- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02179450
Kognitiv funksjon og emosjonell besittelse ved bilateral ansiktsparese
Pilotstudie som vurderer kognitiv funksjon og emosjonell besittelse hos pasienter med bilateral ansiktsparese
Basert på nylige funn om at injeksjoner av botulinumtoksin i kraniemusklene kan redusere emosjonell prosessering (Havas 2011), antyder et økende antall populære avistabloider en negativ effekt på kognisjon. De underliggende forskningsartiklene tar for seg «ansiktsfeedback-hypotesen». Hypotesen indikerer at ekspressiv atferd, inkludert ansiktsmimiske uttrykk, påvirker forsøkspersonens hjerne via tilbakemelding. (Alam 2008) Andre systemiske nevrologiske sykdommer, for eksempel av inflammatorisk opprinnelse, kan føre til midlertidig bilateral ansiktsnerveparese (BF). Under gjenopprettingsprosessen forsvinner parese vanligvis fullstendig.
Effekten av bilateral ansiktsmuskelparese på kognisjon og emosjonell besittelse har aldri blitt evaluert.
Resultatene av denne pilotstudien kan gi ny informasjon om effekten av bilateral ansiktsparese på emosjonell prosessering og kognisjon og ansiktsfeedback-hypotesen.
Målet med denne kontrollerte pilotstudien er å vurdere kognitiv funksjon og emosjonell prosessering hos pasienter med bilateral ansiktsparese. I tillegg bør forskjeller i kognitiv funksjon og emosjonell prosessering hos pasienter med ulike manifestasjoner av dystoni evalueres.
I følge ansiktsfeedback-teorien kan lammede mimiske muskler endre emosjonell prosessering. Derfor sammenligner etterforskere pasienter med bilateral ansiktsmuskelparese og friske kontroller. Etterforskere forventer ingen påvirkning av ansiktsmuskelparese på kognitive funksjoner i noen av de testede gruppene; etterforskerne forventer en mild svekkelse av emosjonell prosessering kun hos pasientgruppen med bilateral ansiktsmuskelparese (BEB og BF). I tillegg forventer etterforskerne ingen forskjell i emosjonell prosessering hos pasienter med forskjellige manifestasjoner av dystoni (BEB og CD) ved remisjon. Det kan være en liten forskjell i emosjonell prosessering hos pasienter med forskjellige manifestasjoner av dystoni (BEB og CD) ved fremtredende ansiktsparese.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Vienna, Østerrike, 1090
- Department of Neurology, Medical University of Vienna
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
To pasientgrupper med bilateral ansiktsparese, 31 pasienter hver (gruppe A: BEB, , gruppe C: BF), rekruttert fra Botulinumtoksin-poliklinikken og generell poliklinikk ved Medical University of Vienna. To kontrollgrupper, 31 pasienter med CD, rekruttert fra poliklinikken for botulinumtoksin ved det medisinske universitetet i Wien, og 31 alders- og utdanningsmatchet HC, vil utføre nevropsykologiske tester av omtrent 60 minutters varighet ved fremtredende ansiktsparese ( baseline) og ved remisjon (besøk 1). HC alder og utdanning matches, vil bli testet to ganger.
Totalt 124 personer skal testes. Alle deltakere vil signere et informert samtykkeskjema. Gruppe A: 31 BEB Gruppe B: 31 CD Gruppe C: 31 BF Gruppe D: 31 HC
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter:
- villig til å delta i denne pilotforsøket
- bilateral ansiktsparese
- alder 18-80 år
Kontroll:
- villig til å delta i denne pilotforsøket
- alder,
- kjønn og
- utdanning (varighet på skolegang) matchet
- og/eller cervikal dystoni
Ekskluderingskriterier:
- nevrologisk eller psykiatrisk komorbiditet
- psykotrope stoffer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Blefarospasme
Pasienter som lider av blefarospasme
|
|
Cervikal dystoni
Pasienter som lider av cervikal dystoni
|
|
Bilateral ansiktsparese
Pasienter som lider av bilateral ansiktsparese av inflammatorisk opprinnelse
|
|
Sunn kontroll
Kontrollfag
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
I-S-T-2000R- (intelligens-struktur-test 2000R)
Tidsramme: opptil fire uker
|
Test for å evaluere intelligens
|
opptil fire uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Becks depresjon-inventar-II
Tidsramme: opptil fire uker
|
Evaluering av depresjon (BDI-II; Hautzinger et al., 2009)
|
opptil fire uker
|
|
Apati evalueringsskala
Tidsramme: opptil fire uker
|
Evaluering av apati (AES; Luecken et al., 2006)
|
opptil fire uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Eduard Auff, Prof., MD, Department of Neurology, Medical University of Vienna
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Havas DA, Glenberg AM, Gutowski KA, Lucarelli MJ, Davidson RJ. Cosmetic use of botulinum toxin-a affects processing of emotional language. Psychol Sci. 2010 Jul;21(7):895-900. doi: 10.1177/0956797610374742. Epub 2010 Jun 14.
- Alam M, Barrett KC, Hodapp RM, Arndt KA. Botulinum toxin and the facial feedback hypothesis: can looking better make you feel happier? J Am Acad Dermatol. 2008 Jun;58(6):1061-72. doi: 10.1016/j.jaad.2007.10.649.
- Hennenlotter A, Dresel C, Castrop F, Ceballos-Baumann AO, Wohlschlager AM, Haslinger B. The link between facial feedback and neural activity within central circuitries of emotion--new insights from botulinum toxin-induced denervation of frown muscles. Cereb Cortex. 2009 Mar;19(3):537-42. doi: 10.1093/cercor/bhn104. Epub 2008 Jun 17. Erratum In: Cereb Cortex. 2010 Jan;20(1):253. Baumann, Andres O Ceballos [corrected to Ceballos-Baumann, Andres O].
- Platho-Elwischger K, Schmoeger M, Willinger U, Abdel-Aziz C, Algner J, Pretscherer S, Auff E, Kranz G, Turnbull O, Sycha T. Cognitive Performance After Facial Botulinum Toxin Treatment in a Cohort of Neurologic Patients: An Exploratory Study. Arch Phys Med Rehabil. 2022 Mar;103(3):402-408. doi: 10.1016/j.apmr.2021.08.007. Epub 2021 Sep 5.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Cognition_Facial palsy
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .