Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Responsovervåkingsforsøk hos pasienter med mistanke om tilbakefall av glioblastom

15. august 2018 oppdatert av: The Methodist Hospital Research Institute

Randomisert Metabolic Response Monitoring Trial hos pasienter med mistanke om tilbakefall av glioblastom FDOPA PET-CT

Det ble tidligere vist at [18F]Fluorodopa (FDOPA) PET-bildebehandling resulterer i tiltenkte behandlingsendringer hos 41 % av hjernesvulstpasientene. Imidlertid har dets innvirkning på pasientresultat definert som overlevelse, kostnader og/eller livskvalitet ikke blitt demonstrert. Reguleringsbyråer krever randomiserte studier for å bestemme effekten av PET på pasientbehandling og resultat. I denne studien antar vi at tillegg av FDOPA PET vil forbedre pasientresultatet ved mer nøyaktig å identifisere tilstedeværelse eller fravær av tumorresidiv enn konvensjonell avbildning.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ondartede gliomer er aggressive primære hjernesvulster som nesten alltid fører til rask pasientforverring og død. Rettidig diagnose av tilbakevendende sykdom samt nøyaktig overvåking av terapeutiske responser er kritisk viktig hos pasienter med glioblastom.

Til tross for introduksjon av nye behandlingsmetoder er pasientens prognose dårlig, med mindre enn halvparten av pasientene som er progresjonsfrie i løpet av de første 6 månedene etter diagnose av tilbakefall av sykdom (6 måneders progresjonsfri overlevelse på 46 %).

Den nåværende diagnostiske standarden for omsorg for diagnostisering og overvåking av hjernesvulster er kontrastforsterket, multiplanar magnetisk resonansavbildning (MRI). Imidlertid er evnen til MR for tidlig oppdagelse av sykdomsresidiv eller progresjon begrenset. Dessuten er det vanskelig å bestemme behandlingsresponser siden benigne vevsforandringer etter stråling og/eller kjemoterapi kan se ut som om tumoren kommer tilbake eller progresjon på MR. Positronemisjonstomografi (PET) er en etablert bildebehandlingsteknikk som bruker små mengder radioaktivitet knyttet til svært minimale mengder stoffer (sporstoffer) som injiseres via en hånd- eller armåre. Disse stoffene kan spore visse trekk ved kreft som kan visualiseres ved å bruke PET-CT-skanneren. For eksempel har en rekke forskjellige PET-sporere blitt brukt til å studere hjernesvulstmetabolisme og for å oppdage primære eller tilbakevendende svulster. Disse inkluderer spor av glukose ([18F]FDG) og aminosyremetabolisme (f.eks. [11C] metionin og [18F]FDOPA). Metabolsk avbildning av hjernesvulster med aminosyreanaloger har fordeler fremfor FDG. Siden FDG vurderer glukosemetabolismen og den normale hjernen bruker mye glukose, kan det være vanskelig å oppdage svulster mot høy glukosebruk av normalt hjernevev. FDOPA har vært vellykket brukt klinisk i mange år. Fordelen med FDOPA er at normalt hjernevev bruker svært lite FDOPA. Dermed kan svulster lett sees mot lav bakgrunnsaktivitet.

FDOPA PET-avbildning oppdager hjernesvulster med svært høy nøyaktighet og påvirker behandlingen av 40 % av pasientene. Imidlertid har dets innvirkning på pasientresultat definert som overlevelse, kostnader og/eller livskvalitet ikke blitt demonstrert.

Randomiserte studier er nødvendig for å evaluere effekten av PET på pasientbehandling og resultat. Vi vil bestemme dette ved å randomisere pasienter med mistanke om residiv av glioblastom til de som behandles ved bruk av konvensjonell bildediagnostikk versus de som vil motta konvensjonell bildediagnostikk pluss FDOPA PET. Randomisering er som å kaste en mynt. Pasienter vil ha 50 % sjanse til å gjennomgå standard avbildning eller standard avbildning kombinert med FDOPA PET.

Omtrent 25-40 % av pasientene med mistenkt tumorresidiv vil ha pseudo-progresjon på MR (dvs. bildene tyder på at det er tumorresidiv når det faktisk ikke er noen residiv). Disse pasientene vil ha korrekt negative FDOPA PET-skanninger. I disse pasientene kan oppstart av behandling utsettes. Derimot vil pasienter med positive FDOPA PET-skanninger gjennomgå en form for behandling etter den behandlende legens skjønn (strålebehandling, kjemoterapi eller kirurgi). Vi skal finne ut om styrings- og behandlingsendringen som er basert på FDOPA PET påvirker pasientenes overlevelse og påvirker kostnadene ved pleie av pasientene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

31

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Houston Methodist Research Institute PET Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mistanke om første tilbakefall av en glioblastomsvulst ved kliniske tiltak og/eller MR
  • Alder 18 og eldre

Ekskluderingskriterier:

  • Amming/ Graviditet
  • Alvorlig psykiatrisk sykdom
  • Primærdiagnose av et glioblastom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Standard diagnostikk uten PET
Hjernebildemetoder som standard, hovedsakelig MR
Eksperimentell: FDOPA PET-CT
PET-CT med administrering av FDOPA som et eksperimentelt radiofarmasøytisk middel. Denne armen inkluderer standardbehandlingsavbildning pluss FDOPA PET-CT
[18F]FDOPA radiofarmaka vil bli injisert intravenøst ​​for PET-CT-skanning av hjernen.
Andre navn:
  • FDOPA PET-CT
  • Fluor-18-L-dihydroksyfenylalanin
  • Fluor-18-L-dihydroksyfenylalanin PET
  • Fluor-18-L-dihydroksyfenylalanin PET-CT
  • [18F]FDOPA
  • [18F]FDOPA PET
  • [18F]FDOPA PET-CT

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk nøyaktighet sammenlignet med standard diagnostikk uten PET
Tidsramme: 5 år
Bildefunn vil bli validert ved histopatologi, klinisk oppfølging og/eller repeterende bildediagnostikk. Hvis ingen histopatologi innen 3 måneder er tilgjengelig, vil klinisk oppfølging og avbildningsfunn bli brukt for validering. Hvis det innen 6 måneder etter randomisering ikke er funnet noen klinisk progresjon eller progresjon på andre avbildningsmodaliteter, vil pasienten bli vurdert som "ingen sykdom tilstede ved avbildningstidspunktet".
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Innvirkning av FDOPA PET på pasientbehandling
Tidsramme: [ Tidsramme: 7 år ]
Total og progresjonsfri overlevelse vil bli vurdert i henhold til standarden for klinisk behandling med en minimum oppfølgingstid på to år etter randomisering. I denne studieprotokollen er det ingen forhåndsinnstilte oppfølgingsalgoritmer, men i klinisk rutine er en oppfølging hver tredje måned standard.
[ Tidsramme: 7 år ]

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Daniel Lee, MD, PhD, The Methodist Hospital Research Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. juni 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. juni 2014

Først lagt ut (Anslag)

27. juni 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. august 2018

Sist bekreftet

1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Ingen plan om å dele data.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere