- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02179450
Когнитивная функция и эмоциональная одержимость при двустороннем параличе лицевого нерва
Пилотное исследование по оценке когнитивной функции и эмоциональной одержимости у пациентов с двусторонним параличом лицевого нерва
Основываясь на недавних выводах о том, что инъекции ботулинического токсина в черепные мышцы могут снижать эмоциональную обработку (Havas 2011), все большее число популярных газетных таблоидов предполагают негативное влияние на когнитивные функции. Основные исследовательские статьи касаются «гипотезы лицевой обратной связи». Гипотеза указывает на то, что экспрессивное поведение, в том числе мимика лица, влияет на мозг субъекта посредством обратной связи. (Alam 2008) Другие системные неврологические заболевания, например, воспалительного происхождения, могут привести к временному двустороннему параличу лицевого нерва (BF). В процессе выздоровления паралич обычно проходит полностью.
Влияние двустороннего паралича лицевых мышц на познание и эмоциональную одержимость никогда не оценивалось.
Результаты этого пилотного исследования могут предоставить новую информацию о влиянии двустороннего лицевого паралича на эмоциональную обработку и познание, а также гипотезу лицевой обратной связи.
Целью этого контролируемого пилотного исследования является оценка когнитивной функции и обработки эмоций у пациентов с двусторонним лицевым параличом. Кроме того, следует оценить различия в когнитивной функции и обработке эмоций у пациентов с различными проявлениями дистонии.
Согласно теории лицевой обратной связи, парализованные мимические мышцы могут изменить обработку эмоций. Поэтому исследователи сравнивают пациентов с двусторонним параличом лицевых мышц и контрольную группу здоровых людей. Исследователи не ожидают влияния паралича лицевых мышц на когнитивные функции ни в одной из испытуемых групп; исследователи ожидают легкого нарушения обработки эмоций только в группе пациентов с двусторонним параличом лицевых мышц (ДЭБ и БФ). Кроме того, исследователи не ожидают различий в обработке эмоций у пациентов с различными проявлениями дистонии (ДЭБ и БК) в период ремиссии. Может быть небольшая разница в эмоциональной обработке у пациентов с различными проявлениями дистонии (ДЭБ и БК) во время выраженного паралича лицевого нерва.
Обзор исследования
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Vienna, Австрия, 1090
- Department of neurology, Medical University of Vienna
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Две группы пациентов с двусторонним параличом лицевого нерва, по 31 пациенту в каждой (группа A: BEB, , группа C: BF), набранные из амбулаторной клиники ботулинического токсина и общей амбулаторной клиники Медицинского университета Вены. Две контрольные группы, 31 пациент с CD, набранные из амбулаторной клиники ботулинического токсина Венского медицинского университета, и 31 HC того же возраста и образования, будут проводить нейропсихологическое тестирование продолжительностью около 60 минут во время выраженного паралича лицевого нерва ( исходный уровень) и в период ремиссии (посещение 1). Возраст и образование HC совпадают, будут тестироваться дважды.
Всего будет протестировано 124 человека. Все участники подписывают форму информированного согласия. Группа A: 31 BEB Группа B: 31 CD Группа C: 31 BF Группа D: 31 HC
Описание
Критерии включения:
Пациенты:
- готовы принять участие в этом пилотном испытании
- двусторонний лицевой паралич
- возраст 18-80 лет
Контроль:
- готовы принять участие в этом пилотном испытании
- возраст,
- пол и
- образование (длительность обучения в школе) совпало
- и/или цервикальная дистония
Критерий исключения:
- неврологическая или психиатрическая коморбидность
- психотропные препараты
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
---|
Блефароспазм
Пациенты, страдающие блефароспазмом
|
Цервикальная дистония
Пациенты, страдающие цервикальной дистонией
|
Двусторонний лицевой паралич
Пациенты, страдающие двусторонним параличом лицевого нерва воспалительного происхождения.
|
Здоровый контроль
Субъекты управления
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
I-S-T-2000R- (тест на интеллект-структуру 2000R)
Временное ограничение: до четырех недель
|
Тест для оценки интеллекта
|
до четырех недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Депрессия Бека-опись-II
Временное ограничение: до четырех недель
|
Оценка депрессии (BDI-II; Hautzinger et al., 2009)
|
до четырех недель
|
Шкала оценки апатии
Временное ограничение: до четырех недель
|
Оценка апатии (AES; Luecken et al., 2006)
|
до четырех недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Eduard Auff, Prof., MD, Department of neurology, Medical University of Vienna
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Havas DA, Glenberg AM, Gutowski KA, Lucarelli MJ, Davidson RJ. Cosmetic use of botulinum toxin-a affects processing of emotional language. Psychol Sci. 2010 Jul;21(7):895-900. doi: 10.1177/0956797610374742. Epub 2010 Jun 14.
- Alam M, Barrett KC, Hodapp RM, Arndt KA. Botulinum toxin and the facial feedback hypothesis: can looking better make you feel happier? J Am Acad Dermatol. 2008 Jun;58(6):1061-72. doi: 10.1016/j.jaad.2007.10.649.
- Hennenlotter A, Dresel C, Castrop F, Ceballos-Baumann AO, Wohlschlager AM, Haslinger B. The link between facial feedback and neural activity within central circuitries of emotion--new insights from botulinum toxin-induced denervation of frown muscles. Cereb Cortex. 2009 Mar;19(3):537-42. doi: 10.1093/cercor/bhn104. Epub 2008 Jun 17. Erratum In: Cereb Cortex. 2010 Jan;20(1):253. Baumann, Andres O Ceballos [corrected to Ceballos-Baumann, Andres O].
- Platho-Elwischger K, Schmoeger M, Willinger U, Abdel-Aziz C, Algner J, Pretscherer S, Auff E, Kranz G, Turnbull O, Sycha T. Cognitive Performance After Facial Botulinum Toxin Treatment in a Cohort of Neurologic Patients: An Exploratory Study. Arch Phys Med Rehabil. 2022 Mar;103(3):402-408. doi: 10.1016/j.apmr.2021.08.007. Epub 2021 Sep 5.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Cognition_Facial palsy
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .