- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02192918
Pilotundersøkelse av atferdsalternativer til innendørs soling
5. mai 2015 oppdatert av: Sherry Pagoto, University of Massachusetts, Worcester
Målet med denne forskningen er å utvikle og teste gjennomførbarheten av en intervensjon som stimulerer opptak av sunne alternativer til soling ved å gi fri tilgang til dem i en begrenset periode.
Gratis tilgang gir deltakerne en lavrisikomulighet til å prøve noe nytt som er i samsvar med motivasjonen deres.
Gratis tilgang tillater dem også å oppleve de forsterkende egenskapene til alternativene som kan prime fortsatt bruk etter den gratis prøveperioden.
Målet med denne studien er å bestemme gjennomførbarheten og den kortsiktige effekten av å tilby gratis alternativer til innendørs garvere i et forsøk på å "dytte" dem til å bytte fra innendørs soling til sunne alternativer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Melanom er den nest vanligste kreften diagnostisert hos unge kvinner og er ansvarlig for nesten 8000 amerikanske dødsfall per år.
Eksponering for ultrafiolett stråling (UVR) øker risikoen for melanom.
Det internasjonale byrået for kreftforskning tildelte innendørs soling (IT; bruk av solsenger eller båser), som et kreftfremkallende stoff i klasse 1 som sammenføyer arsen, asbest og sennepsgass.
Dessverre har intervensjoner som lærer garvere om risikoene ikke vært særlig effektive.
Mange garvere er mer motivert av de umiddelbare konsekvensene av soling enn den forsinkede konsekvensen av å eventuelt få kreft.
Forskning viser at den primære motivasjonen for innendørs soling er å forbedre det fysiske utseendet, men en sekundær motivasjon er stressreduksjon.
Atferdsøkonomisk teori antyder at hastigheten på en atferd avhenger av 1) den forsterkende verdien av den atferden i forhold til alternativer, 2) kostnadene ved å engasjere seg i atferden i forhold til alternativer, og 3) tilgjengeligheten av atferden i forhold til alternativer.
Hensikten med denne studien er å finne ut om eksponering for sunne alternativer endrer oppførselen til innendørs garvere.
Etterforskerne vil randomisere garvere til forhold som varierer i fysisk utseende og stressreduksjonsalternativer for å avgjøre om de kan få dekket motivasjonsbehovene sine på sunnere måter.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
74
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01655
- University of Massachusetts Medical School
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år til 65 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hunn
- Alder 16-65
- Rapporter minimum 10 innendørs solingbesøk det siste året med intensjoner om å fortsette
Ekskluderingskriterier:
- Alder <16 eller >65
- Gravid, ammer eller planlegger å bli gravid i løpet av studieperioden
- Rapporterer mindre enn 10 innendørs solingbesøk per år
- Ingen intensjon om å fortsette innendørs soling
- Bruker solfri soling mer enn én gang det siste året og noen gang i løpet av de siste 3 månedene
- Fysisk begrenset til yoga eller dansetimer
- DHA allergi
- Manglende evne til å samtykke
- Fanger
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Lakksprøyte
Deltakerne vil motta American Academy of Dermatology Sun Smart-heftet ved baseline-økten.
Den har korte tips for å redusere risikoen for hudkreft, men nevner ikke solfri soling eller avslappende aktiviteter.
Deltakerne vil også gjennomføre 4 økter med airbrush-bruning, en gang annenhver uke, i løpet av 2 måneder.
Deltakerne vil få tilgang til ett av hvert av følgende etter den 6-måneders vurderingen uten kostnad: massasje, pedikyr, yogatime og dansetime.
Deltakerne vil planlegge disse aktivitetene på egenhånd, og studiepersonalet vil sørge for betaling for avtalen.
|
The American Academy of Dermatology Sun Smart brosjyre vil bli gitt ved baseline økten.
Den har korte tips for å redusere risikoen for hudkreft, men nevner ikke solfri soling eller avslappende aktiviteter.
Deltakere i airbrush-tilstanden vil motta 4 airbrush tan-økter, en gang annenhver uke, i løpet av 2 måneder.
|
|
Eksperimentell: Airbrush Plus
Deltakerne vil motta American Academy of Dermatology Sun Smart-heftet ved baseline-økten.
Den har korte tips for å redusere risikoen for hudkreft, men nevner ikke solfri soling eller avslappende aktiviteter.
Deltakerne vil også gjennomføre 4 økter med airbrush-bruning, en gang annenhver uke, i løpet av 2 måneder.
I tillegg kan de velge 8 økter, 1 per uke, av følgende aktiviteter uten kostnad: massasje, pedikyr, yogatime eller dansekurs.
Disse aktivitetene blir gitt som sunne alternativer til den avslappende følelsen av innendørs soling.
|
The American Academy of Dermatology Sun Smart brosjyre vil bli gitt ved baseline økten.
Den har korte tips for å redusere risikoen for hudkreft, men nevner ikke solfri soling eller avslappende aktiviteter.
Deltakerne vil gjennomføre 4 økter med airbrush-bruning, en gang annenhver uke, i løpet av 2 måneder.
