- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02176720
Responsovervåkingsforsøk hos pasienter med mistanke om tilbakefall av glioblastom
Randomisert Metabolic Response Monitoring Trial hos pasienter med mistanke om tilbakefall av glioblastom FDOPA PET-CT
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ondartede gliomer er aggressive primære hjernesvulster som nesten alltid fører til rask pasientforverring og død. Rettidig diagnose av tilbakevendende sykdom samt nøyaktig overvåking av terapeutiske responser er kritisk viktig hos pasienter med glioblastom.
Til tross for introduksjon av nye behandlingsmetoder er pasientens prognose dårlig, med mindre enn halvparten av pasientene som er progresjonsfrie i løpet av de første 6 månedene etter diagnose av tilbakefall av sykdom (6 måneders progresjonsfri overlevelse på 46 %).
Den nåværende diagnostiske standarden for omsorg for diagnostisering og overvåking av hjernesvulster er kontrastforsterket, multiplanar magnetisk resonansavbildning (MRI). Imidlertid er evnen til MR for tidlig oppdagelse av sykdomsresidiv eller progresjon begrenset. Dessuten er det vanskelig å bestemme behandlingsresponser siden benigne vevsforandringer etter stråling og/eller kjemoterapi kan se ut som om tumoren kommer tilbake eller progresjon på MR. Positronemisjonstomografi (PET) er en etablert bildebehandlingsteknikk som bruker små mengder radioaktivitet knyttet til svært minimale mengder stoffer (sporstoffer) som injiseres via en hånd- eller armåre. Disse stoffene kan spore visse trekk ved kreft som kan visualiseres ved å bruke PET-CT-skanneren. For eksempel har en rekke forskjellige PET-sporere blitt brukt til å studere hjernesvulstmetabolisme og for å oppdage primære eller tilbakevendende svulster. Disse inkluderer spor av glukose ([18F]FDG) og aminosyremetabolisme (f.eks. [11C] metionin og [18F]FDOPA). Metabolsk avbildning av hjernesvulster med aminosyreanaloger har fordeler fremfor FDG. Siden FDG vurderer glukosemetabolismen og den normale hjernen bruker mye glukose, kan det være vanskelig å oppdage svulster mot høy glukosebruk av normalt hjernevev. FDOPA har vært vellykket brukt klinisk i mange år. Fordelen med FDOPA er at normalt hjernevev bruker svært lite FDOPA. Dermed kan svulster lett sees mot lav bakgrunnsaktivitet.
FDOPA PET-avbildning oppdager hjernesvulster med svært høy nøyaktighet og påvirker behandlingen av 40 % av pasientene. Imidlertid har dets innvirkning på pasientresultat definert som overlevelse, kostnader og/eller livskvalitet ikke blitt demonstrert.
Randomiserte studier er nødvendig for å evaluere effekten av PET på pasientbehandling og resultat. Vi vil bestemme dette ved å randomisere pasienter med mistanke om residiv av glioblastom til de som behandles ved bruk av konvensjonell bildediagnostikk versus de som vil motta konvensjonell bildediagnostikk pluss FDOPA PET. Randomisering er som å kaste en mynt. Pasienter vil ha 50 % sjanse til å gjennomgå standard avbildning eller standard avbildning kombinert med FDOPA PET.
Omtrent 25-40 % av pasientene med mistenkt tumorresidiv vil ha pseudo-progresjon på MR (dvs. bildene tyder på at det er tumorresidiv når det faktisk ikke er noen residiv). Disse pasientene vil ha korrekt negative FDOPA PET-skanninger. I disse pasientene kan oppstart av behandling utsettes. Derimot vil pasienter med positive FDOPA PET-skanninger gjennomgå en form for behandling etter den behandlende legens skjønn (strålebehandling, kjemoterapi eller kirurgi). Vi skal finne ut om styrings- og behandlingsendringen som er basert på FDOPA PET påvirker pasientenes overlevelse og påvirker kostnadene ved pleie av pasientene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Houston Methodist Research Institute PET Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mistanke om første tilbakefall av en glioblastomsvulst ved kliniske tiltak og/eller MR
- Alder 18 og eldre
Ekskluderingskriterier:
- Amming/ Graviditet
- Alvorlig psykiatrisk sykdom
- Primærdiagnose av et glioblastom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Standard diagnostikk uten PET
Hjernebildemetoder som standard, hovedsakelig MR
|
|
|
Eksperimentell: FDOPA PET-CT
PET-CT med administrering av FDOPA som et eksperimentelt radiofarmasøytisk middel.
Denne armen inkluderer standardbehandlingsavbildning pluss FDOPA PET-CT
|
[18F]FDOPA radiofarmaka vil bli injisert intravenøst for PET-CT-skanning av hjernen.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk nøyaktighet sammenlignet med standard diagnostikk uten PET
Tidsramme: 5 år
|
Bildefunn vil bli validert ved histopatologi, klinisk oppfølging og/eller repeterende bildediagnostikk.
Hvis ingen histopatologi innen 3 måneder er tilgjengelig, vil klinisk oppfølging og avbildningsfunn bli brukt for validering.
Hvis det innen 6 måneder etter randomisering ikke er funnet noen klinisk progresjon eller progresjon på andre avbildningsmodaliteter, vil pasienten bli vurdert som "ingen sykdom tilstede ved avbildningstidspunktet".
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Innvirkning av FDOPA PET på pasientbehandling
Tidsramme: [ Tidsramme: 7 år ]
|
Total og progresjonsfri overlevelse vil bli vurdert i henhold til standarden for klinisk behandling med en minimum oppfølgingstid på to år etter randomisering.
I denne studieprotokollen er det ingen forhåndsinnstilte oppfølgingsalgoritmer, men i klinisk rutine er en oppfølging hver tredje måned standard.
|
[ Tidsramme: 7 år ]
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Daniel Lee, MD, PhD, The Methodist Hospital Research Institute
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Sykdomsattributter
- Astrocytom
- Glioma
- Neoplasmer, Neuroepithelial
- Nevroektodermale svulster
- Neoplasmer, kjønnsceller og embryonale
- Neoplasmer, nervevev
- Glioblastom
- Tilbakefall
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Beskyttende agenter
- Dopaminmidler
- Kariostatiske midler
- Fluorider
- Dihydroksyfenylalanin
Andre studie-ID-numre
- Pro00009857
- 121638 (Annen identifikator: Principal Investigator)
- 1013-0158 (Annen identifikator: HMRI IRB)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .