Současné podávání iloprostu a eptifibatidu u pacientů se septickým šokem (CO-ILEPSS)

Cíl Hodnocení bezpečnosti a účinnosti současného podávání iloprostu a eptifibatidu ve srovnání s placebem jako doplněk standardní péče u pacientů se septickým šokem.

Odůvodnění studie Očekává se, že kombinovaná terapie iloprostem a eptifibatidem u pacientů se septickým šokem deaktivuje endotel a obnoví vaskulární integritu, sníží tvorbu mikrovaskulární trombózy a rozpouští existující sraženiny v mikrocirkulaci a udrží počet krevních destiček, čímž zlepší imunitní funkci zprostředkovanou krevními destičkami a sníží riziko krvácení. Očekává se, že se to společně promítne do snížení orgánového selhání a zlepšení výsledků u pacientů se septickým šokem.

Populace ve studii Populace ve studii jsou pacienti >18 let přijatí na JIP se septickým šokem během posledních 24 hodin. Bude zahrnuto 18 hodnotitelných pacientů se septickým šokem.

Uspořádání studie Toto je jednocentrové, randomizované (2:1, aktivní:placebo), placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie fáze IIa zahájená zkoušejícím u pacientů se septickým šokem, zkoumající bezpečnost a účinnost současného podávání iloprostu a eptifibatidu jako 48hodinová kontinuální i.v infuze u celkem 18 pacientů.

Všem pacientům bude poskytnuta standardní péče na JIP včetně profylaxe trombózy LMWH.

Vzhledem k tomu, že všichni pacienti jsou v místě studie přítomni v akutním, kritickém stavu, před zařazením do studie spolupodepíší formální souhlas s informovaným souhlasem. Příbuzní a praktický lékař pacienta co nejdříve podepíší a pacient poskytne informovaný souhlas, kdykoli to bude možné. Očekává se, že aktivní léčba zlepší klinický stav jednotlivého pacienta a poskytne informace, které se mohou promítnout do zlepšené terapie budoucích pacientů se sepsí.

Během studie budou vzorky krve odebírány v různých časových bodech. Pacienti budou průběžně sledováni a hodnoceni s ohledem na komplikace včetně krvácení. Pacienti budou aktivně hodnoceni, dokud bude pacient na JIP. Během prodlouženého období sledování v den 30 a 90 bude navázán kontakt s pacienty za účelem sledování bezpečnostních událostí a vitálního stavu.

Zkouška je prováděna v souladu s protokolem a aktuálními regulačními požadavky a legislativou v Dánsku.

Testovaný produkt Aktivní léčba ve studii zahrnuje společné podávání 1 ng/kg/min Ilomedinu® a 0,5 ug/kg/min Integrilinu® jako 48hodinové kontinuální i.v infuze. Léky budou nakupovány a podávány podle specifikací produktu.

Placebo Placebo ve studii je 0,9% fyziologický roztok jako 48hodinová kontinuální i.v infuze, která bude použita jako placebo pro obě studovaná léčiva. I.v objem placeba fyziologického roztoku, který má být podán, se rovná podanému objemu zředěného (v 0,9% fyziologickém roztoku) aktivního léčiva.

Ochrana údajů V souladu s dánským zákonem o ochraně údajů bude proces schválen dánským úřadem pro ochranu údajů.

Sponzor studie a finanční podpora Tento výzkumný projekt inicioval zkoušející sponzor studie a spoluřešitel Sisse R. Ostrowski a spoluřešitel Pär I. Johansson ve spolupráci s hlavním řešitelem Mortenem Bestlem.

Nezískala finanční prostředky od žádných komerčních sponzorů.

Časová osa Období náboru pacientů trvá od září 2014 do srpna 2015. Budou shromažďovány údaje z následného sledování o 30denním a 90denním výsledku a nežádoucích příhodách. Počáteční analýzy dat budou provedeny po dokončení 30denního sledování u všech pacientů. Sekundární analýzy dat budou provedeny po dokončení 90denního sledování u všech pacientů.