- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02176720
Prova di monitoraggio della risposta in pazienti con sospetta recidiva di glioblastoma
Studio randomizzato di monitoraggio della risposta metabolica in pazienti con sospetta recidiva di glioblastoma FDOPA PET-CT
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I gliomi maligni sono tumori cerebrali primitivi aggressivi che quasi sempre portano a un rapido deterioramento del paziente e alla morte. La diagnosi tempestiva della malattia ricorrente e il monitoraggio accurato delle risposte terapeutiche sono di fondamentale importanza nei pazienti con glioblastoma.
Nonostante l'introduzione di nuovi approcci terapeutici, la prognosi dei pazienti è infausta con meno della metà dei pazienti senza progressione durante i primi 6 mesi dopo la diagnosi di recidiva della malattia (tassi di sopravvivenza libera da progressione a 6 mesi del 46%).
L'attuale standard diagnostico di cura per la diagnosi e il monitoraggio dei tumori cerebrali è la risonanza magnetica multiplanare (MRI) con mezzo di contrasto. Tuttavia, la capacità della risonanza magnetica per la diagnosi precoce della recidiva o della progressione della malattia è limitata. Inoltre, la determinazione delle risposte al trattamento è difficile poiché i cambiamenti tissutali benigni dopo la radioterapia e/o la chemioterapia possono avere l'aspetto di recidiva o progressione del tumore alla risonanza magnetica. La tomografia a emissione di positroni (PET) è una tecnica di imaging consolidata che utilizza piccole quantità di radioattività attaccate a quantità minime di sostanze (traccianti) che vengono iniettate attraverso una vena della mano o del braccio. Queste sostanze possono tracciare alcune caratteristiche dei tumori che possono essere visualizzate utilizzando lo scanner PET-CT. Ad esempio, diversi traccianti PET sono stati utilizzati per studiare il metabolismo del tumore al cervello e per rilevare tumori primari o ricorrenti. Questi includono traccianti del metabolismo del glucosio ([18F]FDG) e degli amminoacidi (ad esempio, [11C] metionina e [18F]FDOPA). L'imaging metabolico dei tumori cerebrali con analoghi degli aminoacidi presenta vantaggi rispetto all'FDG. Poiché l'FDG valuta il metabolismo del glucosio e il cervello normale consuma molto glucosio, può essere difficile rilevare i tumori rispetto all'uso elevato di glucosio del normale tessuto cerebrale. FDOPA è stato utilizzato con successo clinicamente per molti anni. Il vantaggio di FDOPA è che il normale tessuto cerebrale consuma pochissimo FDOPA. Pertanto, i tumori possono essere visti facilmente su una bassa attività di fondo.
L'imaging FDOPA PET rileva i tumori cerebrali con un'accuratezza molto elevata e influisce sulla gestione del 40% dei pazienti. Tuttavia, il suo impatto sull'esito del paziente definito come sopravvivenza, costi e/o qualità della vita non è stato dimostrato.
Sono necessari studi randomizzati per valutare l'impatto della PET sulla gestione e sull'esito del paziente. Lo determineremo randomizzando i pazienti con sospetta recidiva di glioblastoma in quelli che sono gestiti utilizzando l'imaging diagnostico convenzionale rispetto a quelli che riceveranno l'imaging convenzionale più FDOPA PET. La randomizzazione è come lanciare una moneta. I pazienti avranno una probabilità del 50% di sottoporsi a imaging standard o imaging standard combinato con FDOPA PET.
