- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02176720
Response Monitoring -tutkimus potilailla, joilla epäillään glioblastooman uusiutumista
Satunnaistettu metabolisen vasteen seurantatutkimus potilailla, joilla epäillään glioblastooman uusiutumista FDOPA PET-CT
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Pahanlaatuiset glioomat ovat aggressiivisia primaarisia aivokasvaimia, jotka johtavat lähes aina potilaan nopeaan heikkenemiseen ja kuolemaan. Toistuvan taudin oikea-aikainen diagnoosi ja terapeuttisten vasteiden tarkka seuranta on erittäin tärkeää glioblastoomapotilailla.
Huolimatta uusien hoitomenetelmien käyttöönotosta potilaiden ennuste on huono, sillä alle puolet potilaista oli taudin etenemistä vapaita ensimmäisten 6 kuukauden aikana taudin uusiutumisen diagnoosin jälkeen (6 kuukauden taudin etenemisvapaa eloonjäämisaste 46 %).
Nykyinen diagnostinen hoitostandardi aivokasvainten diagnosoinnissa ja seurannassa on kontrastitehostettu, monitasoinen magneettikuvaus (MRI). MRI:n kyky havaita taudin uusiutuminen tai eteneminen varhaisessa vaiheessa on kuitenkin rajallinen. Lisäksi hoitovasteiden määrittäminen on vaikeaa, koska hyvänlaatuiset kudosmuutokset säteilyn ja/tai kemoterapian jälkeen voivat näyttää kasvaimen uusiutumisesta tai etenemisestä MRI:ssä. Positroniemissiotomografia (PET) on vakiintunut kuvantamistekniikka, jossa käytetään pieniä määriä radioaktiivisuutta, joka on kiinnitetty hyvin pieniin määriin aineita (merkkiaineita), jotka ruiskutetaan käden tai käsivarren laskimoon. Nämä aineet voivat seurata syöpien tiettyjä piirteitä, jotka voidaan visualisoida PET-CT-skannerin avulla. Esimerkiksi useita erilaisia PET-merkkiaineita on käytetty aivokasvainten aineenvaihdunnan tutkimiseen ja primääristen tai uusiutuvien kasvainten havaitsemiseen. Näitä ovat glukoosin ([18F]FDG) ja aminohappoaineenvaihdunnan (esim. [11C]-metioniini ja [18F]FDOPA) merkkiaineet. Aivokasvainten metabolisella kuvantamisella aminohappoanalogeilla on etuja FDG:hen verrattuna. Koska FDG arvioi glukoosin aineenvaihduntaa ja normaalit aivot kuluttavat paljon glukoosia, kasvaimia voi olla vaikea havaita normaalin aivokudoksen korkeaa glukoosipitoisuutta vastaan. FDOPAa on käytetty menestyksekkäästi kliinisesti useiden vuosien ajan. FDOPA:n etuna on, että normaali aivokudos kuluttaa hyvin vähän FDOPAa. Siten kasvaimet voidaan nähdä helposti matalaa taustaaktiivisuutta vasten.
FDOPA PET -kuvaus havaitsee aivokasvaimet erittäin suurella tarkkuudella ja vaikuttaa 40 %:n potilaiden hoitoon. Sen vaikutusta potilaan tuloksiin, jotka määritellään eloonjäämisenä, kustannuksina ja/tai elämänlaaduna, ei ole kuitenkaan osoitettu.
Satunnaistettuja kokeita tarvitaan arvioimaan PET:n vaikutusta potilaan hoitoon ja lopputulokseen. Määritämme tämän satunnaisttamalla potilaat, joilla epäillään glioblastooman uusiutumista, potilaiksi, joita hoidetaan tavanomaisella diagnostisella kuvantamisella, verrattuna niihin, jotka saavat tavanomaista kuvantamista ja FDOPA PET:iä. Satunnaistaminen on kuin kolikon heittämistä. Potilailla on 50 % mahdollisuus saada standardikuvaus tai standardikuvaus yhdistettynä FDOPA PET:iin.
Noin 25-40 %:lla potilaista, joilla epäillään kasvaimen uusiutumista, on pseudoeteneminen magneettikuvauksessa (eli kuvat viittaavat siihen, että kasvain uusiutuu, vaikka uusiutumista ei itse asiassa ole). Näillä potilailla on oikein negatiivinen FDOPA PET -skannaus. Näillä potilailla hoidon aloittamista voidaan lykätä. Sitä vastoin potilaat, joilla on positiivinen FDOPA PET -skannaus, saavat jonkinlaista hoitoa hoitavan lääkärin harkinnan mukaan (sädehoito, kemoterapia tai leikkaus). Selvitämme, vaikuttaako FDOPA PET:iin perustuva johtamis- ja hoitomuutos potilaiden selviytymiseen ja potilaiden hoidon kustannuksiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Houston Methodist Research Institute PET Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Epäilty glioblastoomakasvaimen uusiutuminen kliinisillä toimenpiteillä ja/tai magneettikuvauksella
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat
Poissulkemiskriteerit:
- Imetys/Raskaus
- Vaikea psykiatrinen sairaus
- Glioblastooman ensisijainen diagnoosi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Ei väliintuloa: Vakiodiagnostiikka ilman PET:tä
Aivojen kuvantamismenetelmät, pääasiassa MRI
|
|
Kokeellinen: FDOPA PET-CT
PET-CT, jossa FDOPA:ta annettiin kokeellisena radiofarmaseuttisena aineena.
