卡巴他赛治疗乳腺癌或肺癌以及复发性或进展性脑转移患者的研究 - 卡巴他赛治疗脑转移 (CaBaMet) (CaBaMet)

纳入标准：

1. 成年患者（≥ 18 岁）
2. 经组织学或细胞学证实的 IV 期肺癌或乳腺癌伴进行性或复发性脑转移
3. 东部合作肿瘤组 (ECOG) 表现状态 0-2
4. 接受过化疗和预防性颅脑放疗的小细胞肺癌 (SCLC) 患者的先前外照射放疗（WBRT 或 SRS）也可以入组。
5. 脑部 MRI 上至少有一个二维可测量病灶
6. 预期寿命至少3个月
7. 育龄女性 (FCBP) 必须在首次应用研究治疗后 7 天内进行阴性妊娠试验，并且必须同意在试验过程中使用有效的避孕节育措施（珍珠指数 < 1）。 女性受试者被认为具有生育潜力，除非她年龄≥50 岁并且自然闭经≥2 年，或者除非她通过手术绝育。
8. 男性必须同意在试验过程中和最后一次给予研究药物卡巴他赛后至少 6 个月内使用有效的避孕措施（珍珠指数 < 1）。 此外，男性必须同意在整个研究治疗期间防止他人接触射精。

排除标准：

1. 既往化疗或靶向治疗（例如 厄洛替尼、贝伐珠单抗）用于脑转移
2. 纳入研究两周内或同时进行的任何化疗或靶向肿瘤治疗
3. 纳入研究两周内或同时接受任何抗激素肿瘤治疗
4. 与先前外照射放疗的时间间隔小于 2 周
5. 疑似或已知的软脑膜疾病
6. 周围神经病变 ≥ 2 级

7. 器官和骨髓功能不足的证据是：

   • 中性粒细胞绝对计数 (ANC) < 1.5 x 10*9/L；
   • 血红蛋白 < 10.0 克/分升；
   • 血小板计数 < 100 x 10*9/L；
   • 总胆红素 ≥ 1 x 正常上限 (ULN)；
   • AST/GOT 和/或 ALT/GPT ≥ 1.5 x ULN；
   • 血清肌酐 > 1.5 x ULN。 如果肌酐 1.0 - 1.5 x ULN；必须根据慢性肾脏病流行病学协作 (CKD-EPI) 公式计算肌酐清除率，并且必须排除肌酐清除率 < 60 mL/min 的患者
8. 根据研究者的判断，其他器官功能不足
9. 多西紫杉醇过敏反应史
10. 对含有聚山梨酯80的药物的超敏反应史
11. 无法控制的严重疾病或医疗状况（包括无法控制的糖尿病）
12. 同时或计划使用细胞色素 P450 3A4/5 的强抑制剂或强诱导剂进行治疗（已经接受这些治疗的患者需要一周的清除期；另请参见第 10 节和附录 3 和 4；允许使用地塞米松）
13. 最近接受或计划在研究治疗期间接种黄热病疫苗
14. 怀孕或哺乳期女性
15. 在参加研究前 28 天内或在研究参与期间直至治疗访视结束，参与任何其他临床试验或使用任何实验药物进行治疗
16. 除了原位宫颈癌、充分治疗的基底细胞癌或皮肤鳞状细胞癌、浅表性膀胱肿瘤（Ta、Tis 和 T1）或任何入组前 5 年以上已治愈的肿瘤