- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02176720
교모세포종의 재발이 의심되는 환자의 반응 모니터링 시험
교모세포종 FDOPA PET-CT의 재발이 의심되는 환자의 무작위 대사 반응 모니터링 시험
연구 개요
상세 설명
악성 신경아교종은 공격적인 원발성 뇌종양으로 거의 항상 환자의 급속한 악화와 사망을 초래합니다. 재발성 질병의 적시 진단과 치료 반응의 정확한 모니터링은 교모세포종 환자에게 매우 중요합니다.
새로운 치료법의 도입에도 불구하고 환자의 예후는 좋지 않아 재발 진단 후 처음 6개월 동안 환자의 절반 미만이 무진행 상태였습니다(6개월 무진행 생존율 46%).
뇌종양을 진단하고 모니터링하기 위한 현재의 진단 표준은 조영 증강, 다중 평면 자기 공명 영상(MRI)입니다. 그러나 질병의 재발이나 진행을 조기에 발견하기 위한 MRI의 능력은 제한적입니다. 또한, 방사선 및/또는 화학 요법 후 양성 조직 변화가 MRI에서 종양 재발 또는 진행의 모습을 가질 수 있기 때문에 치료 반응의 결정이 어렵습니다. 양전자 방출 단층 촬영(PET)은 손이나 팔 정맥을 통해 주입되는 극소량의 물질(추적자)에 부착된 소량의 방사능을 활용하는 확립된 영상 기술입니다. 이러한 물질은 PET-CT 스캐너를 사용하여 시각화할 수 있는 암의 특정 기능을 추적할 수 있습니다. 예를 들어, 뇌종양 대사를 연구하고 원발성 또는 재발성 종양을 감지하기 위해 다양한 PET 추적자가 사용되었습니다. 여기에는 포도당([18F]FDG) 및 아미노산 대사(예: [11C] 메티오닌 및 [18F]FDOPA)의 추적자가 포함됩니다. 아미노산 유사체를 사용한 뇌종양의 대사 영상은 FDG보다 이점이 있습니다. FDG는 포도당 대사를 평가하고 정상적인 뇌는 많은 양의 포도당을 소비하기 때문에 정상 뇌 조직의 높은 포도당 사용에 대해 종양을 감지하기 어려울 수 있습니다. FDOPA는 수년 동안 임상적으로 성공적으로 사용되었습니다. FDOPA의 장점은 정상적인 뇌 조직이 FDOPA를 거의 소비하지 않는다는 것입니다. 따라서 종양은 낮은 배경 활동에 대해 쉽게 볼 수 있습니다.
FDOPA PET 이미징은 매우 높은 정확도로 뇌종양을 감지하고 환자의 40% 관리에 영향을 미칩니다. 그러나 생존, 비용 및/또는 삶의 질로 정의된 환자 결과에 미치는 영향은 입증되지 않았습니다.
PET가 환자 관리 및 결과에 미치는 영향을 평가하기 위해서는 무작위 시험이 필요합니다. 우리는 교모세포종의 재발이 의심되는 환자를 기존의 진단 영상을 사용하여 관리되는 환자 대 기존 영상과 FDOPA PET를 받을 환자로 무작위 배정하여 이를 결정할 것입니다. 무작위화는 동전 던지기와 같습니다. 환자는 표준 영상 또는 FDOPA PET와 결합된 표준 영상을 받을 확률이 50%입니다.
종양 재발이 의심되는 환자의 약 25-40%는 MRI에서 유사 진행을 보일 것입니다(즉, 이미지는 실제로 재발이 없는데 종양 재발이 있음을 나타냅니다). 이 환자들은 FDOPA PET 스캔이 올바르게 음성으로 나올 것입니다. 이러한 환자의 경우 치료 시작을 연기할 수 있습니다. 대조적으로 FDOPA PET 스캔이 양성인 환자는 치료 의사의 재량에 따라 어떤 종류의 치료(방사선 요법, 화학 요법 또는 수술)를 받게 됩니다. FDOPA PET를 기반으로 한 관리 및 치료 변화가 환자의 생존에 영향을 미치고 환자를 돌보는 비용에 영향을 미치는지 알아보겠습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Houston Methodist Research Institute PET Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 임상적 측정 및/또는 MRI에 의해 의심되는 교모세포종 종양의 첫 번째 재발
- 18세 이상
제외 기준:
- 모유수유/임신
- 심각한 정신 질환
- 교모세포종의 일차 진단
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: PET 없는 표준 진단
치료 표준 뇌 영상 기법, 주로 MRI
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실험적: FDOPA PET-CT
실험용 방사성 의약품으로 FDOPA를 투여한 PET-CT.
이 팔에는 치료 영상 표준과 FDOPA PET-CT가 포함됩니다.
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FDOPA 방사성 의약품은 뇌의 PET-CT 스캐닝을 위해 정맥 주사됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PET가 없는 표준 진단과 비교한 진단 정확도
기간: 5 년
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영상 소견은 조직병리학, 임상 추적 및/또는 반복 영상에 의해 확인됩니다.
3개월 이내에 조직병리학이 이용 가능하지 않은 경우, 임상 추적 및 영상 소견을 검증에 사용합니다.
무작위화 6개월 이내에 임상적 진행이나 다른 영상화 방식에서 진행이 발견되지 않으면 환자는 "영상화 당시 질병 없음"으로 평가됩니다.
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5 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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FDOPA PET가 환자 관리에 미치는 영향
기간: [ 기간: 7년 ]
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전체 생존 및 무진행 생존은 임상 치료 표준에 따라 무작위화 후 최소 2년의 추적 기간으로 평가됩니다.
이 연구 프로토콜에는 사전 설정된 후속 알고리즘이 없지만 임상 일상에서는 3개월마다 후속 조치가 표준입니다.
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[ 기간: 7년 ]
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Daniel Lee, MD, PhD, The Methodist Hospital Research Institute
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Pro00009857
- 121638 (기타 식별자: Principal Investigator)
- 1013-0158 (기타 식별자: HMRI IRB)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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FDOPA 애완 동물에 대한 임상 시험
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Assistance Publique Hopitaux De Marseille완전한
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Jonsson Comprehensive Cancer CenterKaiser Permanente; The Methodist Hospital Research Institute완전한
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Asan Medical Center종료됨
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University of SaskatchewanUniversity of Manitoba종료됨
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British Columbia Cancer Agency더 이상 사용할 수 없음
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Institut National de la Santé Et de la Recherche...아직 모집하지 않음
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Centre Leon Berard알려지지 않은