Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie monitorowania odpowiedzi u pacjentów z podejrzeniem nawrotu glejaka wielopostaciowego

15 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: The Methodist Hospital Research Institute

Randomizowane badanie monitorowania odpowiedzi metabolicznej u pacjentów z podejrzeniem nawrotu glejaka wielopostaciowego FDOPA PET-CT

Wcześniej wykazano, że obrazowanie PET [18F]fluorodopa (FDOPA) skutkuje zamierzonymi zmianami w postępowaniu u 41% pacjentów z guzem mózgu. Jednak nie wykazano jej wpływu na rokowanie pacjentów definiowane jako przeżycie, koszty i/lub jakość życia. Agencje regulacyjne wymagają badań z randomizacją w celu określenia wpływu PET na postępowanie z pacjentem i wyniki leczenia. W tym badaniu postawiliśmy hipotezę, że dodanie FDOPA PET poprawi rokowanie pacjentów, dokładniej identyfikując obecność lub brak nawrotu guza niż konwencjonalne obrazowanie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Złośliwe glejaki to agresywne pierwotne guzy mózgu, które prawie zawsze prowadzą do szybkiego pogorszenia stanu i śmierci pacjenta. Terminowe rozpoznanie nawrotu choroby, jak również dokładne monitorowanie odpowiedzi na leczenie, jest niezwykle ważne u pacjentów z glejakiem wielopostaciowym.

Pomimo wprowadzenia nowych metod leczenia, rokowanie pacjentów jest złe i mniej niż połowa pacjentów nie wykazuje progresji choroby w ciągu pierwszych 6 miesięcy od rozpoznania nawrotu choroby (6-miesięczne przeżycie wolne od progresji wynosi 46%).

Obecnym standardem diagnostycznym w diagnostyce i monitorowaniu guzów mózgu jest wielopłaszczyznowy rezonans magnetyczny (MRI) ze wzmocnieniem kontrastowym. Jednak zdolność MRI do wczesnego wykrywania nawrotu lub progresji choroby jest ograniczona. Ponadto określenie odpowiedzi na leczenie jest trudne, ponieważ łagodne zmiany tkankowe po naświetlaniu i/lub chemioterapii mogą mieć wygląd nawrotu lub progresji nowotworu w MRI. Pozytonowa tomografia emisyjna (PET) to uznana technika obrazowania, która wykorzystuje niewielkie ilości radioaktywności związane z bardzo minimalnymi ilościami substancji (znaczników), które są wstrzykiwane przez żyłę dłoni lub ramienia. Substancje te mogą śledzić pewne cechy nowotworów, które można wizualizować za pomocą skanera PET-CT. Na przykład wiele różnych znaczników PET zostało wykorzystanych do badania metabolizmu guza mózgu i do wykrywania guzów pierwotnych lub nawrotowych. Obejmują one znaczniki glukozy ([18F]FDG) i metabolizmu aminokwasów (np. [11C] metionina i [18F]FDOPA). Metaboliczne obrazowanie guzów mózgu za pomocą analogów aminokwasów ma przewagę nad FDG. Ponieważ FDG ocenia metabolizm glukozy, a normalny mózg zużywa dużo glukozy, może być trudno wykryć guzy na tle wysokiego zużycia glukozy w normalnej tkance mózgowej. FDOPA jest z powodzeniem stosowana klinicznie od wielu lat. Zaletą FDOPA jest to, że normalna tkanka mózgowa zużywa bardzo mało FDOPA. Tak więc guzy można łatwo zobaczyć na tle niskiej aktywności tła.

Obrazowanie FDOPA PET wykrywa guzy mózgu z bardzo dużą dokładnością i wpływa na leczenie 40% pacjentów. Jednak nie wykazano jej wpływu na rokowanie pacjentów definiowane jako przeżycie, koszty i/lub jakość życia.

Potrzebne są randomizowane badania, aby ocenić wpływ PET na postępowanie z pacjentem i wyniki. Ustalimy to poprzez randomizację pacjentów z podejrzeniem nawrotu glejaka wielopostaciowego do tych, którzy są leczeni za pomocą konwencjonalnej diagnostyki obrazowej w porównaniu do tych, którzy otrzymają konwencjonalne obrazowanie plus FDOPA PET. Randomizacja jest jak rzut monetą. Pacjenci będą mieli 50% szans na wykonanie standardowego obrazowania lub standardowego obrazowania połączonego z FDOPA PET.

