Kliniske resultater og urodynamiske effekter etter vaginal skreddersydd mesh-kirurgi for bekkenorganprolaps
27. januar 2016 oppdatert av: National Taiwan University Hospital
For å evaluere det kliniske resultatet og den urodynamiske effekten av to nye vaginale skreddersydde mesh-operasjoner.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Vi vil gjennomgå medisinske journaler (inkludert medisinske data, urodynamiske data, putevektdata osv.) av kvinner som gjennomgikk enten fremre eller bakre nye vaginale skreddersydde mesh-operasjoner ved National Taiwan University Hospital mellom november 2011 og november 2013.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
104
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- Department of Obstetrics & Gynecology, National Taiwan University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 99 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle kvinner med bekkenprolaps som gjennomgikk enten fremre eller/og bakre vaginale skreddersydde mesh-operasjoner på National Taiwan University Hospital mellom november 2011 og november 2013
Eksklusjonskriterier: null
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Fremre kammerprolaps
Kvinne med cystocele som gjennomgikk fremre vaginal skreddersydd mesh-operasjon
|
Fremre vaginal skreddersydd mesh-kirurgi for reparasjon av cystocele med eller uten stressurininkontinens
|
|
EKSPERIMENTELL: Bakre romprolaps
Kvinne med rectocele, enterocele, livmorprolaps, vaginal stump prolpase som gjennomgikk bakre vaginal skreddersydd mesh-operasjon
|
Posterior vaginal skreddersydd mesh kirurgi for reparasjon av enterocele, rectocele, vaginal hvelvprolaps eller livmorprolaps
|
|
EKSPERIMENTELL: fremre og bakre prolaps
Kvinne med cystocele og rectocele/livmorprolaps/vaginal hvelvprolaps/enterocele som gjennomgikk fremre og bakre skjedetilpasset mesh-operasjon
|
Fremre vaginal skreddersydd mesh-kirurgi for reparasjon av cystocele med eller uten stressurininkontinens
Posterior vaginal skreddersydd mesh kirurgi for reparasjon av enterocele, rectocele, vaginal hvelvprolaps eller livmorprolaps
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilbakefall av bekkenorganprolaps
Tidsramme: 1 år
|
Gjentaksfrekvens av cystocele, rectocele, livmorprolaps eller vaginal hvelvprolaps innen 1 år etter operasjonen
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringen av putens vekt
Tidsramme: 3 måneder
|
Endring av putevekt mellom baseline og 3 måneder etter operasjon for bekkenorganprolaps
|
3 måneder
|
|
Endringen av maksimalt urethral lukketrykk
Tidsramme: 3 måneder
|
Forskjellen mellom maksimalt urethral lukketrykk mellom baseline og 3 måneder etter operasjonen
|
3 måneder
|
|
Vaginal mesh erosjon
Tidsramme: 1 år
|
Vaginal mesh erosjonsrate innen 1 år etter operasjonen
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2014
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. november 2015
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. november 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. juni 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. juni 2014
Først lagt ut (ANSLAG)
1. juli 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
29. januar 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. januar 2016
Sist bekreftet
1. januar 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 201404024RINC
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .