Klinische resultaten en urodynamische effecten na vaginale mesh-chirurgie op maat voor bekkenorgaanverzakking
27 januari 2016 bijgewerkt door: National Taiwan University Hospital
Om de klinische uitkomst en het urodynamische effect van twee nieuwe vaginale mesh-operaties op maat te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
We zullen de medische dossiers bekijken (inclusief medische gegevens, urodynamische gegevens, gegevens over het gewicht van de maandverbanden, enz.) van vrouwen die tussen november 2011 en november 2013 anterieure of posterieure nieuwe vaginale mesh-operaties op maat hebben ondergaan in het National Taiwan University Hospital.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
104
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- Department of Obstetrics & Gynecology, National Taiwan University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 99 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle vrouwen met bekkenorgaanverzakking die tussen november 2011 en november 2013 anterieure en/of posterieure vaginale mesh-operaties ondergingen in het National Taiwan University Hospital
Uitsluitingscriteria: nihil
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Verzakking van het voorste compartiment
Vrouw met cystocele die anterieure vaginale mesh-chirurgie onderging
|
Anterior vaginale mesh-chirurgie op maat voor herstel van cystocele met of zonder stress-urine-incontinentie
|
|
EXPERIMENTEEL: Achterste compartiment verzakking
Vrouw met rectocele, enterocele, baarmoederverzakking, vaginale stompprolpase die een posterieure vaginale mesh-operatie op maat onderging
|
Achterste vaginale mesh-chirurgie op maat voor herstel van enterocele, rectocele, vaginale gewelfverzakking of baarmoederverzakking
|
|
EXPERIMENTEEL: voorste en achterste prolaps
Vrouw met cystocele en rectocele/uteriene prolaps/vaginaal gewelfprolaps/enterocele die anterieure en posterieure vaginale mesh-chirurgie op maat onderging
|
Anterior vaginale mesh-chirurgie op maat voor herstel van cystocele met of zonder stress-urine-incontinentie
Achterste vaginale mesh-chirurgie op maat voor herstel van enterocele, rectocele, vaginale gewelfverzakking of baarmoederverzakking
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Herhaling van bekkenorgaanverzakking
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Herhalingspercentage van cystocele, rectocele, baarmoederverzakking of verzakking van het vaginale gewelf binnen 1 jaar na de operatie
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De verandering van het padgewicht
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De verandering van het gewicht van de kompressen tussen baseline en 3 maanden na de operatie voor verzakking van het bekkenorgaan
|
3 maanden
|
|
De verandering van de maximale urethrale sluitingsdruk
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Het verschil in maximale urethrale sluitingsdruk tussen baseline en 3 maanden na de operatie
|
3 maanden
|
|
Vaginale mesh-erosie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Vaginale mesh-erosiesnelheid binnen 1 jaar na de operatie
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2014
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 november 2015
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 november 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 juni 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 juni 2014
Eerst geplaatst (SCHATTING)
1 juli 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
29 januari 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 januari 2016
Laatst geverifieerd
1 januari 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 201404024RINC
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .