- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02176720
Forsøg med responsmonitorering hos patienter med mistanke om tilbagefald af glioblastom
Randomiseret metabolisk responsmonitoreringsforsøg hos patienter med mistanke om tilbagefald af glioblastom FDOPA PET-CT
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ondartede gliomer er aggressive primære hjernetumorer, der næsten altid fører til hurtig forværring af patienter og død. Rettidig diagnosticering af tilbagevendende sygdom samt nøjagtig overvågning af terapeutiske responser er kritisk vigtigt hos glioblastompatienter.
På trods af introduktion af nye behandlingsmetoder er patientprognosen dårlig, og mindre end halvdelen af patienterne er progressionsfrie i løbet af de første 6 måneder efter diagnosticering af sygdomstilbagefald (6 måneders progressionsfri overlevelse på 46%).
Den nuværende diagnostiske standard for pleje til diagnosticering og overvågning af hjernetumorer er kontrastforstærket, multiplan magnetisk resonansbilleddannelse (MRI). Imidlertid er MR's evne til tidlig påvisning af sygdomstilbagefald eller progression begrænset. Det er desuden vanskeligt at bestemme behandlingsreaktioner, da godartede vævsændringer efter stråling og/eller kemoterapi kan have udseende af tumor-tilbagefald eller progression på MR. Positron-emissionstomografi (PET) er en etableret billeddannelsesteknik, der udnytter små mængder radioaktivitet knyttet til meget minimale mængder af stoffer (sporstoffer), der injiceres via en hånd- eller armvene. Disse stoffer kan spore visse træk ved kræftsygdomme, som kan visualiseres ved at bruge PET-CT-scanneren. For eksempel er en række forskellige PET-sporstoffer blevet brugt til at studere hjernetumormetabolisme og til at detektere primære eller tilbagevendende tumorer. Disse omfatter sporstoffer af glucose ([18F]FDG) og aminosyremetabolisme (f.eks. [11C] methionin og [18F]FDOPA). Metabolisk billeddannelse af hjernetumorer med aminosyreanaloger har fordele i forhold til FDG. Da FDG vurderer glukosemetabolismen og den normale hjerne forbruger meget glukose, kan det være svært at opdage tumorer mod høj glukoseforbrug af normalt hjernevæv. FDOPA er blevet anvendt med succes klinisk i mange år. Fordelen ved FDOPA er, at normalt hjernevæv forbruger meget lidt FDOPA. Tumorer kan således let ses mod en lav baggrundsaktivitet.
FDOPA PET-billeddannelse detekterer hjernetumorer med en meget høj nøjagtighed og påvirker behandlingen af 40 % af patienterne. Dets indvirkning på patientresultatet defineret som overlevelse, omkostninger og/eller livskvalitet er dog ikke blevet påvist.
Randomiserede forsøg er nødvendige for at evaluere virkningen af PET på patientbehandling og -resultat. Vi vil bestemme dette ved at randomisere patienter med mistanke om tilbagefald af glioblastom til dem, der behandles ved hjælp af konventionel billeddiagnostik versus dem, der vil modtage konventionel billeddiagnostik plus FDOPA PET. Randomisering er som at vende en mønt. Patienter vil have 50 % chance for at gennemgå standardbilleddannelse eller standardbilleddannelse kombineret med FDOPA PET.
Cirka 25-40 % af patienterne med mistanke om tumortilbagefald vil have pseudo-progression på MR (dvs. billederne tyder på, at der er tumortilbagefald, når der faktisk ikke er noget recidiv). Disse patienter vil have korrekt negative FDOPA PET-scanninger. I disse patienter kan påbegyndelse af behandling udskydes. I modsætning hertil vil patienter med positive FDOPA PET-scanninger gennemgå en form for behandling efter den behandlende læges skøn (strålebehandling, kemoterapi eller kirurgi). Vi vil finde ud af, om den ledelses- og behandlingsændring, der er baseret på FDOPA PET, påvirker patienternes overlevelse og påvirker udgifterne til pleje af patienterne.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Houston Methodist Research Institute PET Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mistænkt første tilbagefald af en glioblastomtumor ved kliniske målinger og/eller MR
- Alder 18 og ældre
Ekskluderingskriterier:
- Amning/Graviditet
- Alvorlig psykiatrisk sygdom
- Primær diagnose af et glioblastom
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Standard diagnostik uden PET
Standardbehandling af hjernebilleddannelsesmodaliteter, overvejende MR
|
|
|
Eksperimentel: FDOPA PET-CT
PET-CT med administration af FDOPA som et eksperimentelt radiofarmaceutikum.
