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Essai de surveillance de la réponse chez des patients suspectés de récidive de glioblastome

15 août 2018 mis à jour par: The Methodist Hospital Research Institute

Essai randomisé de surveillance de la réponse métabolique chez des patients suspectés de récidive de glioblastome FDOPA PET-CT

Il a été démontré précédemment que l'imagerie TEP [18F]Fluorodopa (FDOPA) entraîne des changements de prise en charge intentionnels chez 41 % des patients atteints de tumeurs cérébrales. Cependant, son impact sur les résultats des patients définis comme la survie, les coûts et/ou la qualité de vie n'a pas été démontré. Les organismes de réglementation exigent des essais randomisés pour déterminer l'impact de la TÉP sur la prise en charge des patients et les résultats. Dans cette étude, nous émettons l'hypothèse que l'ajout de FDOPA PET améliorera les résultats des patients en identifiant plus précisément la présence ou l'absence de récidive tumorale que l'imagerie conventionnelle.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les gliomes malins sont des tumeurs cérébrales primaires agressives qui entraînent presque toujours une détérioration rapide et la mort du patient. Un diagnostic rapide de la maladie récurrente ainsi qu'un suivi précis des réponses thérapeutiques sont d'une importance cruciale chez les patients atteints de glioblastome.

Malgré l'introduction de nouvelles approches thérapeutiques, le pronostic des patients est médiocre, moins de la moitié des patients étant sans progression au cours des 6 premiers mois suivant le diagnostic de récidive de la maladie (taux de survie sans progression à 6 mois de 46 %).

La norme de soins diagnostique actuelle pour le diagnostic et la surveillance des tumeurs cérébrales est l'imagerie par résonance magnétique (IRM) multiplanaire à contraste amélioré. Cependant, la capacité de l'IRM pour la détection précoce de la récidive ou de la progression de la maladie est limitée. De plus, la détermination des réponses au traitement est difficile car les modifications tissulaires bénignes après radiothérapie et/ou chimiothérapie peuvent avoir l'apparence d'une récidive ou d'une progression tumorale à l'IRM. La tomographie par émission de positrons (TEP) est une technique d'imagerie établie qui utilise de petites quantités de radioactivité attachées à des quantités très minimes de substances (traceurs) qui sont injectées via une veine de la main ou du bras. Ces substances peuvent suivre certaines caractéristiques des cancers qui peuvent être visualisées à l'aide du scanner PET-CT. Par exemple, un certain nombre de traceurs TEP différents ont été utilisés pour étudier le métabolisme des tumeurs cérébrales et pour détecter les tumeurs primaires ou récurrentes. Ceux-ci comprennent des traceurs du glucose ([18F]FDG) et du métabolisme des acides aminés (par exemple, [11C] méthionine et [18F]FDOPA). L'imagerie métabolique des tumeurs cérébrales avec des analogues d'acides aminés présente des avantages par rapport au FDG. Étant donné que le FDG évalue le métabolisme du glucose et que le cerveau normal consomme beaucoup de glucose, il peut être difficile de détecter des tumeurs contre une utilisation élevée de glucose du tissu cérébral normal. La FDOPA est utilisée avec succès en clinique depuis de nombreuses années. L'avantage de la FDOPA est que le tissu cérébral normal consomme très peu de FDOPA. Ainsi, les tumeurs peuvent être facilement observées avec une faible activité de fond.

L'imagerie FDOPA PET détecte les tumeurs cérébrales avec une très grande précision et concerne la prise en charge de 40% des patients. Cependant, son impact sur les résultats des patients définis comme la survie, les coûts et/ou la qualité de vie n'a pas été démontré.

Des essais randomisés sont nécessaires pour évaluer l'impact de la TÉP sur la prise en charge et les résultats des patients. Nous déterminerons cela en randomisant les patients avec une récidive suspectée de glioblastome entre ceux qui sont pris en charge à l'aide de l'imagerie diagnostique conventionnelle et ceux qui recevront l'imagerie conventionnelle plus la TEP FDOPA. La randomisation est comme lancer une pièce. Les patients auront 50 % de chances de subir une imagerie standard ou une imagerie standard associée à la TEP FDOPA.

Environ 25 à 40 % des patients suspects de récidive tumorale auront une pseudo-progression à l'IRM (c'est-à-dire que les images suggèrent qu'il y a récidive tumorale alors qu'en fait il n'y a pas de récidive). Ces patients auront des TEP FDOPA correctement négatives. Chez ces patients, l'initiation du traitement peut être différée. En revanche, les patients dont la TEP FDOPA est positive subiront un traitement à la discrétion du médecin traitant (radiothérapie, chimiothérapie ou chirurgie). Nous verrons si le changement de prise en charge et de traitement basé sur la TEP FDOPA affecte la survie des patients et affecte les coûts de prise en charge des patients.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

31

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Houston Methodist Research Institute PET Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Première récidive suspectée d'une tumeur glioblastome par des mesures cliniques et/ou IRM
  • 18 ans et plus

Critère d'exclusion:

  • Allaitement / Grossesse
  • Maladie psychiatrique grave
  • Diagnostic primaire d'un glioblastome

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Diagnostic standard sans TEP
Modalités d'imagerie cérébrale standard de soins, principalement IRM
Expérimental: FDOPA PET-CT
PET-CT avec administration de FDOPA comme radiopharmaceutique expérimental. Ce bras comprend l'imagerie standard de soins plus FDOPA PET-CT
Le [18F]FDOPA radiopharmaceutique sera injecté par voie intraveineuse pour une TEP-TDM du cerveau.
Autres noms:
  • FDOPA PET-CT
  • Fluor-18-L-dihydroxyphénylalanine
  • TEP au fluor-18-L-dihydroxyphénylalanine
  • Fluor-18-L-dihydroxyphénylalanine PET-CT
  • [18F]LFDOP
  • [18F]FDOPA PET
  • [18F]FDOPA PET-CT

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Précision du diagnostic par rapport aux diagnostics standard sans TEP
Délai: 5 années
Les résultats d'imagerie seront validés par histopathologie, suivi clinique et/ou imagerie répétitive. Si aucune histopathologie dans les 3 mois n'est disponible, les résultats du suivi clinique et de l'imagerie seront utilisés pour la validation. Si dans les 6 mois suivant la randomisation, aucune progression clinique ni progression sur d'autres modalités d'imagerie n'est constatée, le patient sera classé comme "aucune maladie présente au moment de l'imagerie".
5 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Impact de la TEP FDOPA sur la prise en charge des patients
Délai: [ Délai : 7 ans ]
La survie globale et sans progression sera évaluée selon la norme de soins cliniques avec une durée de suivi minimale de deux ans après la randomisation. Dans ce protocole d'étude, il n'y a pas d'algorithmes de suivi prédéfinis, mais dans la routine clinique, un suivi tous les trois mois est standard.
[ Délai : 7 ans ]

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Daniel Lee, MD, PhD, The Methodist Hospital Research Institute

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 juin 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 juin 2014

Première publication (Estimation)

27 juin 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 août 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 août 2018

Dernière vérification

1 août 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

Pas de plan de partage de données.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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