En studie av Cabazitaxel för patienter med bröst- eller lungcancer och återkommande eller progressiva hjärnmetastaser - Cabazitaxel för hjärnmetastaser (CaBaMet) (CaBaMet)

Inklusionskriterier:

1. Vuxna patienter (≥ 18 år)
2. Histologiskt eller cytologiskt bekräftad stadium IV lung- eller bröstcancer med progressiva eller återkommande hjärnmetastaser
3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 0-2
4. Tidigare extern strålbehandling (WBRT eller SRS) av BM Patienter som lider av småcellig lungcancer (SCLC) som har behandlats med kemoterapi och profylaktisk kranial strålbehandling kan också inkluderas.
5. Minst en tvådimensionell mätbar lesion på hjärn-MRT
6. Förväntad livslängd minst 3 månader
7. Kvinnor i fertil ålder (FCBP) måste ha ett negativt graviditetstest inom 7 dagar efter den första appliceringen av studiebehandlingen och måste gå med på att använda effektiva preventivmedel (Pearl Index < 1) under studiens gång. En kvinnlig patient anses vara i fertil ålder såvida hon inte är ≥ 50 år och naturligt amenorroisk i ≥ 2 år, eller om hon inte är kirurgiskt steril.
8. Män måste gå med på att använda effektiva preventivmedel (Pearl Index < 1) under försökets gång och i minst 6 månader efter den senaste administreringen av studieläkemedlet cabazitaxel. Dessutom måste män gå med på att förhindra kontakt med ejakulatet av en annan person under studiebehandlingen.

Exklusions kriterier:

1. Tidigare kemoterapi eller riktad terapi (t.ex. erlotinib, bevacizumab) för hjärnmetastaser
2. Eventuell kemoterapi eller riktad tumörterapi inom två veckor efter inkludering av studien eller samtidigt
3. All antihormonell tumörbehandling inom två veckor efter inkludering av studien eller samtidigt
4. Tidsintervall till tidigare extern strålbehandling mindre än 2 veckor
5. Misstänkt eller känd leptomeningeal sjukdom
6. Perifer neuropati ≥ grad 2

7. Otillräcklig organ- och benmärgsfunktion, vilket framgår av:

   • Absolut neutrofilantal (ANC) < 1,5 x 10*9/L;
   • Hemoglobin < 10,0 g/dL;
   • Trombocytantal < 100 x 10*9/L;
   • Totalt bilirubin ≥ 1 x övre normalgräns (ULN);
   • AST/GOT och/eller ALT/GPT ≥ 1,5 x ULN;
   • Serumkreatinin > 1,5 x ULN. Om kreatinin 1,0 - 1,5 x ULN; Kreatininclearance måste beräknas enligt formeln för Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) och patienter med kreatininclearance < 60 ml/min måste uteslutas
8. Annan otillräcklig organfunktion enligt utredarens bedömning
9. Historik med överkänslighetsreaktion mot docetaxel
10. Historik med överkänslighetsreaktion mot läkemedel som innehåller polysorbat 80
11. Okontrollerad allvarlig sjukdom eller medicinskt tillstånd (inklusive okontrollerad diabetes mellitus)
12. Samtidig eller planerad behandling med starka hämmare eller starka inducerare av cytokrom P450 3A4/5 (en veckas tvättperiod är nödvändig för patienter som redan går på dessa behandlingar; se även avsnitt 10 och bilaga 3 och 4; dexametason är tillåtet)
13. Nyligen fått eller planerad vaccination mot gula febern under studiebehandling
14. Gravida eller ammande kvinnor
15. Deltagande i någon annan klinisk prövning eller behandling med något experimentellt läkemedel inom 28 dagar före inskrivningen till studien eller under studiedeltagandet fram till slutet av behandlingsbesöket
16. Tidigare eller samtidig tumör annan än underliggande tumörsjukdom (bröst- eller lungcancer) med undantag för livmoderhalscancer in situ, adekvat behandlat basalcellscancer eller skivepitelcancer i huden, ytliga blåstumörer (Ta, Tis och T1) eller någon annan kurativt behandlade tumörer > 5 år före inskrivning