- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02176720
Essai de surveillance de la réponse chez des patients suspectés de récidive de glioblastome
Essai randomisé de surveillance de la réponse métabolique chez des patients suspectés de récidive de glioblastome FDOPA PET-CT
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les gliomes malins sont des tumeurs cérébrales primaires agressives qui entraînent presque toujours une détérioration rapide et la mort du patient. Un diagnostic rapide de la maladie récurrente ainsi qu'un suivi précis des réponses thérapeutiques sont d'une importance cruciale chez les patients atteints de glioblastome.
Malgré l'introduction de nouvelles approches thérapeutiques, le pronostic des patients est médiocre, moins de la moitié des patients étant sans progression au cours des 6 premiers mois suivant le diagnostic de récidive de la maladie (taux de survie sans progression à 6 mois de 46 %).
La norme de soins diagnostique actuelle pour le diagnostic et la surveillance des tumeurs cérébrales est l'imagerie par résonance magnétique (IRM) multiplanaire à contraste amélioré. Cependant, la capacité de l'IRM pour la détection précoce de la récidive ou de la progression de la maladie est limitée. De plus, la détermination des réponses au traitement est difficile car les modifications tissulaires bénignes après radiothérapie et/ou chimiothérapie peuvent avoir l'apparence d'une récidive ou d'une progression tumorale à l'IRM. La tomographie par émission de positrons (TEP) est une technique d'imagerie établie qui utilise de petites quantités de radioactivité attachées à des quantités très minimes de substances (traceurs) qui sont injectées via une veine de la main ou du bras. Ces substances peuvent suivre certaines caractéristiques des cancers qui peuvent être visualisées à l'aide du scanner PET-CT. Par exemple, un certain nombre de traceurs TEP différents ont été utilisés pour étudier le métabolisme des tumeurs cérébrales et pour détecter les tumeurs primaires ou récurrentes. Ceux-ci comprennent des traceurs du glucose ([18F]FDG) et du métabolisme des acides aminés (par exemple, [11C] méthionine et [18F]FDOPA). L'imagerie métabolique des tumeurs cérébrales avec des analogues d'acides aminés présente des avantages par rapport au FDG. Étant donné que le FDG évalue le métabolisme du glucose et que le cerveau normal consomme beaucoup de glucose, il peut être difficile de détecter des tumeurs contre une utilisation élevée de glucose du tissu cérébral normal. La FDOPA est utilisée avec succès en clinique depuis de nombreuses années. L'avantage de la FDOPA est que le tissu cérébral normal consomme très peu de FDOPA. Ainsi, les tumeurs peuvent être facilement observées avec une faible activité de fond.
L'imagerie FDOPA PET détecte les tumeurs cérébrales avec une très grande précision et concerne la prise en charge de 40% des patients. Cependant, son impact sur les résultats des patients définis comme la survie, les coûts et/ou la qualité de vie n'a pas été démontré.
Des essais randomisés sont nécessaires pour évaluer l'impact de la TÉP sur la prise en charge et les résultats des patients. Nous déterminerons cela en randomisant les patients avec une récidive suspectée de glioblastome entre ceux qui sont pris en charge à l'aide de l'imagerie diagnostique conventionnelle et ceux qui recevront l'imagerie conventionnelle plus la TEP FDOPA. La randomisation est comme lancer une pièce. Les patients auront 50 % de chances de subir une imagerie standard ou une imagerie standard associée à la TEP FDOPA.
Environ 25 à 40 % des patients suspects de récidive tumorale auront une pseudo-progression à l'IRM (c'est-à-dire que les images suggèrent qu'il y a récidive tumorale alors qu'en fait il n'y a pas de récidive). Ces patients auront des TEP FDOPA correctement négatives. Chez ces patients, l'initiation du traitement peut être différée. En revanche, les patients dont la TEP FDOPA est positive subiront un traitement à la discrétion du médecin traitant (radiothérapie, chimiothérapie ou chirurgie). Nous verrons si le changement de prise en charge et de traitement basé sur la TEP FDOPA affecte la survie des patients et affecte les coûts de prise en charge des patients.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Texas
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Houston Methodist Research Institute PET Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Première récidive suspectée d'une tumeur glioblastome par des mesures cliniques et/ou IRM
- 18 ans et plus
Critère d'exclusion:
- Allaitement / Grossesse
- Maladie psychiatrique grave
- Diagnostic primaire d'un glioblastome
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Aucune intervention: Diagnostic standard sans TEP
Modalités d'imagerie cérébrale standard de soins, principalement IRM
|
|
Expérimental: FDOPA PET-CT
PET-CT avec administration de FDOPA comme radiopharmaceutique expérimental.
Ce bras comprend l'imagerie standard de soins plus FDOPA PET-CT
|
Le [18F]FDOPA radiopharmaceutique sera injecté par voie intraveineuse pour une TEP-TDM du cerveau.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Précision du diagnostic par rapport aux diagnostics standard sans TEP
Délai: 5 années
|
Les résultats d'imagerie seront validés par histopathologie, suivi clinique et/ou imagerie répétitive.
Si aucune histopathologie dans les 3 mois n'est disponible, les résultats du suivi clinique et de l'imagerie seront utilisés pour la validation.
Si dans les 6 mois suivant la randomisation, aucune progression clinique ni progression sur d'autres modalités d'imagerie n'est constatée, le patient sera classé comme "aucune maladie présente au moment de l'imagerie".
|
5 années
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Impact de la TEP FDOPA sur la prise en charge des patients
Délai: [ Délai : 7 ans ]
|
La survie globale et sans progression sera évaluée selon la norme de soins cliniques avec une durée de suivi minimale de deux ans après la randomisation.
Dans ce protocole d'étude, il n'y a pas d'algorithmes de suivi prédéfinis, mais dans la routine clinique, un suivi tous les trois mois est standard.
|
[ Délai : 7 ans ]
|
Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Daniel Lee, MD, PhD, The Methodist Hospital Research Institute
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Attributs de la maladie
- Astrocytome
- Gliome
- Tumeurs, neuroépithéliales
- Tumeurs neuroectodermiques
- Tumeurs, cellules germinales et embryonnaires
- Tumeurs, tissu nerveux
- Glioblastome
- Récurrence
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents protecteurs
- Agents dopaminergiques
- Agents cariostatiques
- Fluorures
- Dihydroxyphénylalanine
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00009857
- 121638 (Autre identifiant: Principal Investigator)
- 1013-0158 (Autre identifiant: HMRI IRB)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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