Samtidig administrering av Iloprost og Eptifibatide hos pasienter med septisk sjokk (CO-ILEPSS)

Mål Evaluering av sikkerhet og effekt av samtidig administrering av iloprost og eptifibatid sammenlignet med placebo som et tillegg til standardbehandling hos pasienter med septisk sjokk.

Utprøvingsrasjon Iloprost og eptifibatid kombinasjonsterapi hos pasienter med septisk sjokk forventes å deaktivere endotelet og gjenopprette vaskulær integritet, redusere dannelsen av mikrovaskulær trombose og løse opp eksisterende blodpropper i mikrosirkulasjonen og opprettholde blodplateantallet, og dermed forbedre blodplatemediert immunfunksjon og redusere risikoen. av blødning. Sammen forventes dette å føre til redusert organsvikt og forbedret resultat hos pasienter med septisk sjokk.

Forsøkspopulasjon Forsøkspopulasjonen er pasienter >18 år innlagt på intensivavdelingen med septisk sjokk i løpet av de siste 24 timer. Atten evaluerbare pasienter med septisk sjokk vil bli inkludert.

Studiedesign Dette er et enkeltsenter, randomisert (2:1, aktiv:placebo), placebokontrollert, dobbeltblindet etterforsker-initiert fase IIa-studie hos pasienter med septisk sjokk, som undersøker sikkerheten og effekten av samtidig administrering av Iloprost og Eptifibatide som en 48 timers kontinuerlig i.v infusjon hos totalt 18 pasienter.

Alle pasienter vil motta standard intensivbehandling inkludert LMWH tromboseprofylakse.

Ettersom alle pasienter som er tilstede på prøvestedet i en akutt, kritisk tilstand, vil vitenskapelige foresatte medundertegne skjemaet for informert samtykke før inkludering. Pårørende og pasientens fastlege vil medundertegne så snart som mulig og pasienten vil gi informert samtykke når det er mulig. Den aktive behandlingen forventes å forbedre den kliniske tilstanden til den enkelte pasient og gi informasjon som kan føre til forbedret behandling av fremtidige sepsispasienter.

I løpet av studien vil det bli tatt blodprøver på ulike tidspunkt. Pasienter vil bli observert og vurdert kontinuerlig med hensyn til komplikasjoner inkludert blødninger. Pasienter vil bli aktivt vurdert så lenge pasienten er på intensivavdelingen. I den utvidede oppfølgingsperioden på dag 30 og 90 vil det bli tatt kontakt med pasientene for å følge opp sikkerhetshendelser og vitalstatus.

Forsøket gjennomføres i samsvar med protokollen og gjeldende regulatoriske krav og lovgivning i Danmark.

Undersøkelsesprodukt Den aktive behandlingen i studien omfatter samtidig administrering av 1 ng/kg/min Ilomedin® og 0,5 µg/kg/min Integrilin® som 48 timers kontinuerlige i.v.-infusjoner. Legemidlene vil bli kjøpt og administrert i henhold til produktspesifikasjonene.

Placebo Placebo i studien er 0,9 % saltvann som 48 timers kontinuerlig i.v infusjon, som vil bli brukt som placebo for begge studiemedikamentene. I.v.-volumet av placebo saltvann som skal administreres er lik det administrerte volumet av fortynnet (i 0,9 % saltvann) aktivt medikament.

Databeskyttelse I samsvar med den danske databeskyttelsesloven vil rettssaken godkjennes av det danske datatilsynet.

Sponsor av studie og økonomisk støtte Dette forskningsprosjektet er etterforskerinitiert av prøvesponsor og medetterforsker Sisse R. Ostrowski og medetterforsker Pär I. Johansson i samarbeid med hovedetterforsker Morten Bestle.

Det har ikke mottatt finansiering fra noen kommersielle sponsorer.

Tidslinje Pasientrekrutteringsperioden går fra september 2014 til august 2015. Oppfølgingsdata om 30-dagers og 90-dagers utfall og bivirkninger vil bli samlet inn. Innledende dataanalyser vil bli gjort etter fullført 30-dagers oppfølging for alle pasienter. Sekundære dataanalyser vil bli gjort etter fullført 90-dagers oppfølging for alle pasienter.