Circa il 25-40% dei pazienti con sospetta recidiva del tumore presenterà una pseudo-progressione alla risonanza magnetica (ovvero, le immagini suggeriscono che vi è una recidiva del tumore quando in realtà non c'è recidiva). Questi pazienti avranno scansioni FDOPA PET correttamente negative. In questi pazienti l'inizio del trattamento può essere posticipato. Al contrario, i pazienti con scansioni FDOPA PET positive saranno sottoposti a qualche tipo di trattamento a discrezione del medico curante (radioterapia, chemioterapia o intervento chirurgico). Scopriremo se il cambiamento di gestione e trattamento basato su FDOPA PET influisce sulla sopravvivenza dei pazienti e sui costi di cura dei pazienti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Houston Methodist Research Institute PET Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sospetta prima recidiva di un tumore di glioblastoma mediante misurazioni cliniche e/o risonanza magnetica
- Età 18 anni e oltre
Criteri di esclusione:
- Allattamento/gravidanza
- Malattia psichiatrica grave
- Diagnosi primaria di un glioblastoma
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Nessun intervento: Diagnostica standard senza PET
Modalità di imaging cerebrale standard di cura, prevalentemente risonanza magnetica
|
|
Sperimentale: FDOPA PET-CT
PET-TC con somministrazione di FDOPA come radiofarmaco sperimentale.
Questo braccio include l'imaging standard di cura più FDOPA PET-CT
|
Il radiofarmaco [18F]FDOPA verrà iniettato per via endovenosa per la scansione PET-TC del cervello.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Precisione diagnostica rispetto alla diagnostica standard senza PET
Lasso di tempo: 5 anni
|
I risultati dell'imaging saranno convalidati dall'istopatologia, dal follow-up clinico e/o dall'imaging ripetitivo.
Se non è disponibile alcuna istopatologia entro 3 mesi, il follow-up clinico e i risultati di imaging verranno utilizzati per la convalida.
Se entro 6 mesi dalla randomizzazione non viene rilevata alcuna progressione clinica o progressione in altre modalità di imaging, il paziente verrà classificato come "nessuna malattia presente al momento dell'imaging".
|
5 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Impatto di FDOPA PET sulla gestione del paziente
Lasso di tempo: [Lasso di tempo: 7 anni]
|
La sopravvivenza globale e libera da progressione sarà valutata secondo lo standard di cura clinica con un tempo minimo di follow-up di due anni dopo la randomizzazione.
In questo protocollo di studio non ci sono algoritmi di follow-up preimpostati, tuttavia nella routine clinica è standard un follow-up ogni tre mesi.
|
[Lasso di tempo: 7 anni]
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Daniel Lee, MD, PhD, The Methodist Hospital Research Institute
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Attributi della malattia
- Astrocitoma
- Glioma
- Neoplasie, Neuroepiteliali
- Tumori neuroectodermici
- Neoplasie, cellule germinali ed embrionali
- Neoplasie, tessuto nervoso
- Glioblastoma
- Ricorrenza
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti protettivi
- Agenti dopaminergici
- Agenti cariostatici
- Fluoruri
- Diidrossifenilalanina
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00009857
- 121638 (Altro identificatore: Principal Investigator)
- 1013-0158 (Altro identificatore: HMRI IRB)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su FDOPA ANIMALE DOMESTICO
-
Centre Antoine LacassagneCompletatoGlioblastomaFrancia
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleCompletatoMelanoma metastaticoFrancia
-
Institut de cancérologie Strasbourg EuropeNon ancora reclutamentoGlioblastoma multiforme, adulto
-
British Columbia Cancer AgencyNon più disponibileCancro alla tiroide, midollare | Neuroblastoma | Feocromocitoma | Tumore carcinoide | Paraganglioma | InsulinomaCanada
-
University Hospital, BordeauxReclutamento
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Non ancora reclutamentoInvecchiamento sano
-
Erik MittraNational Cancer Institute (NCI)TerminatoGlioma del tronco cerebrale infantile non trattato | Ependimoma anaplastico adulto | Oligodendroglioma anaplastico dell'adulto | Astrocitoma diffuso adulto | Glioblastoma adulto a cellule giganti | Glioblastoma adulto | Gliosarcoma adulto | Glioma misto adulto | Oligodendroglioma adulto | Astrocitoma pilocitico... e altre condizioniStati Uniti
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesCompletato
-
Centre Leon BerardSconosciuto
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensReclutamentoMetastasi cerebrali | Necrosi da radiazioniFrancia