Eine Studie zu Cabazitaxel bei Patienten mit Brust- oder Lungenkrebs und rezidivierenden oder fortschreitenden Hirnmetastasen – Cabazitaxel for Brain Metastases (CaBaMet) (CaBaMet)

Einschlusskriterien:

1. Erwachsene Patienten (≥ 18 Jahre)
2. Histologisch oder zytologisch bestätigter Lungen- oder Brustkrebs im Stadium IV mit fortschreitenden oder wiederkehrenden Hirnmetastasen
3. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
4. Vorherige externe Strahlentherapie (WBRT oder SRS) von BM Patienten mit kleinzelligem Lungenkrebs (SCLC), die mit Chemotherapie und prophylaktischer kranialer Strahlentherapie behandelt wurden, können ebenfalls aufgenommen werden.
5. Mindestens eine zweidimensionale messbare Läsion im MRT des Gehirns
6. Lebenserwartung mindestens 3 Monate
7. Frauen im gebärfähigen Alter (FCBP) müssen innerhalb von 7 Tagen nach der ersten Anwendung des Studienmedikaments einen negativen Schwangerschaftstest haben und sich bereit erklären, während der Studie wirksame Verhütungsmaßnahmen (Pearl Index < 1) anzuwenden. Eine weibliche Person gilt als gebärfähig, es sei denn, sie ist ≥ 50 Jahre alt und seit ≥ 2 Jahren natürlich amenorrhoisch oder sie ist chirurgisch steril.
8. Männer müssen zustimmen, während der Studie und für mindestens 6 Monate nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments Cabazitaxel eine wirksame Verhütungsmethode (Pearl Index < 1) anzuwenden. Darüber hinaus müssen Männer zustimmen, den Kontakt mit dem Ejakulat einer anderen Person während der gesamten Studienbehandlung zu verhindern.

Ausschlusskriterien:

1. Vorherige Chemotherapie oder zielgerichtete Therapie (z. Erlotinib, Bevacizumab) bei Hirnmetastasen
2. Jede Chemotherapie oder zielgerichtete Tumortherapie innerhalb von zwei Wochen nach Studieneinschluss oder gleichzeitig
3. Jede antihormonelle Tumorbehandlung innerhalb von zwei Wochen nach Studieneinschluss oder begleitend
4. Zeitabstand zur vorherigen externen Strahlentherapie weniger als 2 Wochen
5. Verdacht auf oder bekannte leptomeningeale Erkrankung
6. Periphere Neuropathie ≥ Grad 2

7. Unzureichende Organ- und Knochenmarkfunktion, nachgewiesen durch:

   • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) < 1,5 x 10*9/l;
   • Hämoglobin < 10,0 g/dl;
   • Thrombozytenzahl < 100 x 10*9/l;
   • Gesamtbilirubin ≥ 1 x Obergrenze des Normalwerts (ULN);
   • AST/GOT und/oder ALT/GPT ≥ 1,5 x ULN;
   • Serumkreatinin > 1,5 x ULN. Wenn Kreatinin 1,0 - 1,5 x ULN; Die Kreatinin-Clearance muss gemäß der Formel der Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) berechnet werden, und Patienten mit einer Kreatinin-Clearance < 60 ml/min müssen ausgeschlossen werden
8. Andere unzureichende Organfunktion nach Ermessen des Prüfers
9. Vorgeschichte einer Überempfindlichkeitsreaktion auf Docetaxel
10. Vorgeschichte einer Überempfindlichkeitsreaktion auf Polysorbat-80-haltige Arzneimittel
11. Unkontrollierte schwere Krankheit oder medizinischer Zustand (einschließlich unkontrollierter Diabetes mellitus)
12. Gleichzeitige oder geplante Behandlung mit starken Inhibitoren oder starken Induktoren von Cytochrom P450 3A4/5 (bei Patienten, die bereits mit diesen Behandlungen behandelt werden, ist eine einwöchige Auswaschphase erforderlich; siehe auch Abschnitt 10 und Anhang 3 und 4; Dexamethason ist zulässig)
13. Kürzlich erhaltene oder geplante Impfung gegen Gelbfieber während der Studienbehandlung
14. Schwangere oder stillende Frauen
15. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie oder Behandlung mit einem experimentellen Medikament innerhalb von 28 Tagen vor der Aufnahme in die Studie oder während der Studienteilnahme bis zum Ende des Behandlungsbesuchs
16. Früherer oder gleichzeitig bestehender Tumor außer der zugrunde liegenden Tumorerkrankung (Brust- oder Lungenkrebs) mit Ausnahme von Gebärmutterhalskrebs in situ, angemessen behandeltem Basalzellkarzinom oder Plattenepithelkarzinom der Haut, oberflächlichen Blasentumoren (Ta, Tis und T1) oder anderen kurativ behandelte Tumore > 5 Jahre vor Einschreibung