： 脳転移に対するエルロチニブ、ベバシズマブ)
2. -研究に含めてから2週間以内の化学療法または標的腫瘍療法またはそれに付随する
3. -研究に含めてから2週間以内の抗ホルモン腫瘍治療または付随する
4. -以前の外照射療法までの時間間隔が2週間未満
5. 軟髄膜疾患の疑いまたは既知
6. -末梢神経障害≧グレード2

7. 以下によって証明される不十分な臓器および骨髄機能:

   • -絶対好中球数（ANC）<1.5 x 10*9/L;
   • ヘモグロビン < 10.0 g/dL;
   • 血小板数 < 100 x 10*9/L;
   • 総ビリルビン≧1×正常上限（ULN）;
   • -AST / GOTおよび/またはALT / GPT≧1.5 x ULN;
   • 血清クレアチニン > 1.5 x ULN。 クレアチニンが 1.0 ～ 1.5 x ULN の場合。クレアチニンクリアランスは、慢性腎臓病疫学共同研究 (CKD-EPI) 式に従って計算する必要があり、クレアチニンクリアランスが 60 mL/min 未満の患者は除外する必要があります。
8. -調査官の裁量によるその他の不十分な臓器機能
9. -ドセタキセルに対する過敏反応の病歴
10. ポリソルベート80含有薬物に対する過敏反応の既往
11. -制御されていない重度の病気または病状（制御されていない真性糖尿病を含む）
12. -シトクロムP450 3A4 / 5の強力な阻害剤または強力な誘導剤による同時または計画された治療（すでにこれらの治療を受けている患者には1週間のウォッシュアウト期間が必要です;セクション10および付録3および4も参照してください;デキサメタゾンは許可されています）
13. 研究治療中に最近受けた、または計画された黄熱に対するワクチン接種
14. 妊娠中または授乳中の女性
15. -他の臨床試験への参加、または研究への登録前の28日以内の実験薬による治療または研究参加中 治療訪問の終了まで
16. -根底にある腫瘍疾患（乳癌または肺癌）以外の以前または同時の腫瘍 上皮内子宮頸癌、適切に治療された基底細胞癌または皮膚の扁平上皮癌、表在性膀胱腫瘍（Ta、Tis、およびT1）を除く-治癒的に治療された腫瘍 > 登録の5年前