Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg med responsmonitorering hos patienter med mistanke om tilbagefald af glioblastom

15. august 2018 opdateret af: The Methodist Hospital Research Institute

Randomiseret metabolisk responsmonitoreringsforsøg hos patienter med mistanke om tilbagefald af glioblastom FDOPA PET-CT

Det har tidligere vist sig, at [18F]Fluorodopa (FDOPA) PET-billeddannelse resulterer i tilsigtede behandlingsændringer hos 41 % af hjernetumorpatienter. Dets indvirkning på patientresultatet defineret som overlevelse, omkostninger og/eller livskvalitet er dog ikke blevet påvist. Regulerende myndigheder kræver randomiserede forsøg for at bestemme virkningen af ​​PET på patientbehandling og -resultat. I denne undersøgelse antager vi, at tilføjelsen af ​​FDOPA PET vil forbedre patientresultatet ved mere præcist at identificere tilstedeværelse eller fravær af tumortilbagefald end konventionel billeddannelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ondartede gliomer er aggressive primære hjernetumorer, der næsten altid fører til hurtig forværring af patienter og død. Rettidig diagnosticering af tilbagevendende sygdom samt nøjagtig overvågning af terapeutiske responser er kritisk vigtigt hos glioblastompatienter.

På trods af introduktion af nye behandlingsmetoder er patientprognosen dårlig, og mindre end halvdelen af ​​patienterne er progressionsfrie i løbet af de første 6 måneder efter diagnosticering af sygdomstilbagefald (6 måneders progressionsfri overlevelse på 46%).

Den nuværende diagnostiske standard for pleje til diagnosticering og overvågning af hjernetumorer er kontrastforstærket, multiplan magnetisk resonansbilleddannelse (MRI). Imidlertid er MR's evne til tidlig påvisning af sygdomstilbagefald eller progression begrænset. Det er desuden vanskeligt at bestemme behandlingsreaktioner, da godartede vævsændringer efter stråling og/eller kemoterapi kan have udseende af tumor-tilbagefald eller progression på MR. Positron-emissionstomografi (PET) er en etableret billeddannelsesteknik, der udnytter små mængder radioaktivitet knyttet til meget minimale mængder af stoffer (sporstoffer), der injiceres via en hånd- eller armvene. Disse stoffer kan spore visse træk ved kræftsygdomme, som kan visualiseres ved at bruge PET-CT-scanneren. For eksempel er en række forskellige PET-sporstoffer blevet brugt til at studere hjernetumormetabolisme og til at detektere primære eller tilbagevendende tumorer. Disse omfatter sporstoffer af glucose ([18F]FDG) og aminosyremetabolisme (f.eks. [11C] methionin og [18F]FDOPA). Metabolisk billeddannelse af hjernetumorer med aminosyreanaloger har fordele i forhold til FDG. Da FDG vurderer glukosemetabolismen og den normale hjerne forbruger meget glukose, kan det være svært at opdage tumorer mod høj glukoseforbrug af normalt hjernevæv. FDOPA er blevet anvendt med succes klinisk i mange år. Fordelen ved FDOPA er, at normalt hjernevæv forbruger meget lidt FDOPA. Tumorer kan således let ses mod en lav baggrundsaktivitet.

FDOPA PET-billeddannelse detekterer hjernetumorer med en meget høj nøjagtighed og påvirker behandlingen af ​​40 % af patienterne. Dets indvirkning på patientresultatet defineret som overlevelse, omkostninger og/eller livskvalitet er dog ikke blevet påvist.

Randomiserede forsøg er nødvendige for at evaluere virkningen af ​​PET på patientbehandling og -resultat. Vi vil bestemme dette ved at randomisere patienter med mistanke om tilbagefald af glioblastom til dem, der behandles ved hjælp af konventionel billeddiagnostik versus dem, der vil modtage konventionel billeddiagnostik plus FDOPA PET. Randomisering er som at vende en mønt. Patienter vil have 50 % chance for at gennemgå standardbilleddannelse eller standardbilleddannelse kombineret med FDOPA PET.

Cirka 25-40 % af patienterne med mistanke om tumortilbagefald vil have pseudo-progression på MR (dvs. billederne tyder på, at der er tumortilbagefald, når der faktisk ikke er noget recidiv). Disse patienter vil have korrekt negative FDOPA PET-scanninger. I disse patienter kan påbegyndelse af behandling udskydes. I modsætning hertil vil patienter med positive FDOPA PET-scanninger gennemgå en form for behandling efter den behandlende læges skøn (strålebehandling, kemoterapi eller kirurgi). Vi vil finde ud af, om den ledelses- og behandlingsændring, der er baseret på FDOPA PET, påvirker patienternes overlevelse og påvirker udgifterne til pleje af patienterne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

31

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Houston Methodist Research Institute PET Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mistænkt første tilbagefald af en glioblastomtumor ved kliniske målinger og/eller MR
  • Alder 18 og ældre

Ekskluderingskriterier:

  • Amning/Graviditet
  • Alvorlig psykiatrisk sygdom
  • Primær diagnose af et glioblastom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Standard diagnostik uden PET
Standardbehandling af hjernebilleddannelsesmodaliteter, overvejende MR
Eksperimentel: FDOPA PET-CT
PET-CT med administration af FDOPA som et eksperimentelt radiofarmaceutikum. Denne arm inkluderer standardbehandlingsbilleddannelse plus FDOPA PET-CT
[18F]FDOPA radiofarmaceutikum vil blive injiceret intravenøst ​​til PET-CT-scanning af hjernen.
Andre navne:
  • FDOPA PET-CT
  • Fluor-18-L-dihydroxyphenylalanin
  • Fluor-18-L-dihydroxyphenylalanin PET
  • Fluor-18-L-dihydroxyphenylalanin PET-CT
  • [18F]FDOPA
  • [18F]FDOPA PET
  • [18F]FDOPA PET-CT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk nøjagtighed sammenlignet med standarddiagnostik uden PET
Tidsramme: 5 år
Billeddiagnostiske fund vil blive valideret ved histopatologi, klinisk opfølgning og/eller gentagen billeddannelse. Hvis ingen histopatologi inden for 3 måneder er tilgængelig, vil klinisk opfølgning og billeddiagnostiske fund blive brugt til validering. Hvis der inden for 6 måneder efter randomisering ikke findes nogen klinisk progression eller progression på andre billeddiagnostiske modaliteter, vil patienten blive vurderet som "ingen sygdom til stede på billeddannelsestidspunktet".
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indvirkning af FDOPA PET på patientbehandling
Tidsramme: [Tidsramme: 7 år]
Samlet og progressionsfri overlevelse vil blive vurderet i henhold til standarden for klinisk pleje med en minimums opfølgningstid på to år efter randomisering. I denne undersøgelsesprotokol er der ingen forudindstillede opfølgningsalgoritmer, men i klinisk rutine er en opfølgning hver tredje måned standard.
[Tidsramme: 7 år]

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Daniel Lee, MD, PhD, The Methodist Hospital Research Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juni 2014

Først opslået (Skøn)

27. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Ingen plan om at dele data.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gliom

Kliniske forsøg med FDOPA PET

Abonner