Tutkimus kabatsitakselista potilaille, joilla on rinta- tai keuhkosyöpä ja toistuvia tai progressiivisia aivometastaaseja – kabatsitakseli aivometastaaseihin (CaBaMet) (CaBaMet)

Sisällyttämiskriteerit:

1. Aikuiset potilaat (≥ 18-vuotiaat)
2. Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu vaiheen IV keuhko- tai rintasyöpä, jossa on eteneviä tai toistuvia aivoetastaasseja
3. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0-2
4. BM:n aiempi ulkoinen sädehoito (WBRT tai SRS) Pienisoluisesta keuhkosyövästä (SCLC) sairastavat potilaat, joita on hoidettu kemoterapialla ja profylaktisella kallon sädehoidolla, voidaan myös ottaa mukaan.
5. Ainakin yksi kaksiulotteinen mitattavissa oleva leesio aivojen magneettikuvauksessa
6. Elinajanodote vähintään 3 kuukautta
7. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla (FCBP) on oltava negatiivinen raskaustesti 7 päivän kuluessa ensimmäisestä tutkimushoidon annosta, ja heidän on suostuttava käyttämään tehokkaita ehkäisymenetelmiä (Pearl-indeksi < 1) kokeen aikana. Naispuolisen henkilön katsotaan olevan hedelmällisessä iässä, ellei hän ole yli 50-vuotias ja hänellä on luonnollisesti amenorrea ≥ 2 vuotta tai ellei hän ole kirurgisesti steriili.
8. Miesten on suostuttava käyttämään tehokasta ehkäisyä (Pearl Index < 1) tutkimuksen aikana ja vähintään 6 kuukauden ajan viimeisen kabatsitakselin tutkimuslääkkeen annon jälkeen. Lisäksi miesten on suostuttava estämään toisen henkilön koskettaminen ejakulaatin kanssa koko tutkimushoidon ajan.

Poissulkemiskriteerit:

1. Aikaisempi kemoterapia tai kohdennettu hoito (esim. erlotinibi, bevasitsumabi) aivoetastaasien hoitoon
2. Mikä tahansa kemoterapia tai kohdennettu kasvainhoito kahden viikon sisällä tutkimukseen osallistumisesta tai samanaikaisesti
3. Mikä tahansa antihormonaalinen kasvainhoito kahden viikon sisällä tutkimukseen osallistumisesta tai samanaikaisesti
4. Aikaväli aikaisempaan ulkoiseen sädehoitoon alle 2 viikkoa
5. Epäilty tai tunnettu leptomeningeaalinen sairaus
6. Perifeerinen neuropatia ≥ asteen 2

7. Riittämätön elinten ja luuytimen toiminta, josta on osoituksena:

   • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) < 1,5 x 10*9/l;
   • Hemoglobiini < 10,0 g/dl;
   • Verihiutaleiden määrä < 100 x 10*9/l;
   • Kokonaisbilirubiini ≥ 1 x normaalin yläraja (ULN);
   • AST/GOT ja/tai ALT/GPT ≥ 1,5 x ULN;
   • Seerumin kreatiniini > 1,5 x ULN. Jos kreatiniini 1,0 - 1,5 x ULN; kreatiniinipuhdistuma on laskettava Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) -kaavan mukaan, ja potilaat, joiden kreatiniinipuhdistuma on < 60 ml/min, on suljettava pois.
8. Muu riittämätön elimen toiminta tutkijan harkinnan mukaan
9. Aiempi yliherkkyysreaktio dosetakselille
10. Aiempi yliherkkyysreaktio polysorbaatti 80:tä sisältäville lääkkeille
11. Hallitsematon vakava sairaus tai sairaus (mukaan lukien hallitsematon diabetes mellitus)
12. Samanaikainen tai suunniteltu hoito vahvoilla sytokromi P450 3A4/5:n estäjillä tai indusoijilla (yhden viikon poistojakso on tarpeen potilaille, jotka jo saavat näitä hoitoja; katso myös kohta 10 ja liitteet 3 ja 4; deksametasoni on sallittu)
13. Äskettäin saatu tai suunniteltu rokotus keltakuumerokottelua vastaan ​​tutkimushoidon aikana
14. Raskaana olevat tai imettävät naiset
15. Osallistuminen mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen tai hoitoon millä tahansa kokeellisella lääkkeellä 28 päivää ennen tutkimukseen ilmoittautumista tai tutkimukseen osallistumisen aikana hoitokäynnin loppuun asti
16. Aiempi tai samanaikainen kasvain, muu kuin taustalla oleva kasvainsairaus (rinta- tai keuhkosyöpä), lukuun ottamatta kohdunkaulan syöpää in situ, asianmukaisesti hoidettua tyvisolusyöpää tai ihon okasolusyöpää, pinnallisia virtsarakon kasvaimia (Ta, Tis ja T1) tai mitä tahansa parantavasti hoidetut kasvaimet > 5 vuotta ennen ilmoittautumista