Około 25-40% pacjentów z podejrzeniem nawrotu guza będzie miało pseudoprogresję w MRI (tj. obrazy sugerują nawrót guza, podczas gdy w rzeczywistości nie ma nawrotu). Ci pacjenci będą mieli prawidłowo ujemne skany PET FDOPA. U tych pacjentów rozpoczęcie leczenia można odroczyć. Natomiast pacjenci z pozytywnym wynikiem FDOPA PET zostaną poddani pewnego rodzaju leczeniu według uznania lekarza prowadzącego (radioterapia, chemioterapia lub zabieg chirurgiczny). Dowiemy się, czy zmiana postępowania i leczenia oparta na FDOPA PET wpływa na przeżycie pacjentów i wpływa na koszty opieki nad chorymi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

31

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Houston Methodist Research Institute PET Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podejrzenie pierwszego nawrotu glejaka na podstawie pomiarów klinicznych i/lub MRI
  • Wiek 18 lat i więcej

Kryteria wyłączenia:

  • Karmienie piersią / ciąża
  • Ciężka choroba psychiczna
  • Pierwotna diagnoza glejaka wielopostaciowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Standardowa diagnostyka bez PET
Standardowe metody obrazowania mózgu, głównie MRI
Eksperymentalny: FDOPA PET-CT
PET-CT z podaniem FDOPA jako eksperymentalnego radiofarmaceutyku. Ta grupa obejmuje standardową diagnostykę obrazową oraz FDOPA PET-CT
Radiofarmaceutyk [18F]FDOPA zostanie wstrzyknięty dożylnie w celu wykonania badania PET-CT mózgu.
Inne nazwy:
  • FDOPA PET-CT
  • Fluor-18-L-dihydroksyfenyloalanina
  • Fluor-18-L-dihydroksyfenyloalanina PET
  • Fluor-18-L-dihydroksyfenyloalanina PET-CT
  • [18F]FDOPA
  • [18F] FDOPA PET
  • [18F] FDOPA PET-CT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność diagnostyczna w porównaniu ze standardową diagnostyką bez PET
Ramy czasowe: 5 lat
Wyniki badań obrazowych zostaną zweryfikowane przez badanie histopatologiczne, obserwację kliniczną i/lub powtarzalne obrazowanie. Jeśli w ciągu 3 miesięcy nie będzie dostępnych badań histopatologicznych, do walidacji wykorzysta się obserwację kliniczną i wyniki badań obrazowych. Jeśli w ciągu 6 miesięcy od randomizacji nie zostanie stwierdzona progresja kliniczna ani progresja w innych metodach obrazowania, pacjent zostanie oceniony jako „brak choroby w czasie obrazowania”.
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ FDOPA PET na postępowanie z pacjentem
Ramy czasowe: [ Ramy czasowe: 7 lat ]
Przeżycie całkowite i wolne od progresji zostanie ocenione zgodnie ze standardami opieki klinicznej z minimalnym okresem obserwacji wynoszącym dwa lata po randomizacji. W tym protokole badania nie ma z góry ustalonych algorytmów obserwacji, jednak w rutynie klinicznej standardem jest kontrola co trzy miesiące.
[ Ramy czasowe: 7 lat ]

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Daniel Lee, MD, PhD, The Methodist Hospital Research Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 czerwca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 czerwca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Brak planu udostępniania danych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Glejak

  • Novartis Pharmaceuticals
    Zakończony
    Glejaka wielopostaciowego | Gwiaździak | Gwiaździak anaplastyczny | Ganglioglioma anaplastyczna | Anaplastyczny pleomorficzny Xanthoastrocytoma | Ganglioglioma | Pleomorficzny Xanthoastrocytoma | Rozlany gwiaździak | Skąpodrzewiak anaplastyczny | Gwiaździak pilocytarny | Gangliocytoma | Neurocytoma centralna | Skąpodrzewiak... i inne warunki
    Stany Zjednoczone, Włochy, Japonia, Niemcy, Hiszpania, Francja, Kanada, Australia, Brazylia, Izrael, Federacja Rosyjska, Argentyna, Zjednoczone Królestwo, Finlandia, Belgia, Dania, Czechy, Szwecja, Szwajcaria, Holandia
  • Novartis Pharmaceuticals
    Rekrutacyjny
    Glejaka wielopostaciowego | Gwiaździak | Gwiaździak anaplastyczny | Nerwiakowłókniakowatość typu 1 | Ganglioglioma anaplastyczna | Anaplastyczny pleomorficzny Xanthoastrocytoma | Ganglioglioma | Pleomorficzny Xanthoastrocytoma | Rozlany gwiaździak | Skąpodrzewiak anaplastyczny | Gwiaździak pilocytarny | Gangliocytoma i inne warunki
    Stany Zjednoczone, Belgia, Hiszpania, Dania, Niemcy, Czechy, Włochy, Australia, Federacja Rosyjska, Francja, Brazylia, Holandia, Japonia, Kanada, Finlandia, Szwecja, Zjednoczone Królestwo, Argentyna, Izrael

Badania kliniczne na FDOPA PET

3
Subskrybuj