I tillegg kan de velge 8 økter, 1 per uke, av følgende aktiviteter uten kostnad: massasje, pedikyr, yogatime eller dansekurs.
|
|
Aktiv komparator: Forsinket Airbrush Plus
Deltakerne vil motta American Academy of Dermatology Sun Smart-heftet ved baseline-økten.
Den har korte tips for å redusere risikoen for hudkreft, men nevner ikke solfri soling eller avslappende aktiviteter.
Deltakerne vil også få tilgang til ett av hvert av følgende etter den 6-måneders vurderingen uten kostnad: airbrush tan, massasje, pedikyr, yogatime og dansetime.
|
The American Academy of Dermatology Sun Smart brosjyre vil bli gitt ved baseline økten.
Den har korte tips for å redusere risikoen for hudkreft, men nevner ikke solfri soling eller avslappende aktiviteter.
Deltakere vil få tilgang til ett av hvert av følgende etter den 6-måneders vurderingen uten kostnad: airbrush tan, massasje, pedikyr, yogatime og danseklasse
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilfredshet
Tidsramme: opptil 12 måneder
|
Et mål på tilfredshet vil bli vurdert for hvert alternativt besøk på en skala fra 1-10 umiddelbart etter at hver aktivitet er fullført.
Besøk finner sted mellom baseline og 12 måneders deltakelse.
Tidspunkt for besøk avhenger av hvilken tilstand som er tildelt.
|
opptil 12 måneder
|
|
Innsats av alternativer
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
|
Opplevd innsats av alternativer vil bli diskutert i en fokusgruppesetting.
|
6 måneders oppfølging
|
|
Rekrutteringsgrad
Tidsramme: grunnlinje
|
Totalt randomisert og totalt silet ut.
|
grunnlinje
|
|
Bevaring
Tidsramme: 12 måneders oppfølging
|
% økter fullført og totalt trukket fra studiet
|
12 måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
avholdenhet
Tidsramme: 2 måneders oppfølging
|
prosenten av deltakerne som avsto fra innendørs soling.
|
2 måneders oppfølging
|
|
avholdenhet
Tidsramme: 3 måneders oppfølging
|
prosenten av deltakerne som avsto fra innendørs soling.
|
3 måneders oppfølging
|
|
avholdenhet
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
|
prosenten av deltakerne som avsto fra innendørs soling.
|
6 måneders oppfølging
|
|
avholdenhet
Tidsramme: 12 måneders oppfølging
|
prosenten av deltakerne som avsto fra innendørs soling.
|
12 måneders oppfølging
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kostnader for innendørs soling
Tidsramme: 2 måneders oppfølging
|
Totalt beløp brukt på soling siden forrige vurdering.
|
2 måneders oppfølging
|
|
Kostnader for innendørs soling
Tidsramme: 3 måneders oppfølging
|
Totalt beløp brukt på soling siden forrige vurdering.
|
3 måneders oppfølging
|
|
Kostnader for innendørs soling
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
|
Totalt beløp brukt på soling siden forrige vurdering.
|
6 måneders oppfølging
|
|
Kostnader for innendørs soling
Tidsramme: 12 måneders oppfølging
|
Totalt beløp brukt på soling siden forrige vurdering.
|
12 måneders oppfølging
|
|
Stressnivå
Tidsramme: 2 måneders oppfølging
|
Opplevd stressskala
|
2 måneders oppfølging
|
|
Stressnivå
Tidsramme: 3 måneders oppfølging
|
Opplevd stressskala
|
3 måneders oppfølging
|
|
Stressnivå
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
|
Opplevd stressskala
|
6 måneders oppfølging
|
|
Stressnivå
Tidsramme: 12 måneders oppfølging
|
Opplevd stressskala
|
12 måneders oppfølging
|
|
Holdninger
Tidsramme: 3 måneders oppfølging
|
Innendørs Tanning Attitude Scale og samme skala modifisert for hvert av alternativene
|
3 måneders oppfølging
|
|
Holdninger
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
|
Innendørs Tanning Attitude Scale og samme skala modifisert for hvert av alternativene
|
6 måneders oppfølging
|
|
Holdninger
Tidsramme: 12 måneders oppfølging
|
Innendørs Tanning Attitude Scale og samme skala modifisert for hvert av alternativene
|
12 måneders oppfølging
|
|
Avhengighet av soling
Tidsramme: 2 måneders oppfølging
|
modifisert CAGE
|
2 måneders oppfølging
|
|
Avhengighet av soling
Tidsramme: 3 måneders oppfølging
|
modifisert CAGE
|
3 måneders oppfølging
|
|
Avhengighet av soling
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
|
modifisert CAGE
|
6 måneders oppfølging
|
|
Avhengighet av soling
Tidsramme: 12 måneders oppfølging
|
modifisert CAGE
|
12 måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sherry Pagoto, PhD, University of Massachusetts, Worcester
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. juni 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. juli 2014
Først lagt ut (Anslag)
17. juli 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
6. mai 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. mai 2015
Sist bekreftet
1. mai 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1R21CA161576-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .