Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Response Monitoring -tutkimus potilailla, joilla epäillään glioblastooman uusiutumista

keskiviikko 15. elokuuta 2018 päivittänyt: The Methodist Hospital Research Institute

Satunnaistettu metabolisen vasteen seurantatutkimus potilailla, joilla epäillään glioblastooman uusiutumista FDOPA PET-CT

Aiemmin on osoitettu, että [18F]Fluorodopa (FDOPA) PET-kuvaus johtaa suunniteltuihin hallintamuutoksiin 41 %:lla aivokasvainpotilaista. Sen vaikutusta potilaan tuloksiin, jotka määritellään eloonjäämisenä, kustannuksina ja/tai elämänlaaduna, ei ole kuitenkaan osoitettu. Sääntelyvirastot vaativat satunnaistettuja tutkimuksia määrittääkseen PET:n vaikutuksen potilaan hoitoon ja lopputulokseen. Tässä tutkimuksessa oletamme, että FDOPA PET:n lisääminen parantaa potilaan lopputulosta tunnistamalla tarkemmin kasvaimen uusiutumisen olemassaolon tai puuttumisen kuin perinteinen kuvantaminen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Pahanlaatuiset glioomat ovat aggressiivisia primaarisia aivokasvaimia, jotka johtavat lähes aina potilaan nopeaan heikkenemiseen ja kuolemaan. Toistuvan taudin oikea-aikainen diagnoosi ja terapeuttisten vasteiden tarkka seuranta on erittäin tärkeää glioblastoomapotilailla.

Huolimatta uusien hoitomenetelmien käyttöönotosta potilaiden ennuste on huono, sillä alle puolet potilaista oli taudin etenemistä vapaita ensimmäisten 6 kuukauden aikana taudin uusiutumisen diagnoosin jälkeen (6 kuukauden taudin etenemisvapaa eloonjäämisaste 46 %).

Nykyinen diagnostinen hoitostandardi aivokasvainten diagnosoinnissa ja seurannassa on kontrastitehostettu, monitasoinen magneettikuvaus (MRI). MRI:n kyky havaita taudin uusiutuminen tai eteneminen varhaisessa vaiheessa on kuitenkin rajallinen. Lisäksi hoitovasteiden määrittäminen on vaikeaa, koska hyvänlaatuiset kudosmuutokset säteilyn ja/tai kemoterapian jälkeen voivat näyttää kasvaimen uusiutumisesta tai etenemisestä MRI:ssä. Positroniemissiotomografia (PET) on vakiintunut kuvantamistekniikka, jossa käytetään pieniä määriä radioaktiivisuutta, joka on kiinnitetty hyvin pieniin määriin aineita (merkkiaineita), jotka ruiskutetaan käden tai käsivarren laskimoon. Nämä aineet voivat seurata syöpien tiettyjä piirteitä, jotka voidaan visualisoida PET-CT-skannerin avulla. Esimerkiksi useita erilaisia ​​PET-merkkiaineita on käytetty aivokasvainten aineenvaihdunnan tutkimiseen ja primääristen tai uusiutuvien kasvainten havaitsemiseen. Näitä ovat glukoosin ([18F]FDG) ja aminohappoaineenvaihdunnan (esim. [11C]-metioniini ja [18F]FDOPA) merkkiaineet. Aivokasvainten metabolisella kuvantamisella aminohappoanalogeilla on etuja FDG:hen verrattuna. Koska FDG arvioi glukoosin aineenvaihduntaa ja normaalit aivot kuluttavat paljon glukoosia, kasvaimia voi olla vaikea havaita normaalin aivokudoksen korkeaa glukoosipitoisuutta vastaan. FDOPAa on käytetty menestyksekkäästi kliinisesti useiden vuosien ajan. FDOPA:n etuna on, että normaali aivokudos kuluttaa hyvin vähän FDOPAa. Siten kasvaimet voidaan nähdä helposti matalaa taustaaktiivisuutta vasten.

FDOPA PET -kuvaus havaitsee aivokasvaimet erittäin suurella tarkkuudella ja vaikuttaa 40 %:n potilaiden hoitoon. Sen vaikutusta potilaan tuloksiin, jotka määritellään eloonjäämisenä, kustannuksina ja/tai elämänlaaduna, ei ole kuitenkaan osoitettu.

