Badanie kabazytakselu u pacjentów z rakiem piersi lub rakiem płuca i nawracającymi lub postępującymi przerzutami do mózgu - Kabazytaksel w leczeniu przerzutów do mózgu (CaBaMet) (CaBaMet)

Kryteria przyjęcia:

1. Dorośli pacjenci (w wieku ≥ 18 lat)
2. Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie rak płuca lub piersi w IV stopniu zaawansowania z postępującymi lub nawracającymi przerzutami do mózgu
3. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
4. Uprzednia radioterapia wiązkami zewnętrznymi (WBRT lub SRS) BM Pacjenci cierpiący na drobnokomórkowego raka płuca (SCLC), którzy byli leczeni chemioterapią i profilaktyczną radioterapią czaszki, również mogą zostać włączeni do badania.
5. Co najmniej jedna dwuwymiarowa mierzalna zmiana w MRI mózgu
6. Oczekiwana długość życia co najmniej 3 miesiące
7. Kobiety w wieku rozrodczym (FCBP) muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego w ciągu 7 dni od pierwszego zastosowania badanego leku i muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznych środków antykoncepcyjnych (indeks Pearla < 1) w trakcie badania. Pacjentkę uważa się za zdolną do zajścia w ciążę, chyba że jest w wieku ≥ 50 lat i naturalnie nie miesiączkuje przez ≥ 2 lata lub nie jest chirurgicznie bezpłodna.
8. Mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej antykoncepcji (wskaźnik Pearla < 1) w trakcie badania i przez co najmniej 6 miesięcy po ostatnim podaniu badanego leku kabazytakselu. Ponadto mężczyźni muszą wyrazić zgodę na zapobieganie kontaktowi innej osoby z ejakulatem przez cały okres trwania badanego leczenia.

Kryteria wyłączenia:

1. Wcześniejsza chemioterapia lub terapia celowana (np. erlotynib, bewacizumab) w przypadku przerzutów do mózgu
2. Jakakolwiek chemioterapia lub ukierunkowana terapia przeciwnowotworowa w ciągu dwóch tygodni od włączenia do badania lub jednocześnie
3. Jakiekolwiek antyhormonalne leczenie nowotworu w ciągu dwóch tygodni od włączenia do badania lub jednocześnie
4. Odstęp czasu do wcześniejszej radioterapii wiązkami zewnętrznymi krótszy niż 2 tygodnie
5. Podejrzenie lub znana choroba opon mózgowo-rdzeniowych
6. Neuropatia obwodowa ≥ stopnia 2

7. Niewłaściwa czynność narządu i szpiku kostnego, o czym świadczą:

   • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) < 1,5 x 10*9/l;
   • Hemoglobina < 10,0 g/dl;
   • liczba płytek krwi < 100 x 10*9/l;
   • Bilirubina całkowita ≥ 1 x górna granica normy (GGN);
   • AST/GOT i/lub ALT/GPT ≥ 1,5 x GGN;
   • Kreatynina w surowicy > 1,5 x GGN. Jeśli kreatynina 1,0 - 1,5 x GGN; klirens kreatyniny należy obliczyć zgodnie ze wzorem Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI), a pacjentów z klirensem kreatyniny < 60 ml/min należy wykluczyć
8. Inne nieprawidłowe funkcjonowanie narządów według uznania badacza
9. Historia reakcji nadwrażliwości na docetaksel
10. Historia reakcji nadwrażliwości na leki zawierające polisorbat 80
11. Niekontrolowana ciężka choroba lub stan medyczny (w tym niekontrolowana cukrzyca)
12. Równoczesne lub planowane leczenie silnymi inhibitorami lub silnymi induktorami cytochromu P450 3A4/5 (konieczny jest tygodniowy okres wypłukiwania u pacjentów już stosujących takie leczenie; patrz także rozdział 10 i załącznik 3 i 4; deksametazon jest dozwolony)
13. Niedawno otrzymane lub planowane szczepienie przeciwko żółtej gorączce podczas leczenia w ramach badania
14. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
15. Udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym lub leczeniu jakimkolwiek lekiem eksperymentalnym w ciągu 28 dni przed włączeniem do badania lub w trakcie udziału w badaniu do końca wizyty leczniczej
16. Wcześniejszy lub współistniejący guz inny niż choroba nowotworowa (rak piersi lub płuc), z wyjątkiem raka szyjki macicy in situ, odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, powierzchownych guzów pęcherza moczowego (Ta, Tis i T1) lub jakichkolwiek leczonych leczonych guzów > 5 lat przed włączeniem