- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02176720
Badanie monitorowania odpowiedzi u pacjentów z podejrzeniem nawrotu glejaka wielopostaciowego
Randomizowane badanie monitorowania odpowiedzi metabolicznej u pacjentów z podejrzeniem nawrotu glejaka wielopostaciowego FDOPA PET-CT
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Złośliwe glejaki to agresywne pierwotne guzy mózgu, które prawie zawsze prowadzą do szybkiego pogorszenia stanu i śmierci pacjenta. Terminowe rozpoznanie nawrotu choroby, jak również dokładne monitorowanie odpowiedzi na leczenie, jest niezwykle ważne u pacjentów z glejakiem wielopostaciowym.
Pomimo wprowadzenia nowych metod leczenia, rokowanie pacjentów jest złe i mniej niż połowa pacjentów nie wykazuje progresji choroby w ciągu pierwszych 6 miesięcy od rozpoznania nawrotu choroby (6-miesięczne przeżycie wolne od progresji wynosi 46%).
Obecnym standardem diagnostycznym w diagnostyce i monitorowaniu guzów mózgu jest wielopłaszczyznowy rezonans magnetyczny (MRI) ze wzmocnieniem kontrastowym. Jednak zdolność MRI do wczesnego wykrywania nawrotu lub progresji choroby jest ograniczona. Ponadto określenie odpowiedzi na leczenie jest trudne, ponieważ łagodne zmiany tkankowe po naświetlaniu i/lub chemioterapii mogą mieć wygląd nawrotu lub progresji nowotworu w MRI. Pozytonowa tomografia emisyjna (PET) to uznana technika obrazowania, która wykorzystuje niewielkie ilości radioaktywności związane z bardzo minimalnymi ilościami substancji (znaczników), które są wstrzykiwane przez żyłę dłoni lub ramienia. Substancje te mogą śledzić pewne cechy nowotworów, które można wizualizować za pomocą skanera PET-CT. Na przykład wiele różnych znaczników PET zostało wykorzystanych do badania metabolizmu guza mózgu i do wykrywania guzów pierwotnych lub nawrotowych. Obejmują one znaczniki glukozy ([18F]FDG) i metabolizmu aminokwasów (np. [11C] metionina i [18F]FDOPA). Metaboliczne obrazowanie guzów mózgu za pomocą analogów aminokwasów ma przewagę nad FDG. Ponieważ FDG ocenia metabolizm glukozy, a normalny mózg zużywa dużo glukozy, może być trudno wykryć guzy na tle wysokiego zużycia glukozy w normalnej tkance mózgowej. FDOPA jest z powodzeniem stosowana klinicznie od wielu lat. Zaletą FDOPA jest to, że normalna tkanka mózgowa zużywa bardzo mało FDOPA. Tak więc guzy można łatwo zobaczyć na tle niskiej aktywności tła.
Obrazowanie FDOPA PET wykrywa guzy mózgu z bardzo dużą dokładnością i wpływa na leczenie 40% pacjentów. Jednak nie wykazano jej wpływu na rokowanie pacjentów definiowane jako przeżycie, koszty i/lub jakość życia.
Potrzebne są randomizowane badania, aby ocenić wpływ PET na postępowanie z pacjentem i wyniki. Ustalimy to poprzez randomizację pacjentów z podejrzeniem nawrotu glejaka wielopostaciowego do tych, którzy są leczeni za pomocą konwencjonalnej diagnostyki obrazowej w porównaniu do tych, którzy otrzymają konwencjonalne obrazowanie plus FDOPA PET. Randomizacja jest jak rzut monetą. Pacjenci będą mieli 50% szans na wykonanie standardowego obrazowania lub standardowego obrazowania połączonego z FDOPA PET.
Około 25-40% pacjentów z podejrzeniem nawrotu guza będzie miało pseudoprogresję w MRI (tj. obrazy sugerują nawrót guza, podczas gdy w rzeczywistości nie ma nawrotu). Ci pacjenci będą mieli prawidłowo ujemne skany PET FDOPA. U tych pacjentów rozpoczęcie leczenia można odroczyć. Natomiast pacjenci z pozytywnym wynikiem FDOPA PET zostaną poddani pewnego rodzaju leczeniu według uznania lekarza prowadzącego (radioterapia, chemioterapia lub zabieg chirurgiczny). Dowiemy się, czy zmiana postępowania i leczenia oparta na FDOPA PET wpływa na przeżycie pacjentów i wpływa na koszty opieki nad chorymi.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Houston Methodist Research Institute PET Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podejrzenie pierwszego nawrotu glejaka na podstawie pomiarów klinicznych i/lub MRI
- Wiek 18 lat i więcej
Kryteria wyłączenia:
- Karmienie piersią / ciąża
- Ciężka choroba psychiczna
- Pierwotna diagnoza glejaka wielopostaciowego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Brak interwencji: Standardowa diagnostyka bez PET
Standardowe metody obrazowania mózgu, głównie MRI
|
|
Eksperymentalny: FDOPA PET-CT
PET-CT z podaniem FDOPA jako eksperymentalnego radiofarmaceutyku.
