Co-administration d'iloprost et d'eptifibatide chez les patients en choc septique (CO-ILEPSS)

Objectif Évaluer la sécurité et l'efficacité de la co-administration d'iloprost et d'eptifibatide par rapport à un placebo en complément des soins standards chez les patients en choc septique.

Justification de l'essai La thérapie combinée d'iloprost et d'eptifibatide chez les patients en choc septique devrait désactiver l'endothélium et restaurer l'intégrité vasculaire, réduire la formation de thrombose microvasculaire et dissoudre les caillots existants dans la microcirculation et maintenir le nombre de plaquettes, améliorant ainsi la fonction immunitaire à médiation plaquettaire et réduisant le risque de saignement. Ensemble, cela devrait se traduire par une réduction des défaillances d'organes et une amélioration des résultats chez les patients en choc septique.

Population de l'essai La population de l'essai est constituée de patients > 18 ans admis en USI avec un choc septique au cours des dernières 24h. Dix-huit patients évaluables en choc septique seront inclus.

Conception de l'essai Il s'agit d'un essai de phase IIa unicentrique, randomisé (2:1, actif :placebo), contrôlé par placebo, en double aveugle initié par l'investigateur chez des patients en choc septique, étudiant l'innocuité et l'efficacité de la co-administration d'iloprost et d'eptifibatide sous forme de perfusion i.v. continue de 48 h chez 18 patients au total.

Tous les patients recevront des soins de soins intensifs standard, y compris une prophylaxie de la thrombose HBPM.

Comme tous les patients présents sur le site de l'essai dans un état aigu et critique, les tuteurs scientifiques cosigneront le formulaire de consentement éclairé avant l'inclusion. Le plus proche parent et le médecin généraliste du patient cosigneront dès que possible et le patient fournira son consentement éclairé dans la mesure du possible. On s'attend à ce que le traitement actif améliore l'état clinique du patient individuel et fournisse des informations qui peuvent se traduire par une meilleure thérapie des futurs patients atteints de septicémie.

Au cours de l'étude, des échantillons de sang seront prélevés à différents moments. Les patients seront observés et évalués en permanence en ce qui concerne les complications, y compris les saignements. Les patients seront activement évalués tant qu'ils seront aux soins intensifs. Au cours de la période de suivi prolongée aux jours 30 et 90, un contact sera établi avec les patients pour suivre les événements de sécurité et le statut vital.

L'essai est mené conformément au protocole et aux exigences réglementaires et à la législation en vigueur au Danemark.

Produit expérimental Le traitement actif dans l'essai comprend la co-administration de 1 ng/kg/min d'Ilomedin® et de 0,5 µg/kg/min d'Integrilin® en perfusions i.v. continues de 48h. Les médicaments seront achetés et administrés conformément aux spécifications du produit.

Placebo Le placebo dans l'essai est une solution saline à 0,9 % sous forme de perfusion i.v. continue de 48 h, qui sera utilisée comme placebo pour les deux médicaments à l'étude. Le volume intraveineux de solution saline placebo à administrer est égal au volume administré de médicament actif dilué (dans une solution saline à 0,9 %).

Protection des données Conformément à la loi danoise sur la protection des données, l'essai sera approuvé par l'Agence danoise de protection des données.

Promoteur de l'étude et soutien financier Ce projet de recherche est initié par le promoteur de l'essai et co-investigateur Sisse R. Ostrowski et le co-investigateur Pär I. Johansson en collaboration avec le chercheur principal Morten Bestle.

Il n'a reçu aucun financement d'aucun sponsor commercial.

La période de recrutement des patients s'étend de septembre 2014 à août 2015. Des données de suivi sur les résultats à 30 et 90 jours et les événements indésirables seront recueillies. Les analyses initiales des données seront effectuées après la fin du suivi de 30 jours pour tous les patients. Des analyses de données secondaires seront effectuées après la fin du suivi de 90 jours pour tous les patients.