Tämä käsivarsi sisältää tavallisen hoitokuvauksen sekä FDOPA PET-CT:n
|
[18F]FDOPA-radiofarmaseuttinen lääke ruiskutetaan suonensisäisesti aivojen PET-CT-skannausta varten.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Diagnostinen tarkkuus verrattuna standardidiagnostiikkaan ilman PET:tä
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Kuvantamislöydökset validoidaan histopatologialla, kliinisellä seurannalla ja/tai toistuvalla kuvantamisella.
Jos histopatologiaa ei ole saatavilla 3 kuukauden kuluessa, validointiin käytetään kliinistä seurantaa ja kuvantamislöydöksiä.
Jos kliinistä etenemistä tai etenemistä muilla kuvantamismenetelmillä ei havaita kuuden kuukauden kuluessa satunnaistamisesta, potilas luokitellaan "ei sairautta kuvantamishetkellä".
|
5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
FDOPA PET:n vaikutus potilaiden hoitoon
Aikaikkuna: [Aika: 7 vuotta]
|
Kokonaiseloonjääminen ja etenemisvapaa eloonjääminen arvioidaan kliinisen hoidon standardin mukaisesti siten, että seuranta-aika on vähintään kaksi vuotta satunnaistamisen jälkeen.
Tässä tutkimusprotokollassa ei ole ennalta asetettuja seurantaalgoritmeja, mutta kliinisessä rutiinissa seuranta kolmen kuukauden välein on vakio.
|
[Aika: 7 vuotta]
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Daniel Lee, MD, PhD, The Methodist Hospital Research Institute
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Sairauden ominaisuudet
- Astrosytooma
- Glioma
- Neoplasmat, neuroepiteliaaliset
- Neuroektodermaaliset kasvaimet
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Kasvaimet, hermokudos
- Glioblastooma
- Toistuminen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Suojaavat aineet
- Dopamiini-aineet
- Kariostaattiset aineet
- Fluorit
- Dihydroksifenyylialaniini
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00009857
- 121638 (Muu tunniste: Principal Investigator)
- 1013-0158 (Muu tunniste: HMRI IRB)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Glioma
-
Maastricht Radiation OncologyMaastricht University Medical Center; Ziekenhuis Oost-Limburg; Zuyderland...Aktiivinen, ei rekrytointiKorkealuokkainen glioma | Heikkolaatuinen gliomaAlankomaat
-
National Cancer Institute (NCI)RekrytointiGlioma | Korkealuokkainen glioma | Pahanlaatuinen gliooma | Glioomat | Matala-asteinen gliomaYhdysvallat
-
Hospital del Río HortegaValmisGlioma | Glioblastooma | Heikkolaatuinen glioma | Gliooma, pahanlaatuinen | Korkealaatuinen GliomaEspanja
-
Children's Hospital of PhiladelphiaBlue Earth Diagnostics; Dragon Master FoundationEi vielä rekrytointiaGlioma | Heikkolaatuinen glioma | Gliooma, pahanlaatuinen | Matala-asteinen aivojen gliooma | Intrakraniaalinen gliomaYhdysvallat
-
Beijing Neurosurgical InstituteEi vielä rekrytointia
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleTuntematon
-
Children's Hospital of PhiladelphiaBlue Earth Diagnostics, Inc; Dragon Master FoundationRekrytointiGlioma | Korkealuokkainen glioma | Gliooma, pahanlaatuinen | Diffuusi gliooma | Intrakraniaalinen gliomaYhdysvallat
-
National Cancer Institute (NCI)RekrytointiGlioma | Glioblastooma | Pahanlaatuinen gliooma | Matala-asteinen glioma | High Grage GliomaYhdysvallat
-
St. Jude Children's Research HospitalSpringWorks Therapeutics, Inc.RekrytointiMatala-asteinen glioma | Toistuva matala-asteinen gliooma | Progressiivinen matala-asteinen gliomaYhdysvallat
-
St. Joseph's Hospital and Medical Center, PhoenixTranslational Genomics Research InstituteLopetettu
Kliiniset tutkimukset FDOPA PET
-
Centre Antoine LacassagneValmis
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterKaiser Permanente; The Methodist Hospital Research InstituteValmisGlioma | GlioblastoomaYhdysvallat
-
Asan Medical CenterLopetettuFeokromosytooma | ParaganglioomaKorean tasavalta
-
Institut de cancérologie Strasbourg EuropeEi vielä rekrytointiaGlioblastoma Multiforme, aikuinen
-
University of SaskatchewanUniversity of ManitobaLopetettu
-
British Columbia Cancer AgencyEi ole enää käytettävissäKilpirauhassyöpä, medullari | Neuroblastooma | Feokromosytooma | Karsinoidikasvain | Paragangliooma | InsulinoomaKanada
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Ei vielä rekrytointia
-
Andrew NewbergEi vielä rekrytointiaParkinsonin tauti | Idiopaattinen Parkinsonin tautiYhdysvallat
-
Erik MittraNational Cancer Institute (NCI)LopetettuHoitamaton lapsuuden aivovarren gliooma | Aikuisten anaplastinen ependymooma | Aikuisten anaplastinen oligodendrogliooma | Aikuisten diffuusi astrosytooma | Aikuisen jättisoluinen glioblastooma | Aikuisen glioblastooma | Aikuisten gliosarkooma | Aikuisten sekaglioma | Aikuisten oligodendrogliooma | Aikuisten... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesValmis