- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02179450
Função Cognitiva e Possessões Emocionais na Paralisia Facial Bilateral
Estudo Piloto Avaliando a Função Cognitiva e Possessões Emocionais em Pacientes com Paralisia Facial Bilateral
Com base em descobertas recentes de que injeções de toxina botulínica nos músculos cranianos podem reduzir o processamento emocional (Havas 2011), um número crescente de tabloides de jornais populares sugere um efeito negativo na cognição. Os artigos de pesquisa subjacentes abordam a "hipótese do feedback facial". A hipótese indica que o comportamento expressivo, incluindo expressões de mímica facial, influencia o cérebro do sujeito por meio de feedback. (Alam 2008) Outras doenças neurológicas sistêmicas, por exemplo, de origem inflamatória, podem levar à paralisia bilateral temporária do nervo facial (BF). Durante o processo de recuperação, a paralisia geralmente remite completamente.
O efeito da paralisia muscular facial bilateral na cognição e posse emocional nunca foi avaliado.
Os resultados deste estudo piloto podem fornecer novas informações sobre o efeito da paralisia facial bilateral no processamento emocional e na cognição e a hipótese do feedback facial.
O objetivo deste estudo piloto controlado é avaliar a função cognitiva e o processamento emocional em pacientes com paralisia facial bilateral. Além disso, diferenças na função cognitiva e processamento emocional em pacientes com diferentes manifestações de distonia devem ser avaliadas.
De acordo com a teoria do feedback facial, os músculos mímicos paralisados podem alterar o processamento emocional. Portanto, os investigadores comparam pacientes com paralisia muscular facial bilateral e controles saudáveis. Os investigadores não esperam nenhuma influência da paralisia muscular facial nas funções cognitivas em nenhum dos grupos testados; os investigadores esperam um comprometimento leve do processamento emocional apenas no grupo de pacientes com paralisia muscular facial bilateral (BEB e BF). Além disso, os pesquisadores não esperam nenhuma diferença no processamento emocional em pacientes com diferentes manifestações de distonia (BEB e CD) na remissão. Pode haver uma ligeira diferença de processamento emocional em pacientes com diferentes manifestações de distonia (BEB e CD) no momento da paralisia facial proeminente.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Vienna, Áustria, 1090
- Department of Neurology, Medical University of Vienna
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Dois grupos de pacientes com paralisia facial bilateral, 31 pacientes cada (grupo A: BEB, , grupo C: BF), recrutados no ambulatório de toxina botulínica e no ambulatório geral da Universidade de Medicina de Viena. Dois grupos de controle, 31 pacientes com DC, recrutados do ambulatório de toxina botulínica da Universidade Médica de Viena, e 31 HC pareados por idade e escolaridade, realizarão testes neuropsicológicos de aproximadamente 60 minutos de duração no momento da paralisia facial proeminente ( basal) e na remissão (visita 1). HC com idade e escolaridade correspondentes, serão testados duas vezes.
Um total de 124 pessoas serão testadas. Todos os participantes assinarão um termo de consentimento informado. Grupo A: 31 BEB Grupo B: 31 CD Grupo C: 31 BF Grupo D: 31 HC
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes:
- dispostos a participar deste teste piloto
- paralisia facial bilateral
- idade 18-80 anos
Ao controle:
- dispostos a participar deste teste piloto
- idade,
- gênero e
- escolaridade (duração da frequência escolar) correspondida
- e/ou distonia cervical
Critério de exclusão:
- comorbidade neurológica ou psiquiátrica
- drogas psicotrópicas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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Blefaroespasmo
Pacientes que sofrem de Blefaroespasmo
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Distonia cervical
Pacientes que sofrem de distonia cervical
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Paralisia facial bilateral
Pacientes com paralisia facial bilateral de origem inflamatória
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Controle Saudável
Assuntos de controle
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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I-S-T-2000R- (teste de estrutura de inteligência 2000R)
Prazo: até quatro semanas
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Teste para avaliar a Inteligência
|
até quatro semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Inventário de depressão de Beck-II
Prazo: até quatro semanas
|
Avaliação da depressão (BDI-II; Hautzinger et al., 2009)
|
até quatro semanas
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Escala de Avaliação de Apatia
Prazo: até quatro semanas
|
Avaliação da apatia (AES; Luecken et al., 2006)
|
até quatro semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eduard Auff, Prof., MD, Department of Neurology, Medical University of Vienna
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Havas DA, Glenberg AM, Gutowski KA, Lucarelli MJ, Davidson RJ. Cosmetic use of botulinum toxin-a affects processing of emotional language. Psychol Sci. 2010 Jul;21(7):895-900. doi: 10.1177/0956797610374742. Epub 2010 Jun 14.
- Alam M, Barrett KC, Hodapp RM, Arndt KA. Botulinum toxin and the facial feedback hypothesis: can looking better make you feel happier? J Am Acad Dermatol. 2008 Jun;58(6):1061-72. doi: 10.1016/j.jaad.2007.10.649.
- Hennenlotter A, Dresel C, Castrop F, Ceballos-Baumann AO, Wohlschlager AM, Haslinger B. The link between facial feedback and neural activity within central circuitries of emotion--new insights from botulinum toxin-induced denervation of frown muscles. Cereb Cortex. 2009 Mar;19(3):537-42. doi: 10.1093/cercor/bhn104. Epub 2008 Jun 17. Erratum In: Cereb Cortex. 2010 Jan;20(1):253. Baumann, Andres O Ceballos [corrected to Ceballos-Baumann, Andres O].
- Platho-Elwischger K, Schmoeger M, Willinger U, Abdel-Aziz C, Algner J, Pretscherer S, Auff E, Kranz G, Turnbull O, Sycha T. Cognitive Performance After Facial Botulinum Toxin Treatment in a Cohort of Neurologic Patients: An Exploratory Study. Arch Phys Med Rehabil. 2022 Mar;103(3):402-408. doi: 10.1016/j.apmr.2021.08.007. Epub 2021 Sep 5.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Cognition_Facial palsy
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