Um estudo de Cabazitaxel para pacientes com câncer de mama ou pulmão e metástases cerebrais recorrentes ou progressivas - Cabazitaxel para metástases cerebrais (CaBaMet) (CaBaMet)

Critério de inclusão:

1. Pacientes adultos (≥ 18 anos de idade)
2. Câncer de pulmão ou de mama em estágio IV confirmado histológica ou citologicamente com metástases cerebrais progressivas ou recorrentes
3. Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
4. Radioterapia de feixe externo anterior (WBRT ou SRS) de pacientes com BM que sofrem de câncer de pulmão de pequenas células (CPPC) que foram tratados com quimioterapia e radioterapia craniana profilática também podem ser inscritos.
5. Pelo menos uma lesão mensurável bidimensional na ressonância magnética do cérebro
6. Esperança de vida de pelo menos 3 meses
7. Mulheres com potencial para engravidar (FCBP) devem ter um teste de gravidez negativo dentro de 7 dias após a primeira aplicação do tratamento do estudo e devem concordar em usar medidas anticoncepcionais eficazes de controle de natalidade (Índice de Pearl < 1) durante o curso do Estudo. Uma paciente do sexo feminino é considerada com potencial para engravidar, a menos que tenha idade ≥ 50 anos e naturalmente amenorreica por ≥ 2 anos, ou a menos que seja cirurgicamente estéril.
8. Os homens devem concordar em usar métodos contraceptivos eficazes (Índice de Pearl < 1) durante o estudo e por pelo menos 6 meses após a última administração do medicamento do estudo cabazitaxel. Além disso, os homens devem concordar em evitar o contato com a ejaculação de outra pessoa durante o tratamento do estudo.

Critério de exclusão:

1. Quimioterapia prévia ou terapia direcionada (p. erlotinib, bevacizumab) para metástases cerebrais
2. Qualquer quimioterapia ou terapia direcionada ao tumor dentro de duas semanas após a inclusão no estudo ou concomitantemente
3. Qualquer tratamento tumoral anti-hormonal dentro de duas semanas após a inclusão no estudo ou concomitantemente
4. Intervalo de tempo para radioterapia de feixe externo anterior inferior a 2 semanas
5. Doença leptomeníngea suspeita ou conhecida
6. Neuropatia periférica ≥ grau 2

7. Função inadequada dos órgãos e da medula óssea evidenciada por:

   • Contagem absoluta de neutrófilos (CAN) < 1,5 x 10*9/L;
   • Hemoglobina < 10,0 g/dL;
   • Contagem de plaquetas < 100 x 10*9/L;
   • Bilirrubina total ≥ 1 x limite superior da normalidade (LSN);
   • AST/GOT e/ou ALT/GPT ≥ 1,5 x LSN;
   • Creatinina sérica > 1,5 x LSN. Se creatinina 1,0 - 1,5 x LSN; a depuração da creatinina deve ser calculada de acordo com a fórmula Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) e pacientes com depuração de creatinina < 60 mL/min devem ser excluídos
8. Função inadequada de outro órgão de acordo com o critério do investigador
9. História de reação de hipersensibilidade ao docetaxel
10. História de reação de hipersensibilidade a drogas contendo polissorbato 80
11. Doença grave descontrolada ou condição médica (incluindo diabetes mellitus não controlada)
12. Tratamento concomitante ou planejado com inibidores fortes ou indutores fortes do citocromo P450 3A4/5 (é necessário um período de washout de uma semana para pacientes que já estão fazendo esses tratamentos; ver também a Seção 10 e os Apêndices 3 e 4; dexametasona é permitida)
13. Vacinação recentemente recebida ou planejada contra febre amarela durante o tratamento do estudo
14. Mulheres grávidas ou amamentando
15. Participação em qualquer outro ensaio clínico ou tratamento com qualquer medicamento experimental dentro de 28 dias antes da inscrição no estudo ou durante a participação no estudo até o final da consulta de tratamento
16. Tumor anterior ou concomitante, exceto doença tumoral subjacente (câncer de mama ou pulmão), com exceção de câncer cervical in situ, carcinoma basocelular adequadamente tratado ou carcinoma espinocelular da pele, tumores superficiais da bexiga (Ta, Tis e T1) ou qualquer outro tumores tratados curativamente > 5 anos antes da inscrição