- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02179450
Funzione cognitiva e possesso emotivo nella paralisi facciale bilaterale
Studio pilota che valuta la funzione cognitiva e il possesso emotivo in pazienti con paralisi facciale bilaterale
Sulla base di recenti scoperte secondo cui le iniezioni di tossina botulinica nei muscoli cranici potrebbero ridurre l'elaborazione emotiva (Havas 2011), un numero crescente di tabloid di giornali popolari suggerisce un effetto negativo sulla cognizione. Gli articoli di ricerca sottostanti affrontano "l'ipotesi del feedback facciale". L'ipotesi indica che il comportamento espressivo, comprese le espressioni mimiche facciali, influenza il cervello del soggetto tramite feedback. (Alam 2008) Altre malattie neurologiche sistemiche, ad esempio di origine infiammatoria, possono portare a paralisi bilaterale temporanea del nervo facciale (BF). Durante il processo di guarigione, la paralisi di solito si risolve completamente.
L'effetto della paralisi bilaterale dei muscoli facciali sulla cognizione e sul possesso emotivo non è mai stato valutato.
I risultati di questo studio pilota potrebbero fornire nuove informazioni sull'effetto della paralisi facciale bilaterale sull'elaborazione emotiva e sulla cognizione e sull'ipotesi del feedback facciale.
Lo scopo di questo studio pilota controllato è valutare la funzione cognitiva e l'elaborazione emotiva in pazienti con paralisi facciale bilaterale. Inoltre, dovrebbero essere valutate le differenze nella funzione cognitiva e nell'elaborazione emotiva nei pazienti con diverse manifestazioni di distonia.
Secondo la teoria del feedback facciale, i muscoli mimici paralizzati potrebbero alterare l'elaborazione emotiva. Pertanto, i ricercatori confrontano i pazienti con paralisi muscolare facciale bilaterale e controlli sani. Gli investigatori non si aspettano alcuna influenza della paralisi dei muscoli facciali sulle funzioni cognitive in nessuno dei gruppi testati; i ricercatori si aspettano una lieve compromissione dell'elaborazione emotiva solo nel gruppo di pazienti con paralisi bilaterale dei muscoli facciali (BEB e BF). Inoltre, i ricercatori non si aspettano differenze nell'elaborazione emotiva nei pazienti con diverse manifestazioni di distonia (BEB e CD) alla remissione. Potrebbe esserci una leggera differenza nell'elaborazione emotiva nei pazienti con diverse manifestazioni di distonia (BEB e CD) al momento della paralisi facciale prominente.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Vienna, Austria, 1090
- Department of Neurology, Medical University of Vienna
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Due gruppi di pazienti con paralisi facciale bilaterale, 31 pazienti ciascuno (gruppo A: BEB, gruppo C: BF), reclutati dall'ambulatorio della tossina botulinica e dall'ambulatorio generale dell'Università di medicina di Vienna. Due gruppi di controllo, 31 pazienti con CD, reclutati dalla clinica ambulatoriale per la tossina botulinica dell'Università di medicina di Vienna, e 31 pazienti con età e livello di istruzione abbinati, eseguiranno test neuropsicologici della durata di circa 60 minuti al momento della paralisi facciale prominente ( basale) e alla remissione (visita 1). L'età e l'istruzione di HC abbinate, saranno testate due volte.
Saranno testate un totale di 124 persone. Tutti i partecipanti firmeranno un modulo di consenso informato. Gruppo A: 31 BEB Gruppo B: 31 CD Gruppo C: 31 BF Gruppo D: 31 HC
Descrizione
Criterio di inclusione:
Pazienti:
- disposti a partecipare a questa sperimentazione pilota
- paralisi facciale bilaterale
- età 18-80 anni
Controllo:
- disposti a partecipare a questa sperimentazione pilota
- età,
- genere e
- istruzione (durata della frequenza scolastica) abbinata
- e/o distonia cervicale
Criteri di esclusione:
- comorbidità neurologiche o psichiatriche
- psicofarmaci
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
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Blefarospasmo
Pazienti affetti da Blefarospasmo
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Distonia cervicale
Pazienti affetti da distonia cervicale
|
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Paralisi facciale bilaterale
Pazienti affetti da paralisi facciale bilaterale di origine infiammatoria
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Controllo sano
Soggetti di controllo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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IST-2000R- (intelligence-struttura-test 2000R)
Lasso di tempo: fino a quattro settimane
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Test per valutare l'Intelligenza
|
fino a quattro settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
L'inventario della depressione di Beck II
Lasso di tempo: fino a quattro settimane
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Valutazione della depressione (BDI-II; Hautzinger et al., 2009)
|
fino a quattro settimane
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Scala di valutazione dell'apatia
Lasso di tempo: fino a quattro settimane
|
Valutazione dell'apatia (AES; Luecken et al., 2006)
|
fino a quattro settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Eduard Auff, Prof., MD, Department of Neurology, Medical University of Vienna
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Havas DA, Glenberg AM, Gutowski KA, Lucarelli MJ, Davidson RJ. Cosmetic use of botulinum toxin-a affects processing of emotional language. Psychol Sci. 2010 Jul;21(7):895-900. doi: 10.1177/0956797610374742. Epub 2010 Jun 14.
- Alam M, Barrett KC, Hodapp RM, Arndt KA. Botulinum toxin and the facial feedback hypothesis: can looking better make you feel happier? J Am Acad Dermatol. 2008 Jun;58(6):1061-72. doi: 10.1016/j.jaad.2007.10.649.
- Hennenlotter A, Dresel C, Castrop F, Ceballos-Baumann AO, Wohlschlager AM, Haslinger B. The link between facial feedback and neural activity within central circuitries of emotion--new insights from botulinum toxin-induced denervation of frown muscles. Cereb Cortex. 2009 Mar;19(3):537-42. doi: 10.1093/cercor/bhn104. Epub 2008 Jun 17. Erratum In: Cereb Cortex. 2010 Jan;20(1):253. Baumann, Andres O Ceballos [corrected to Ceballos-Baumann, Andres O].
- Platho-Elwischger K, Schmoeger M, Willinger U, Abdel-Aziz C, Algner J, Pretscherer S, Auff E, Kranz G, Turnbull O, Sycha T. Cognitive Performance After Facial Botulinum Toxin Treatment in a Cohort of Neurologic Patients: An Exploratory Study. Arch Phys Med Rehabil. 2022 Mar;103(3):402-408. doi: 10.1016/j.apmr.2021.08.007. Epub 2021 Sep 5.
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Altri numeri di identificazione dello studio
- Cognition_Facial palsy
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