Denne arm inkluderer standardbehandlingsbilleddannelse plus FDOPA PET-CT
|
[18F]FDOPA radiofarmaceutikum vil blive injiceret intravenøst til PET-CT-scanning af hjernen.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk nøjagtighed sammenlignet med standarddiagnostik uden PET
Tidsramme: 5 år
|
Billeddiagnostiske fund vil blive valideret ved histopatologi, klinisk opfølgning og/eller gentagen billeddannelse.
Hvis ingen histopatologi inden for 3 måneder er tilgængelig, vil klinisk opfølgning og billeddiagnostiske fund blive brugt til validering.
Hvis der inden for 6 måneder efter randomisering ikke findes nogen klinisk progression eller progression på andre billeddiagnostiske modaliteter, vil patienten blive vurderet som "ingen sygdom til stede på billeddannelsestidspunktet".
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Indvirkning af FDOPA PET på patientbehandling
Tidsramme: [Tidsramme: 7 år]
|
Samlet og progressionsfri overlevelse vil blive vurderet i henhold til standarden for klinisk pleje med en minimums opfølgningstid på to år efter randomisering.
I denne undersøgelsesprotokol er der ingen forudindstillede opfølgningsalgoritmer, men i klinisk rutine er en opfølgning hver tredje måned standard.
|
[Tidsramme: 7 år]
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Daniel Lee, MD, PhD, The Methodist Hospital Research Institute
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Sygdomsegenskaber
- Astrocytom
- Gliom
- Neoplasmer, Neuroepithelial
- Neuroektodermale tumorer
- Neoplasmer, kimceller og embryonale
- Neoplasmer, nervevæv
- Glioblastom
- Tilbagevenden
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Beskyttelsesagenter
- Dopaminmidler
- Kariostatiske midler
- Fluorider
- Dihydroxyphenylalanin
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro00009857
- 121638 (Anden identifikator: Principal Investigator)
- 1013-0158 (Anden identifikator: HMRI IRB)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Gliom
-
UMC UtrechtPrincess Maxima Center for Pediatric OncologyIkke rekrutterer endnuDiffus Midline Glioma, H3 K27-ændretHolland
-
Universita degli Studi di GenovaUniversity of Turin, ItalyRekrutteringGlioma, høj kvalitet | Glioma Glioblastoma Multiforme | Positron-emissionstomografi (PET) | GliomkirurgiItalien
-
University of California, San FranciscoPacific Pediatric Neuro-Oncology ConsortiumRekrutteringBørnekræft | Gliom af lav kvalitet | Lav grad af hjernegliom | Tilbagevendende glioma med lav kvalitetForenede Stater
-
Children's Oncology GroupRekrutteringAstrocytom i barndommen | Glioblastom i barndommen | Barndom diffus iboende pontin glioma | Barndom diffus midtlinie glioma | Barndom ondartet gliomForenede Stater
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutteringGlioma, høj kvalitetKina
-
Azienda Sanitaria dell'Alto AdigeAzienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona; Università degli Studi...Ikke rekrutterer endnuGliom | Glioma, høj kvalitet | Hjernetumor Voksen
-
Goethe UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Giselle ShollerPhoenix Children's HospitalAfsluttetPontine GliomaForenede Stater
-
Genetron HealthHuashan Hospital; West China Hospital; The First Hospital of Jilin University og andre samarbejdspartnereAfsluttetGliom, ondartet | Glioma, blandetKina
-
University of OxfordImperial College Healthcare NHS Trust; Efficacy and Mechanism Evaluation...RekrutteringGlioma Glioblastoma MultiformeDet Forenede Kongerige
Kliniske forsøg med FDOPA PET
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterKaiser Permanente; The Methodist Hospital Research InstituteAfsluttetGliom | GlioblastomForenede Stater
-
Centre Antoine LacassagneAfsluttet
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleAfsluttetMetastatisk melanomFrankrig
-
Asan Medical CenterAfsluttetFæokromocytom | ParagangliomKorea, Republikken
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkendtMedullært skjoldbruskkirtelcarcinomFrankrig
-
Centre Paul StraussRekrutteringGlioblastoma Multiforme, voksenFrankrig
-
University of SaskatchewanUniversity of ManitobaAfsluttet
-
British Columbia Cancer AgencyIkke længere tilgængeligKræft i skjoldbruskkirtlen, medullær | Neuroblastom | Fæokromocytom | Carcinoid tumor | Paragangliom | InsulinomCanada
-
Andrew NewbergTrukket tilbageParkinsons sygdom | Idiopatisk Parkinsons sygdomForenede Stater
-
Erik MittraNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetUbehandlet Childhood Brain Stem Gliom | Anaplastisk ependymom hos voksne | Voksen Anaplastisk Oligodendrogliom | Voksen diffust astrocytom | Voksen kæmpecelleglioblastom | Voksen glioblastom | Gliosarkom hos voksne | Voksen blandet gliom | Voksen Oligodendrogliom | Voksen pilocytisk astrocytom | Adult Pineal... og andre forholdForenede Stater