Een studie van cabazitaxel voor patiënten met borst- of longkanker en recidiverende of voortschrijdende hersenmetastasen - Cabazitaxel voor hersenmetastasen (CaBaMet) (CaBaMet)

Inclusiecriteria:

1. Volwassen patiënten (≥ 18 jaar)
2. Histologisch of cytologisch bevestigd stadium IV long- of borstkanker met progressieve of recidiverende hersenmetastasen
3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0-2
4. Voorafgaande uitwendige bestraling (WBRT of SRS) van BM Patiënten met kleincellige longkanker (SCLC) die zijn behandeld met chemotherapie en profylactische schedelbestraling kunnen ook worden ingeschreven.
5. Ten minste één tweedimensionale meetbare laesie op MRI van de hersenen
6. Levensverwachting minimaal 3 maanden
7. Vrouwen die zwanger kunnen worden (FCBP) moeten een negatieve zwangerschapstest ondergaan binnen 7 dagen na de eerste toepassing van de studiebehandeling en moeten ermee instemmen om effectieve anticonceptiemiddelen (Pearl Index < 1) te gebruiken tijdens de duur van het onderzoek. Een vrouwelijke proefpersoon wordt geacht zwanger te kunnen worden tenzij ze ≥ 50 jaar oud is en ≥ 2 jaar van nature amenorroïsch is, of tenzij ze chirurgisch steriel is.
8. Mannen moeten akkoord gaan met het gebruik van effectieve anticonceptie (Pearl Index < 1) tijdens de duur van het onderzoek en gedurende ten minste 6 maanden na de laatste toediening van studiemedicatie cabazitaxel. Bovendien moeten mannen ermee instemmen contact met het ejaculaat door een andere persoon tijdens de studiebehandeling te voorkomen.

Uitsluitingscriteria:

1. Voorafgaande chemotherapie of gerichte therapie (bijv. erlotinib, bevacizumab) voor hersenmetastasen
2. Elke chemotherapie of gerichte tumortherapie binnen twee weken na opname in het onderzoek of gelijktijdig
3. Elke antihormonale tumorbehandeling binnen twee weken na opname in het onderzoek of gelijktijdig
4. Tijdsinterval tot eerdere uitwendige radiotherapie minder dan 2 weken
5. Vermoedelijke of bekende leptomeningeale ziekte
6. Perifere neuropathie ≥ graad 2

7. Inadequate orgaan- en beenmergfunctie zoals blijkt uit:

   • Absoluut aantal neutrofielen (ANC) < 1,5 x 10*9/L;
   • Hemoglobine < 10,0 g/dl;
   • Aantal bloedplaatjes < 100 x 10*9/L;
   • Totaal bilirubine ≥ 1 x bovengrens van normaal (ULN);
   • AST/GOT en/of ALT/GPT ≥ 1,5 x ULN;
   • Serumcreatinine > 1,5 x ULN. Als creatinine 1,0 - 1,5 x ULN; creatinineklaring moet worden berekend volgens de Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI)-formule en patiënten met een creatinineklaring < 60 ml/min moeten worden uitgesloten
8. Andere ontoereikende orgaanfunctie volgens het oordeel van de onderzoeker
9. Geschiedenis van overgevoeligheidsreactie op docetaxel
10. Geschiedenis van overgevoeligheidsreactie op polysorbaat 80-bevattende geneesmiddelen
11. Ongecontroleerde ernstige ziekte of medische aandoening (inclusief ongecontroleerde diabetes mellitus)
12. Gelijktijdige of geplande behandeling met sterke remmers of sterke inductoren van cytochroom P450 3A4/5 (een wash-outperiode van een week is nodig voor patiënten die deze behandelingen al ondergaan; zie ook rubriek 10 en bijlage 3 en 4; dexamethason is toegestaan)
13. Onlangs ontvangen of geplande vaccinatie tegen gele koorts tijdens studiebehandeling
14. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
15. Deelname aan enig ander klinisch onderzoek of behandeling met een experimenteel geneesmiddel binnen 28 dagen vóór inschrijving voor het onderzoek of tijdens deelname aan het onderzoek tot het einde van het behandelingsbezoek
16. Eerdere of gelijktijdige tumor anders dan onderliggende tumorziekte (borst- of longkanker), met uitzondering van baarmoederhalskanker in situ, adequaat behandeld basaalcelcarcinoom of plaveiselcelcarcinoom van de huid, oppervlakkige blaastumoren (Ta, Tis en T1) of curatief behandelde tumoren > 5 jaar voorafgaand aan inschrijving