Исследование кабазитаксела у пациентов с раком груди или легких и рецидивирующими или прогрессирующими метастазами в головной мозг - кабазитаксел при метастазах в головной мозг (CaBaMet) (CaBaMet)

Критерии включения:

1. Взрослые пациенты (≥ 18 лет)
2. Гистологически или цитологически подтвержденный рак легкого или молочной железы IV стадии с прогрессирующими или рецидивирующими метастазами в головной мозг
3. Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG), статус эффективности 0-2
4. Предшествующая дистанционная лучевая терапия (WBRT или SRS) BM Пациенты, страдающие мелкоклеточным раком легкого (SCLC), которые прошли химиотерапию и профилактическую краниальную лучевую терапию, также могут быть зарегистрированы.
5. По крайней мере одно двумерное измеримое поражение головного мозга на МРТ
6. Ожидаемая продолжительность жизни не менее 3 месяцев
7. Женщины детородного возраста (FCBP) должны иметь отрицательный результат теста на беременность в течение 7 дней после первого применения исследуемого препарата и должны дать согласие на использование эффективных мер контрацепции (индекс Перла < 1) в ходе исследования. Женщина считается способной к деторождению, если она не старше 50 лет и не страдает естественной аменореей в течение ≥ 2 лет или если она хирургически бесплодна.
8. Мужчины должны дать согласие на использование эффективных средств контрацепции (индекс Перла < 1) в ходе исследования и в течение как минимум 6 месяцев после последнего приема исследуемого препарата кабазитаксела. Кроме того, мужчины должны согласиться не допускать контакта с эякулятом другого человека на протяжении всего исследуемого лечения.

Критерий исключения:

1. Предшествующая химиотерапия или таргетная терапия (например, эрлотиниб, бевацизумаб) при метастазах в головной мозг
2. Любая химиотерапия или таргетная терапия опухоли в течение двух недель после включения в исследование или одновременно
3. Любое антигормональное лечение опухоли в течение двух недель после включения в исследование или одновременно с ним
4. Интервал времени до предшествующей дистанционной лучевой терапии менее 2 недель
5. Подозрение или известное лептоменингеальное заболевание
6. Периферическая невропатия ≥ 2 степени

7. Неадекватная функция органов и костного мозга, о чем свидетельствуют:

   • Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) < 1,5 x 10*9/л;
   • Гемоглобин < 10,0 г/дл;
   • Количество тромбоцитов < 100 x 10*9/л;
   • Общий билирубин ≥ 1 x верхняя граница нормы (ВГН);
   • АСТ/ГОТ и/или АЛТ/ГПТ ≥ 1,5 x ВГН;
   • Креатинин сыворотки > 1,5 x ULN. Если креатинин 1,0 - 1,5 х ВГН; клиренс креатинина должен рассчитываться в соответствии с формулой Сотрудничества по эпидемиологии хронических заболеваний почек (CKD-EPI), и пациенты с клиренсом креатинина < 60 мл/мин должны быть исключены.
8. Другая неадекватная функция органа по усмотрению исследователя
9. Реакция гиперчувствительности на доцетаксел в анамнезе
10. История реакции гиперчувствительности на препараты, содержащие полисорбат 80
11. Неконтролируемое тяжелое заболевание или заболевание (включая неконтролируемый сахарный диабет)
12. Сопутствующее или запланированное лечение сильными ингибиторами или сильными индукторами цитохрома P450 3A4/5 (недельный период вымывания необходим для пациентов, которые уже получают эти препараты; см. также Раздел 10 и Приложения 3 и 4; разрешен дексаметазон)
13. Недавно полученная или запланированная вакцинация против желтой лихорадки во время исследуемого лечения
14. Беременные или кормящие женщины
15. Участие в любом другом клиническом испытании или лечении любым экспериментальным препаратом в течение 28 дней до включения в исследование или во время участия в исследовании до конца визита для лечения
16. Предыдущая или сопутствующая опухоль, отличная от основного опухолевого заболевания (рак молочной железы или легкого), за исключением рака шейки матки in situ, адекватно пролеченного базально-клеточного рака или плоскоклеточного рака кожи, поверхностных опухолей мочевого пузыря (Ta, Tis и T1) или любых других радикально пролеченные опухоли > 5 лет до включения в исследование