Studie kabazitaxelu pro pacienty s rakovinou prsu nebo plic a recidivujícími nebo progresivními metastázami v mozku – kabazitaxel pro mozkové metastázy (CaBaMet) (CaBaMet)

Kritéria pro zařazení:

1. Dospělí pacienti (≥ 18 let)
2. Histologicky nebo cytologicky potvrzené stadium IV rakoviny plic nebo prsu s progresivními nebo recidivujícími metastázami v mozku
3. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
4. Předchozí zevní radioterapie (WBRT nebo SRS) BM Pacienti trpící malobuněčným karcinomem plic (SCLC), kteří byli léčeni chemoterapií a profylaktickou kraniální radioterapií, mohou být také zařazeni.
5. Alespoň jedna dvourozměrná měřitelná léze na MRI mozku
6. Délka života minimálně 3 měsíce
7. Ženy ve fertilním věku (FCBP) musí mít negativní těhotenský test do 7 dnů od první aplikace studijní léčby a musí souhlasit s používáním účinných antikoncepčních opatření (Pearl Index < 1) v průběhu studie. Žena je považována za osobu v plodném věku, pokud není ve věku ≥ 50 let a má přirozeně amenoreu ≥ 2 roky, nebo pokud není chirurgicky sterilní.
8. Muži musí souhlasit s používáním účinné antikoncepce (Pearl Index < 1) v průběhu studie a po dobu alespoň 6 měsíců po posledním podání studovaného léku kabazitaxelu. Kromě toho musí muži souhlasit s tím, že zabrání kontaktu s ejakulátem jiné osoby během studijní léčby.

Kritéria vyloučení:

1. Předchozí chemoterapie nebo cílená terapie (např. erlotinib, bevacizumab) pro mozkové metastázy
2. Jakákoli chemoterapie nebo cílená léčba nádorů do dvou týdnů od zařazení do studie nebo současně
3. Jakákoli antihormonální léčba nádoru do dvou týdnů od zařazení do studie nebo současně
4. Časový interval do předchozí zevní radioterapie kratší než 2 týdny
5. Podezřelé nebo známé leptomeningeální onemocnění
6. Periferní neuropatie ≥ 2. stupně

7. Nedostatečná funkce orgánů a kostní dřeně, o čemž svědčí:

   • Absolutní počet neutrofilů (ANC) < 1,5 x 10*9/l;
   • Hemoglobin < 10,0 g/dl;
   • počet krevních destiček < 100 x 10*9/l;
   • Celkový bilirubin ≥ 1 x horní hranice normálu (ULN);
   • AST/GOT a/nebo ALT/GPT ≥ 1,5 x ULN;
   • Sérový kreatinin > 1,5 x ULN. Pokud kreatinin 1,0 - 1,5 x ULN; clearance kreatininu se musí vypočítat podle vzorce CKD-EPI (Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration) a pacienti s clearance kreatininu < 60 ml/min musí být vyloučeni
8. Jiná neadekvátní funkce orgánů podle uvážení zkoušejícího
9. Anamnéza hypersenzitivní reakce na docetaxel
10. Anamnéza hypersenzitivní reakce na léky obsahující polysorbát 80
11. Nekontrolované závažné onemocnění nebo zdravotní stav (včetně nekontrolovaného diabetes mellitus)
12. Souběžná nebo plánovaná léčba silnými inhibitory nebo silnými induktory cytochromu P450 3A4/5 (u pacientů, kteří již tuto léčbu dostávají, je nutná týdenní vymývací perioda; viz také oddíl 10 a dodatek 3 a 4; dexamethason je povolen)
13. Nedávno přijaté nebo plánované očkování proti žluté zimnici během studijní léčby
14. Těhotné nebo kojící ženy
15. Účast v jakékoli jiné klinické studii nebo léčbě jakýmkoli experimentálním lékem během 28 dnů před zařazením do studie nebo během účasti ve studii až do konce návštěvy léčby
16. Předchozí nebo souběžný nádor jiný než základní nádorové onemocnění (rakovina prsu nebo plic) s výjimkou rakoviny děložního čípku in situ, adekvátně léčeného bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže, povrchových nádorů močového měchýře (Ta, Tis a T1) nebo jakýchkoli kuratívne léčené nádory > 5 let před zařazením