Uno studio su cabazitaxel per pazienti con carcinoma mammario o polmonare e metastasi cerebrali ricorrenti o progressive - Cabazitaxel for Brain Metastases (CaBaMet) (CaBaMet)

Criterio di inclusione:

1. Pazienti adulti (≥ 18 anni di età)
2. Cancro del polmone o della mammella in stadio IV confermato istologicamente o citologicamente con metastasi cerebrali progressive o ricorrenti
3. Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
4. Può essere arruolata anche una precedente radioterapia a fasci esterni (WBRT o SRS) di pazienti con BM affetti da carcinoma polmonare a piccole cellule (SCLC) che sono stati trattati con chemioterapia e radioterapia cranica profilattica.
5. Almeno una lesione misurabile bidimensionale alla risonanza magnetica cerebrale
6. Aspettativa di vita di almeno 3 mesi
7. Le donne in età fertile (FCBP) devono avere un test di gravidanza negativo entro 7 giorni dalla prima applicazione del trattamento in studio e devono accettare di utilizzare efficaci misure contraccettive di controllo delle nascite (Indice di Pearl <1) durante il corso della sperimentazione. Un soggetto di sesso femminile è considerato potenzialmente fertile a meno che non abbia un'età ≥ 50 anni e sia naturalmente amenorroico da ≥ 2 anni, o a meno che non sia chirurgicamente sterile.
8. I maschi devono accettare di utilizzare una contraccezione efficace (Pearl Index <1) durante il corso dello studio e per almeno 6 mesi dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio cabazitaxel. Inoltre, i maschi devono accettare di impedire il contatto con l'eiaculato da parte di un'altra persona durante il trattamento in studio.

Criteri di esclusione:

1. Precedente chemioterapia o terapia mirata (ad es. erlotinib, bevacizumab) per le metastasi cerebrali
2. Qualsiasi chemioterapia o terapia tumorale mirata entro due settimane dall'inclusione nello studio o in concomitanza
3. Qualsiasi trattamento tumorale antiormonale entro due settimane dall'inclusione nello studio o in concomitanza
4. Intervallo di tempo dalla precedente radioterapia a fasci esterni inferiore a 2 settimane
5. Malattia leptomeningea sospetta o nota
6. Neuropatia periferica ≥ grado 2

7. Funzione inadeguata degli organi e del midollo osseo come evidenziato da:

   • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) < 1,5 x 10*9/L;
   • Emoglobina < 10,0 g/dL;
   • Conta piastrinica < 100 x 10*9/L;
   • Bilirubina totale ≥ 1 x limite superiore della norma (ULN);
   • AST/GOT e/o ALT/GPT ≥ 1,5 x ULN;
   • Creatinina sierica > 1,5 x ULN. Se creatinina 1,0 - 1,5 x ULN; la clearance della creatinina deve essere calcolata secondo la formula della Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) e i pazienti con clearance della creatinina < 60 mL/min devono essere esclusi
8. Altre funzioni d'organo inadeguate a discrezione dell'investigatore
9. Storia di reazione di ipersensibilità al docetaxel
10. Anamnesi di reazione di ipersensibilità ai farmaci contenenti polisorbato 80
11. Malattia grave non controllata o condizione medica (incluso diabete mellito non controllato)
12. Trattamento concomitante o programmato con forti inibitori o forti induttori del citocromo P450 3A4/5 (è necessario un periodo di sospensione di una settimana per i pazienti che sono già in trattamento; vedere anche la Sezione 10 e l'Appendice 3 e 4; il desametasone è consentito)
13. Vaccinazione recentemente ricevuta o pianificata contro la febbre gialla durante il trattamento in studio
14. Donne incinte o che allattano
15. Partecipazione a qualsiasi altra sperimentazione clinica o trattamento con qualsiasi farmaco sperimentale entro 28 giorni prima dell'arruolamento allo studio o durante la partecipazione allo studio fino alla visita di fine trattamento
16. Tumore precedente o concomitante diverso dalla malattia tumorale sottostante (cancro della mammella o del polmone) ad eccezione del carcinoma cervicale in situ, carcinoma basocellulare o carcinoma a cellule squamose della pelle adeguatamente trattati, tumori superficiali della vescica (Ta, Tis e T1) o qualsiasi tumori curativamente trattati> 5 anni prima dell'arruolamento