Ta grupa obejmuje standardową diagnostykę obrazową oraz FDOPA PET-CT
|
Radiofarmaceutyk [18F]FDOPA zostanie wstrzyknięty dożylnie w celu wykonania badania PET-CT mózgu.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Dokładność diagnostyczna w porównaniu ze standardową diagnostyką bez PET
Ramy czasowe: 5 lat
|
Wyniki badań obrazowych zostaną zweryfikowane przez badanie histopatologiczne, obserwację kliniczną i/lub powtarzalne obrazowanie.
Jeśli w ciągu 3 miesięcy nie będzie dostępnych badań histopatologicznych, do walidacji wykorzysta się obserwację kliniczną i wyniki badań obrazowych.
Jeśli w ciągu 6 miesięcy od randomizacji nie zostanie stwierdzona progresja kliniczna ani progresja w innych metodach obrazowania, pacjent zostanie oceniony jako „brak choroby w czasie obrazowania”.
|
5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wpływ FDOPA PET na postępowanie z pacjentem
Ramy czasowe: [ Ramy czasowe: 7 lat ]
|
Przeżycie całkowite i wolne od progresji zostanie ocenione zgodnie ze standardami opieki klinicznej z minimalnym okresem obserwacji wynoszącym dwa lata po randomizacji.
W tym protokole badania nie ma z góry ustalonych algorytmów obserwacji, jednak w rutynie klinicznej standardem jest kontrola co trzy miesiące.
|
[ Ramy czasowe: 7 lat ]
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Daniel Lee, MD, PhD, The Methodist Hospital Research Institute
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Atrybuty choroby
- Gwiaździak
- Glejak
- Nowotwory neuroepitelialne
- Nowotwory neuroektodermalne
- Nowotwory, komórki rozrodcze i embrionalne
- Nowotwory, tkanka nerwowa
- Glejaka wielopostaciowego
- Nawrót
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki ochronne
- Agentów dopaminy
- Środki kariostatyczne
- Fluorki
- Dihydroksyfenyloalanina
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00009857
- 121638 (Inny identyfikator: Principal Investigator)
- 1013-0158 (Inny identyfikator: HMRI IRB)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Glejak
-
Novartis PharmaceuticalsZakończonyGlejaka wielopostaciowego | Gwiaździak | Gwiaździak anaplastyczny | Ganglioglioma anaplastyczna | Anaplastyczny pleomorficzny Xanthoastrocytoma | Ganglioglioma | Pleomorficzny Xanthoastrocytoma | Rozlany gwiaździak | Skąpodrzewiak anaplastyczny | Gwiaździak pilocytarny | Gangliocytoma | Neurocytoma centralna | Skąpodrzewiak... i inne warunkiStany Zjednoczone, Włochy, Japonia, Niemcy, Hiszpania, Francja, Kanada, Australia, Brazylia, Izrael, Federacja Rosyjska, Argentyna, Zjednoczone Królestwo, Finlandia, Belgia, Dania, Czechy, Szwecja, Szwajcaria, Holandia
-
Novartis PharmaceuticalsRekrutacyjnyGlejaka wielopostaciowego | Gwiaździak | Gwiaździak anaplastyczny | Nerwiakowłókniakowatość typu 1 | Ganglioglioma anaplastyczna | Anaplastyczny pleomorficzny Xanthoastrocytoma | Ganglioglioma | Pleomorficzny Xanthoastrocytoma | Rozlany gwiaździak | Skąpodrzewiak anaplastyczny | Gwiaździak pilocytarny | Gangliocytoma i inne warunkiStany Zjednoczone, Belgia, Hiszpania, Dania, Niemcy, Czechy, Włochy, Australia, Federacja Rosyjska, Francja, Brazylia, Holandia, Japonia, Kanada, Finlandia, Szwecja, Zjednoczone Królestwo, Argentyna, Izrael
Badania kliniczne na FDOPA PET
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleZakończonyCzerniak przerzutowyFrancja
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterKaiser Permanente; The Methodist Hospital Research InstituteZakończonyGlejak | Glejaka wielopostaciowegoStany Zjednoczone
-
Centre Antoine LacassagneZakończonyGlejaka wielopostaciowegoFrancja
-
Asan Medical CenterZakończonyGuz chromochłonny | PrzyzwojakRepublika Korei
-
Institut de cancérologie Strasbourg EuropeJeszcze nie rekrutacja
-
University of SaskatchewanUniversity of ManitobaZakończony
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleNieznanyRak rdzeniasty tarczycyFrancja
-
British Columbia Cancer AgencyNie dostępnyRak tarczycy, rdzeniasty | Nerwiak zarodkowy : neuroblastoma | Guz chromochłonny | Rakowiak | Przyzwojak | InsulinomaKanada
-
University Hospital, BordeauxRekrutacyjny
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Jeszcze nie rekrutacja