Satunnaistettuja kokeita tarvitaan arvioimaan PET:n vaikutusta potilaan hoitoon ja lopputulokseen. Määritämme tämän satunnaisttamalla potilaat, joilla epäillään glioblastooman uusiutumista, potilaiksi, joita hoidetaan tavanomaisella diagnostisella kuvantamisella, verrattuna niihin, jotka saavat tavanomaista kuvantamista ja FDOPA PET:iä. Satunnaistaminen on kuin kolikon heittämistä. Potilailla on 50 % mahdollisuus saada standardikuvaus tai standardikuvaus yhdistettynä FDOPA PET:iin.

Noin 25-40 %:lla potilaista, joilla epäillään kasvaimen uusiutumista, on pseudoeteneminen magneettikuvauksessa (eli kuvat viittaavat siihen, että kasvain uusiutuu, vaikka uusiutumista ei itse asiassa ole). Näillä potilailla on oikein negatiivinen FDOPA PET -skannaus. Näillä potilailla hoidon aloittamista voidaan lykätä. Sitä vastoin potilaat, joilla on positiivinen FDOPA PET -skannaus, saavat jonkinlaista hoitoa hoitavan lääkärin harkinnan mukaan (sädehoito, kemoterapia tai leikkaus). Selvitämme, vaikuttaako FDOPA PET:iin perustuva johtamis- ja hoitomuutos potilaiden selviytymiseen ja potilaiden hoidon kustannuksiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

31

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Houston Methodist Research Institute PET Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Epäilty glioblastoomakasvaimen uusiutuminen kliinisillä toimenpiteillä ja/tai magneettikuvauksella
  • 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat

Poissulkemiskriteerit:

  • Imetys/Raskaus
  • Vaikea psykiatrinen sairaus
  • Glioblastooman ensisijainen diagnoosi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Vakiodiagnostiikka ilman PET:tä
Aivojen kuvantamismenetelmät, pääasiassa MRI
Kokeellinen: FDOPA PET-CT
PET-CT, jossa FDOPA:ta annettiin kokeellisena radiofarmaseuttisena aineena. Tämä käsivarsi sisältää tavallisen hoitokuvauksen sekä FDOPA PET-CT:n
[18F]FDOPA-radiofarmaseuttinen lääke ruiskutetaan suonensisäisesti aivojen PET-CT-skannausta varten.
Muut nimet:
  • FDOPA PET-CT
  • Fluori-18-L-dihydroksifenyylialaniini
  • Fluori-18-L-dihydroksifenyylialaniini PET
  • Fluori-18-L-dihydroksifenyylialaniini PET-CT
  • [18F]FDOPA
  • [18F]FDOPA PET
  • [18F]FDOPA PET-CT

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Diagnostinen tarkkuus verrattuna standardidiagnostiikkaan ilman PET:tä
Aikaikkuna: 5 vuotta
Kuvantamislöydökset validoidaan histopatologialla, kliinisellä seurannalla ja/tai toistuvalla kuvantamisella. Jos histopatologiaa ei ole saatavilla 3 kuukauden kuluessa, validointiin käytetään kliinistä seurantaa ja kuvantamislöydöksiä. Jos kliinistä etenemistä tai etenemistä muilla kuvantamismenetelmillä ei havaita kuuden kuukauden kuluessa satunnaistamisesta, potilas luokitellaan "ei sairautta kuvantamishetkellä".
5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
FDOPA PET:n vaikutus potilaiden hoitoon
Aikaikkuna: [Aika: 7 vuotta]
Kokonaiseloonjääminen ja etenemisvapaa eloonjääminen arvioidaan kliinisen hoidon standardin mukaisesti siten, että seuranta-aika on vähintään kaksi vuotta satunnaistamisen jälkeen. Tässä tutkimusprotokollassa ei ole ennalta asetettuja seurantaalgoritmeja, mutta kliinisessä rutiinissa seuranta kolmen kuukauden välein on vakio.
[Aika: 7 vuotta]

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Daniel Lee, MD, PhD, The Methodist Hospital Research Institute

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. toukokuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 24. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 27. kesäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 17. elokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. elokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Ei aiota jakaa tietoja.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Glioma

Kliiniset tutkimukset FDOPA PET

3
Tilaa